- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404371
Effekten av sensoriska omviktningstekniker för balans och fallrisk hos patienter med kronisk ischemisk stroke (SRT-IS)
Effekt av sensoriska omviktningstekniker för balans och fallrisk hos patienter med kronisk ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av sensorisk omviktningsteknik för att förbättra balansen och minska risken för fall bland patienter med kronisk ischemisk stroke. Efter etiskt godkännande kommer deltagare att rekryteras från utvalda rehabiliteringscenter med en icke-sannolikhetsbaserad ändamålsenlig urvalsteknik. Totalt 46 kvalificerade deltagare, inklusive en marginal för avhopp, kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i experimentella och kontrollgrupper med hjälp av förslutna kuvertmetoden för att säkerställa opartisk grupptilldelning. Individer i åldern 40-60 år med en strokevaraktighet på mer än sex månader, adekvat kognitiv funktion och förmåga att stå och gå med eller utan hjälpmedel kommer att inkluderas.
Baslinjedata kommer att samlas in före intervention med standardiserade utfallsmått. Balansprestanda kommer att bedömas med Bergs balansskala, ett validerat verktyg som består av 14 funktionella uppgifter som utvärderar postural kontroll och balans under dagliga aktiviteter. Risk för fall kommer att mätas med Timed Up and Go-testet, som bedömer funktionell mobilitet genom att registrera tiden det tar att resa sig från en stol, gå en kort sträcka, vända, återvända och sätta sig ner. Demografisk och klinisk information såsom ålder, kön, strokevaraktighet, användning av hjälpmedel och fallhistorik kommer också att dokumenteras.
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå ett strukturerat sensoriskt omviktningsträningsprogram för balans som syftar till att förbättra centrala nervsystemets förmåga att integrera visuell, vestibulär och somatosensorisk information för postural kontroll. Interventionen kommer att administreras tre gånger per vecka under åtta veckor, där varje session varar ungefär 45 minuter. Träningen kommer att inkludera balansuppgifter som utförs under progressivt utmanande sensoriska förhållanden, såsom att stå på eftergivna ytor, utföra uppgifter med slutna ögon, inkorporera huvudrörelser under stående och gång, samt delta i dubbeluppgiftsaktiviteter. Träningsintensitet och uppgiftskomplexitet kommer gradvis att ökas enligt individuell tolerans samtidigt som deltagarnas säkerhet upprätthålls.
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få konventionell balansträning med samma frekvens och varaktighet som experimentgruppen. Detta program kommer att fokusera på traditionella statiska och dynamiska balansövningar, inklusive stående med smal stödbas, sittande-till-stående övningar och framåt- och bakåtgående gång. Ingen manipulation av sensorisk information kommer att inkluderas i denna grupp, vilket möjliggör jämförelse mellan standard balansrehabilitering och sensorisk omviktning-baserad träning.
Utöver gruppspecifika interventioner kommer alla deltagare att få standard fysioterapi under hela studieperioden. Detta kommer att inkludera passiva och aktiva rörelseomfångsövningar, funktionell styrketräning och gångträning skräddarsydd efter individuella behov. Standardterapi kommer att levereras med måttlig intensitet i 20-25 minuter per session, fem dagar per vecka, för att säkerställa enhetlig baslinjerehabilitering i båda grupperna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, konfidentialitet kommer att upprätthållas, deltagandet kommer att vara frivilligt och individer kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kanwal Mirani, MSPTN
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-post: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanwal Mirani, MSPT N
- Telefonnummer: 0312-3474874
- E-post: kanwalmiranikanwalmirani33@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kanwal Mirani, MSPTN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserat fall av kronisk ischemisk stroke (varaktighet >6 månader efter stroke) Både manliga och kvinnliga patienter i åldern 40-60 år. Kan stå och gå minst 3 meter (med eller utan hjälpmedel). Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24 (för att säkerställa tillräcklig kognitiv förmåga att följa instruktioner).
Medicinskt stabil och godkänd av läkare att delta i balansträning. Upplever balansnedsättning och/eller har en historia av minst ett fall under de senaste 6 månaderna
Exklusionskriterier:
Patienter med hemorragisk stroke eller blandade stroketyper Svåra syn-, hörsel- eller vestibulära funktionsnedsättningar som inte kan korrigeras med hjälpmedel (vilket skulle störa bedömningen av sensorisk omviktning).
Andra neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, perifer neuropati).
Muskuloskeletala sjukdomar som påverkar balansen avsevärt (t.ex. nyligen fraktur, svår artrit).
Tar mediciner som kraftigt påverkar balansen eller orsakar yrsel (t.ex. sedativa, hög dos av antiepileptika).
Svår afasi eller kommunikationsstörningar som hindrar deltagande i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A Sensorisk Ombetongerings Balansträningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få sensorisk omviktning-baserad balansträning som syftar till att förbättra integrationen av visuella, vestibulära och somatosensoriska intryck för postural kontroll.
Interventionen kommer att genomföras tre gånger per vecka under åtta veckor, där varje session varar ungefär 45 minuter.
Träningen kommer att inkludera balansuppgifter utförda under förändrade sensoriska förhållanden såsom reducerat visuellt intryck, mjuka underlag, huvudrörelser och dual-task-aktiviteter.
Svårighetsgraden för övningarna kommer att ökas gradvis enligt individuell tolerans samtidigt som deltagarnas säkerhet säkerställs.
|
Deltagarna kommer att få sensorisk omviktning-baserad balansträning som syftar till att förbättra postural kontroll genom att förstärka centrala nervsystemets förmåga att integrera visuell, vestibulär och somatosensorisk information.
Träningen kommer att genomföras tre gånger per vecka i åtta veckor, med 45-minuterspass inklusive uppvärmning, kärnbalansövningar och avslappning.
Övningarna kommer att utföras under modifierade sensoriska förhållanden, såsom att stå på skumunderlag, utföra uppgifter med slutna ögon, huvudrörelser under stående och gång samt dubbla uppgiftsaktiviteter.
Uppgifts svårighetsgrad kommer successivt ökas baserat på individuell tolerans samtidigt som säkerheten bibehålls.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B Konventionell Balansträningsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få konventionell balansträning utan sensoriska omviktningselement.
Programmet kommer att genomföras tre gånger per vecka under åtta veckor, med varje session som varar ungefär 45 minuter.
Övningarna kommer att fokusera på statiska och dynamiska balansuppgifter, inklusive stående med smal bas, sitt-till-stå-övningar och framåt/bakåt gång.
Ingen manipulering av sensorisk input kommer att ingå.
Träningsintensiteten och varaktigheten kommer att matchas med den experimentella gruppen för att möjliggöra en rättvis jämförelse av resultat.
|
Deltagarna kommer att få konventionell balansträning utan sensoriska omviktningselement.
Programmet kommer att genomföras tre gånger per vecka i åtta veckor, där varje session varar ungefär 45 minuter.
Övningarna kommer att fokusera på statiska och dynamiska balansuppgifter som att stå med smal bas, sitt-till-stå-övningar och framåt/bakåt-gång.
Ingen manipulation av sensorisk input kommer att ingå.
Träningsintensitet och varaktighet kommer att matchas med experimentgruppen för att säkerställa jämförbarhet av resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansprestanda
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Balans kommer att mätas med Bergs Balansskala (BBS), ett validerat kliniskt verktyg som består av 14 funktionella uppgifter som bedömer postural kontroll, stabilitet och fallrisk hos patienter med kronisk ischemisk stroke.
Varje uppgift poängsätts från 0 (oförmögen att utföra) till 4 (oberoende och säker), med ett maximalt totalpoäng på 56.
Högre poäng indikerar bättre balans, och poäng under 45 tyder på ökad risk för fall.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och efter avslutad 8-veckors intervention för att utvärdera effektiviteten av sensorisk omviktning balansträning jämfört med konventionell balansövningar.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för fall
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Risk för fall kommer att utvärderas med Timed Up and Go (TUG)-testet, ett standardiserat och allmänt använt mått på funktionell mobilitet och dynamisk balans hos neurologiska populationer.
Testet registrerar tiden (i sekunder) som krävs för att en deltagare ska resa sig från en stol, gå 3 meter, vända om, gå tillbaka och sätta sig ner.
Kortare genomförandetider indikerar bättre mobilitet och lägre fallrisk, medan tider över 20 sekunder tyder på en ökad risk för fall.
TUG-testet kommer att genomföras vid baslinjen och efter avslutad 8-veckorsintervention för att jämföra förändringar mellan sensoriell omviktningsträningsgruppen och den konventionella balansträningsgruppen.
|
Baseline och 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kanwal Mirani, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/15/03/30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk ischemisk stroke
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
Kliniska prövningar på Sensorisk Omviktning Balansträning
-
Riphah International UniversityAvslutad