- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404371
Effekt af sensorisk omvægtningsteknikker for balance og faldrisiko hos patienter med kronisk iskæmisk apopleksi (SRT-IS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført som en randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af sensorisk omvægtningsteknikker til at forbedre balancen og reducere risikoen for fald blandt patienter med kronisk iskæmisk apopleksi.
Efter etisk godkendelse vil deltagerne blive rekrutteret fra udvalgte rehabiliteringscentre ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsbaseret målrettet udvælgelsesteknik.
I alt 46 kvalificerede deltagere, inklusive en margin for frafald, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af den forseglede konvolutmetode for at sikre upartisk gruppetildeling.
Personer i alderen 40-60 år med en apopleksivarighed på mere end seks måneder, tilstrækkelig kognitiv funktion og evne til at stå og gå med eller uden hjælpemidler vil blive inkluderet.
Baseline-data vil blive indsamlet før intervention ved hjælp af standardiserede resultatmål.
Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale, et valideret værktøj bestående af 14 funktionelle opgaver, der evaluerer postural kontrol og balance i daglige aktiviteter.
Risiko for fald vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen, som vurderer funktionel mobilitet ved at registrere tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå en kort afstand, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Demografiske og kliniske oplysninger som alder, køn, varighed af apopleksi, brug af hjælpemidler og falghistorik vil også blive dokumenteret.
Deltagere tildelt til eksperimentgruppen vil gennemgå et struktureret sensorisk omvægtningstræningsprogram for balance, der sigter mod at forbedre centralnervesystemets evne til at integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske input til postural kontrol.
Interventionen vil blive gennemført tre gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter.
Træningen vil inkludere balanceopgaver udført under progressivt udfordrende sensoriske forhold, såsom at stå på eftergivende overflader, udføre opgaver med lukkede øjne, inkorporere hovedbevægelser under stående og gangposition samt deltage i dobbeltopgaveaktiviteter.
Træningsintensiteten og opgavekompleksiteten vil gradvist øges i henhold til individuel tolerance, samtidig med at deltagernes sikkerhed opretholdes.
Deltagere i kontrollen vil modtage konventionel balancetræning med samme hyppighed og varighed som eksperimentgruppen.
Dette program vil fokusere på traditionelle statiske og dynamiske balanceøvelser, herunder stående med et indsnævret støttegrundlag, sid-til-stå-øvelser samt fremad- og bagudgående gang.
Ingen manipulation af sensorisk input vil blive inkluderet i denne gruppe, hvilket muliggør sammenligning mellem standard balancegenoptræning og sensorisk omvægtning-baseret træning.
Ud over gruppespecifikke interventioner vil alle deltagere modtage standard fysioterapi i hele undersøgelsesperioden.
Dette vil inkludere passive og aktive bevægelsesomfangsøvelser, funktionel styrketræning og gangtræning skræddersyet til individuelle behov.
Standardterapi vil blive leveret med moderat intensitet i 20-25 minutter pr. session, fem dage om ugen, for at sikre ensartet baseline-genoptræning på tværs af begge grupper.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, fortrolighed vil blive opretholdt, deltagelse vil være frivillig, og enkeltpersoner vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke deres standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kanwal Mirani, MSPTN
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-mail: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret tilfælde af kronisk iskæmisk apopleksi (varighed >6 måneder efter apopleksien) Både mandlige og kvindelige patienter i aldersgruppen 40-60 år. I stand til at stå og gå mindst 10 fod (med eller uden hjælpemidler). Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24 (for at sikre tilstrækkelig kognitiv evne til at følge instruktioner).
Medicinsk stabil og godkendt af en læge til at deltage i balancetræning. Oplever balanceforstyrrelser og/eller har en historie med mindst ét fald inden for de seneste 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
Patienter med hæmoragisk apopleksi eller blandede apopleksityper. Alvorlige visuelle, auditive eller vestibulære handicap, der ikke kan korrigeres med hjælpemidler (hvilket ville forstyrre vurderingen af sensorisk omvægtning).
Andre neurologiske tilstande (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, perifer neuropati).
Muskuloskeletale lidelser, der væsentligt påvirker balancen (f.eks. nyligt brud, svær artritis).
Under medicinering, der alvorligt påvirker balancen eller forårsager svimmelhed (f.eks. beroligende midler, høj dosis antiepileptika).
Svær afasi eller kommunikationsforstyrrelser, der hindrer deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A Sensory Reweighting Balance Training Group
Deltagerne i denne arm vil modtage sensorisk omvægtningsbaseret balancetræning, der sigter mod at forbedre integrationen af visuelle, vestibulære og somatosensoriske input til postural kontrol.
Interventionen vil blive leveret tre gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer ca. 45 minutter.
Træningen vil inkludere balanceopgaver udført under ændrede sensoriske forhold, såsom reduceret visuelt input, eftergivende overflader, hovedbevægelser og dobbeltopgaveaktiviteter.
Øvelsesvanskeligheden vil blive gradvist øget i henhold til individuel toleranceniveau samtidig med, at deltagersikkerhed sikres.
|
Deltagerne vil modtage balancetræning baseret på sensorisk omvægtning, som har til formål at forbedre den posturale kontrol ved at forbedre centralnervesystemets evne til at integrere visuelle, vestibular og somatosensoriske input.
Træningen vil blive gennemført tre gange om ugen i otte uger med 45-minutters sessioner, der inkluderer opvarmning, kernebalanceøvelser og afslapning.
Øvelserne vil blive udført under ændrede sensoriske forhold, såsom at stå på skumoverflader, udføre opgaver med lukkede øjne, hovedbevægelser under stående stilling og gang samt dobbeltopgaveaktiviteter.
Opgavesværhedsgraden vil blive gradvist øget baseret på individuel tolerance, mens sikkerheden opretholdes.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B Konventionel Balance Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage konventionel balancetræning uden sensorisk omvægtning.
Programmet vil blive leveret tre gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer ca. 45 minutter.
Øvelserne vil fokusere på statiske og dynamiske balanceopgaver, herunder stående med smal base, siddende-rejsende øvelser og fremad-/bagudgående gang.
Der vil ikke være nogen manipulation af sensorisk input.
Træningsintensitet og varighed vil blive matchet til forsøgsgruppen for at muliggøre en retfærdig sammenligning af resultater.
|
Deltagerne vil modtage konventionel balancetræning uden sensorisk omvægtningselementer.
Programmet vil blive leveret tre gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter.
Øvelserne vil fokusere på statiske og dynamiske balanceopgaver såsom at stå med smalt fodfæste, siddende-til-stående-øvelser og fremad-/bagudgående gang.
Ingen manipulation af sensorisk input vil være inkluderet.
Træningsintensiteten og varigheden vil blive matchet til forsøgsgruppen for at sikre sammenlignelighed af resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancepræstation
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Balance vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), et valideret klinisk værktøj bestående af 14 funktionelle opgaver, der vurderer postural kontrol, stabilitet og falderisiko hos patienter med kronisk iskæmisk apopleksi.
Hver opgave scores fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (uafhængig og sikker), med en maksimal totalscore på 56.
Højere score indikerer bedre balance, og score under 45 tyder på øget risiko for fald.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af den 8-ugers intervention for at evaluere effektiviteten af sensory reweighting balance træning sammenlignet med konventionelle balanceøvelser.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for Fald
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Risiko for fald vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, en standardiseret og bredt anvendt måling af funktionel mobilitet og dynamisk balance hos neurologiske populationer.
Testen registrerer den tid (i sekunder), som en deltager behøver for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Kortere gennemførelsestider indikerer bedre mobilitet og lavere faldsrisiko, mens tider over 20 sekunder tyder på en øget risiko for fald.
TUG-testen vil blive udført ved baseline og efter afslutningen af den 8-ugers intervention for at sammenligne ændringer mellem den sensoriske omvægtningstræningsgruppe og den konventionelle balancetræningsgruppe.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/15/03/30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk iskæmisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)