- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07404371
Эффективность техник сенсорного перераспределения для баланса и риска падений у пациентов с хроническим ишемическим инсультом (SRT-IS)
Эффективность методов сенсорного перевзвешивания для баланса и риска падений у пациентов с хроническим ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого испытания для изучения эффективности методов сенсорного перераспределения в улучшении баланса и снижении риска падений у пациентов с хроническим ишемическим инсультом. После получения этического одобрения участники будут набираться из выбранных реабилитационных центров с использованием невероятностной целенаправленной техники выборки. Всего будет включено 46 подходящих участников, включая допуск на отсев, которые будут случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы методом запечатанных конвертов для обеспечения беспристрастного распределения. Будут включены лица в возрасте 40-60 лет с продолжительностью инсульта более шести месяцев, адекватной когнитивной функцией и способностью стоять и ходить с вспомогательными устройствами или без них.
Исходные данные будут собраны до вмешательства с использованием стандартизированных критериев оценки результатов. Баланс будет оцениваться с помощью Шкалы баланса Берга — валидированного инструмента, состоящего из 14 функциональных задач, оценивающих постуральный контроль и равновесие в повседневной деятельности. Риск падений будет измеряться с помощью теста «Встань и иди», который оценивает функциональную мобильность, фиксируя время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти небольшое расстояние, развернуться, вернуться и сесть. Также будут задокументированы демографическая и клиническая информация, такая как возраст, пол, продолжительность инсульта, использование вспомогательных устройств и история падений.
Участники, распределенные в экспериментальную группу, пройдут структурированную программу тренировки баланса с сенсорным перераспределением, направленную на улучшение способности центральной нервной системы интегрировать визуальные, вестибулярные и соматосенсорные сигналы для постурального контроля. Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, каждая сессия продолжительностью примерно 45 минут. Тренировка будет включать задачи на баланс, выполняемые в условиях постепенно усложняющихся сенсорных условий, таких как стояние на податливых поверхностях, выполнение задач с закрытыми глазами, включение движений головы во время стояния и ходьбы, а также выполнение двойных задач. Интенсивность упражнений и сложность задач будут постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальной переносимостью при обеспечении безопасности участников.
Участники контрольной группы получат традиционную тренировку баланса с той же частотой и продолжительностью, что и экспериментальная группа. Эта программа будет сосредоточена на традиционных статических и динамических упражнениях на равновесие, включая стояние с узкой опорой, практику вставания со стула и ходьбу вперед и назад. Манипуляции с сенсорным входом в этой группе проводиться не будут, что позволит сравнить стандартную реабилитацию баланса с тренировкой на основе сенсорного перераспределения.
Помимо групповых вмешательств, все участники будут получать стандартную физиотерапию на протяжении всего периода исследования. Это будет включать пассивные и активные упражнения на диапазон движений, функциональное укрепление и тренировку ходьбы, адаптированные к индивидуальным потребностям. Стандартная терапия будет проводиться с умеренной интенсивностью по 20-25 минут за сеанс, пять дней в неделю, чтобы обеспечить единообразную базовую реабилитацию в обеих группах. От всех участников будет получено письменное информированное согласие, конфиденциальность будет соблюдаться, участие будет добровольным, и лица смогут выйти из исследования в любое время без влияния на их стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kanwal Mirani, MSPTN
- Номер телефона: 0312-3474874
- Электронная почта: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Контакт:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
-
Контакт:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Номер телефона: 0312-3474874
- Электронная почта: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностированный случай хронического ишемического инсульта (длительность >6 месяцев после инсульта). Пациенты обоих полов в возрасте 40-60 лет. Способность стоять и пройти не менее 10 футов (с вспомогательными устройствами или без них). Балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥24 (для обеспечения достаточных когнитивных способностей для выполнения инструкций).
Медицински стабильные и допущенные врачом к участию в тренировке равновесия. Наличие нарушений равновесия и/или история как минимум одного падения за последние 6 месяцев.
Критерии исключения:
Пациенты с геморрагическим инсультом или смешанными типами инсульта. Тяжелые нарушения зрения, слуха или вестибулярного аппарата, не корректируемые вспомогательными средствами (которые могут помешать оценке сенсорного перераспределения).
Другие неврологические состояния (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, периферическая нейропатия).
Опорно-двигательные расстройства, существенно влияющие на равновесие (например, недавний перелом, тяжелый артрит).
Прием лекарств, серьезно влияющих на равновесие или вызывающих головокружение (например, седативные средства, высокие дозы противоэпилептических препаратов).
Тяжелая афазия или коммуникативные расстройства, препятствующие участию в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Сенсорное переобучение для тренировки баланса
Участники этой группы будут проходить тренировку баланса, основанную на сенсорном перевзвешивании, направленную на улучшение интеграции зрительной, вестибулярной и соматосенсорной информации для контроля позы.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, каждая сессия будет длиться приблизительно 45 минут.
Тренировка будет включать упражнения на баланс, выполняемые в изменённых сенсорных условиях, таких как сниженное зрительное восприятие, податливые поверхности, движения головой и двойные задачи.
Сложность упражнений будет постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальной переносимостью при обеспечении безопасности участников.
|
Участники получат тренировку баланса на основе сенсорного перераспределения, направленную на улучшение постурального контроля за счет усиления способности центральной нервной системы интегрировать зрительные, вестибулярные и соматосенсорные сигналы.
Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, сессии по 45 минут будут включать разминку, основные упражнения на баланс и заминку.
Упражнения будут выполняться в измененных сенсорных условиях, например, стоя на пенопластовых поверхностях, выполнение заданий с закрытыми глазами, движения головой во время стойки и ходьбы, а также задачи с двойной нагрузкой.
Сложность заданий будет постепенно увеличиваться на основе индивидуальной переносимости при сохранении безопасности.
|
|
Активный компаратор: группа B Группа с традиционной тренировкой баланса
Участники в этой группе будут получать обычные тренировки равновесия без компонентов сенсорного перераспределения.
Программа будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, продолжительность каждого занятия составит приблизительно 45 минут. Упражнения будут сосредоточены на статических и динамических задачах равновесия, включая стойку с узкой опорой, практику вставания со стула и ходьбу вперед/назад. Манипуляции с сенсорными сигналами не будут проводиться. Интенсивность и продолжительность тренировок будут соответствовать экспериментальной группе для обеспечения объективного сравнения результатов. |
Участники будут получать традиционную тренировку равновесия без компонентов перераспределения сенсорного вклада.
Программа будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, каждая сессия длится приблизительно 45 минут.
Упражнения будут сосредоточены на статических и динамических задачах равновесия, таких как стояние с узкой опорой, практика вставания со стула и ходьба вперед/назад.
Манипуляции с сенсорным входом не будут включены.
Интенсивность и продолжительность тренировки будут соответствовать экспериментальной группе для обеспечения сопоставимости результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
|
Баланс будет измеряться с помощью шкалы баланса Берга (BBS) — валидированного клинического инструмента, состоящего из 14 функциональных заданий, оценивающих постуральный контроль, стабильность и риск падений у пациентов с хроническим ишемическим инсультом.
Каждое задание оценивается от 0 (неспособность выполнить) до 4 (независимое и безопасное выполнение), с максимальным общим баллом 56.
Более высокие баллы указывают на лучший баланс, а баллы ниже 45 свидетельствуют о повышенном риске падений.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения 8-недельного вмешательства для оценки эффективности сенсорного перевзвешивания тренировки баланса по сравнению с традиционными упражнениями на равновесие.
|
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падений
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
|
Риск падений будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), стандартизированного и широко используемого показателя функциональной мобильности и динамического баланса у неврологических популяций.
Тест фиксирует время (в секундах), необходимое участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Более короткое время выполнения указывает на лучшую мобильность и более низкий риск падений, тогда как время более 20 секунд свидетельствует о повышенном риске падений.
Тест TUG будет проводиться на исходном уровне и после завершения 8-недельного вмешательства для сравнения изменений между группой сенсорного перераспределения веса и группой традиционной тренировки баланса.
|
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/15/03/30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка баланса с перераспределением сенсорной информации
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан