- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404371
Skuteczność technik sensorycznego przeprofilowania w zakresie równowagi i ryzyka upadku u pacjentów z przewlekłym niedokrwiennym udarem mózgu (SRT-IS)
Skuteczność technik ponownego ważenia sensorycznego dla równowagi i ryzyka upadku u pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności technik ponownego ważenia sensorycznego w poprawie równowagi i zmniejszeniu ryzyka upadków wśród pacjentów z przewlekłym niedokrwiennym udarem mózgu. Po uzyskaniu zatwierdzenia przez komisję etyczną uczestnicy zostaną zrekrutowani z wybranych ośrodków rehabilitacyjnych przy użyciu techniki nielosowego doboru celowego. Łącznie 46 kwalifikujących się uczestników, w tym rezerwa na przypadki rezygnacji, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej przy użyciu metody zaklejonych kopert, aby zapewnić bezstronny przydział do grup. Osoby w wieku 40-60 lat z czasem trwania udaru dłuższym niż sześć miesięcy, odpowiednią funkcją poznawczą oraz zdolnością do stania i chodzenia z lub bez urządzeń wspomagających zostaną włączone do badania.
Dane wyjściowe zostaną zebrane przed interwencją przy użyciu standaryzowanych miar wyników. Wydajność równowagi zostanie oceniona przy użyciu Skali Równowagi Berga, zwalidowanego narzędzia składającego się z 14 zadań funkcjonalnych, które oceniają kontrolę postawy i równowagę podczas codziennych czynności. Ryzyko upadków zostanie zmierzone za pomocą testu Timed Up and Go, który ocenia mobilność funkcjonalną poprzez rejestrowanie czasu potrzebnego na wstanie z krzesła, przejście krótkiego dystansu, obrót, powrót i ponowne usiąście. Informacje demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, czas trwania udaru, korzystanie z urządzeń wspomagających oraz historia upadków, również zostaną udokumentowane.
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą ustrukturyzowany program treningu równowagi z ponownym ważeniem sensorycznym, mający na celu poprawę zdolności ośrodkowego układu nerwowego do integracji bodźców wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych w celu kontroli postawy. Interwencja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała około 45 minut. Trening będzie obejmował zadania równowagi wykonywane w stopniowo coraz trudniejszych warunkach sensorycznych, takich jak stanie na podłożach podatnych, wykonywanie zadań z zamkniętymi oczami, włączanie ruchów głowy podczas stania i chodu oraz angażowanie się w czynności podwójnego zadania. Intensywność ćwiczeń i złożoność zadań będą stopniowo zwiększane zgodnie z indywidualną tolerancją, przy zachowaniu bezpieczeństwa uczestników.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają konwencjonalny trening równowagi o tej samej częstotliwości i czasie trwania jak grupa eksperymentalna. Program ten będzie skupiał się na tradycyjnych ćwiczeniach równowagi statycznej i dynamicznej, w tym na staniu ze zwężoną podstawą podparcia, ćwiczeniu wstawania z siedzenia oraz chodzeniu do przodu i do tyłu. W tej grupie nie będzie manipulacji bodźcami sensorycznymi, co pozwoli na porównanie standardowej rehabilitacji równowagi z treningiem opartym na ponownym ważeniu sensorycznym.
Oprócz interwencji specyficznych dla grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię przez cały okres badania. Będzie to obejmować ćwiczenia biernego i czynnego zakresu ruchu, wzmacnianie funkcjonalne oraz trening chodu dostosowany do indywidualnych potrzeb. Standardowa terapia będzie prowadzona z umiarkowaną intensywnością przez 20-25 minut na sesję, pięć dni w tygodniu, aby zapewnić jednolitą rehabilitację wyjściową w obu grupach. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, poufność będzie zachowana, uczestnictwo będzie dobrowolne, a osoby będą mogły w dowolnym momencie wycofać się z badania bez wpływu na ich standardową opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montiha Azeem, MSPTN
- Numer telefonu: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kanwal Mirani, MSPTN
- Numer telefonu: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numer telefonu: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Numer telefonu: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowany przypadek przewlekłego niedokrwiennego udaru mózgu (czas trwania >6 miesięcy po udarze). Pacjenci obu płci w wieku 40-60 lat. Zdolność do stania i chodzenia na odległość co najmniej 10 stóp (z urządzeniami wspomagającymi lub bez). Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24 (aby zapewnić odpowiednie zdolności poznawcze do przestrzegania instrukcji).
Stan medycznie stabilny i uzyskanie zgody lekarza na udział w treningu równowagi. Doświadczanie zaburzeń równowagi i/lub historia co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z udarem krwotocznym lub mieszanymi typami udarów. Ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub przedsionkowe, niekorygowalne za pomocą pomocy (które zakłócałyby ocenę ponownego ważenia sensorycznego).
Inne schorzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa).
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego znacząco wpływające na równowagę (np. niedawny złamanie, ciężkie zapalenie stawów).
Przyjmowanie leków, które poważnie wpływają na równowagę lub powodują zawroty głowy (np. środki uspokajające, wysokie dawki leków przeciwpadaczkowych).
Cieżka afazja lub zaburzenia komunikacji uniemożliwiające udział w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Trening Równowagi Sensorycznego Przeważania
Uczestnicy w tej grupie otrzymają trening równowagi oparty na przetwarzaniu sensorycznym, mający na celu poprawę integracji informacji wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych dla kontroli postawy.
Interwencja będzie prowadzona trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każde sesja będzie trwać około 45 minut.
Trening będzie obejmować zadania równowagi wykonywane w zmienionych warunkach sensorycznych, takich jak ograniczone informacje wzrokowe, podłoża niestabilne, ruchy głowy oraz zadania podwójne.
Trudność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana zgodnie z indywidualną tolerancją, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają trening równowagi oparty na modulacji wagowej bodźców sensorycznych, mający na celu poprawę kontroli posturalnej poprzez zwiększenie zdolności ośrodkowego układu nerwowego do integracji informacji wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych.
Trening będzie prowadzony trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, z 45-minutowymi sesjami obejmującymi rozgrzewkę, podstawowe ćwiczenia równowagi i wyciszenie.
Ćwiczenia będą wykonywane w zmienionych warunkach sensorycznych, takich jak stanie na powierzchniach piankowych, wykonywanie zadań z zamkniętymi oczami, ruchy głowy podczas stania i chodu oraz aktywności dwuzadaniowe.
Trudność zadań będzie stopniowo zwiększana w oparciu o indywidualną tolerancję przy zachowaniu bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B Konwencjonalna Grupa Treningu Równowagi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalne treningi równowagi bez komponentów ponownego ważenia sensorycznego.
Program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każde zajęcia będą trwać około 45 minut.
Ćwiczenia będą koncentrować się na statycznych i dynamicznych zadaniach równowagi, w tym stanie na wąskiej podstawie, praktyce wstawania z siadu oraz chodzeniu do przodu/do tyłu.
Nie będzie manipulacji danymi sensorycznymi.
Intensywność i czas trwania treningu będą dopasowane do grupy eksperymentalnej, aby umożliwić sprawiedliwe porównanie wyników.
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalny trening równowagi bez elementów modyfikacji sensorycznej.
Program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każde zajęcia będą trwały około 45 minut. Ćwiczenia będą koncentrowały się na zadaniach statycznej i dynamicznej równowagi, takich jak stanie na wąskiej podstawie, ćwiczenia wstawania z siadu oraz chodzenie do przodu i do tyłu. Nie będzie uwzględniona manipulacja bodźcami sensorycznymi. Intensywność i czas trwania treningu będą dostosowane do grupy eksperymentalnej, aby zapewnić porównywalność wyników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Równowagi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 8 tygodni po interwencji
|
Równowaga będzie mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), zwalidowanego narzędzia klinicznego składającego się z 14 zadań funkcjonalnych oceniających kontrolę postawy, stabilność i ryzyko upadku u pacjentów z przewlekłym niedokrwiennym udarem mózgu.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (niezależny i bezpieczny), z maksymalną łączną punktacją 56.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę, a wyniki poniżej 45 sugerują zwiększone ryzyko upadków.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji w celu oceny skuteczności treningu równowagi z sensorycznym przetwarzaniem wagowym w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami równowagi.
|
Stan wyjściowy oraz 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: Początkowa ocena i 8 tygodni po interwencji
|
Ryzyko upadków będzie oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), standaryzowanego i powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej w populacjach neurologicznych.
Test mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście.
Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność i niższe ryzyko upadków, natomiast czasy dłuższe niż 20 sekund sugerują zwiększone ryzyko upadków.
Test TUG będzie przeprowadzany na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji w celu porównania zmian między grupą treningu sensorycznego przeprofilowania a grupą konwencjonalnego treningu równowagi.
|
Początkowa ocena i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL/IREB/25/15/03/30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening Równowagi z Reorganizacją Sensoryczną
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone