高トーン骨盤底機能障害の補助治療法の比較
2026年2月18日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
高緊張性骨盤底機能障害の補助療法の比較：パイロット無作為化比較試験
研究者は、骨盤底筋物理療法（PFPT）と併用した高緊張性骨盤底機能障害（HTPFD）に対する2つの治療法を比較しています。
この研究の目的は、通常のPFPTも行うHTPFD患者に対して、2つの追加治療のうちどちらがより効果的かを明らかにすることです。
まず、研究者は筋弛緩薬（シクロベンザプリンIR）と振動式骨盤底マッサージワンドの使用を比較します。
研究に参加する全員は、骨盤底筋物理療法も行います。
研究者は、これらの治療が痛み、性的健康、身体能力、および全体的な生活の質にどのように影響するかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wandのようなデバイスは、ClinicalTrials.govにフェーズを示す必要はありません。
ただし、この研究は、研究薬シクロベンザプリンの使用を考慮してフェーズ2/3とマークされています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vilmarie Carmona
- 電話番号：269-760-7317
- メール：vilmarie@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Vilmarie Carmona
- 電話番号：269-760-7317
- メール：vilmarie@umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- スクリーニング時点で、自己申告による中等度から重度の慢性骨盤痛が6ヶ月以上持続していること。 中等度から重度の慢性痛は、0-10の尺度（最悪の日々の痛み）で4以上が月に14日以上と定義される。 骨盤痛は、解剖学的な骨盤内に位置すると認識される痛みと定義される。
- 高緊張性骨盤底機能障害（HTPFD）の診断があり、過去1年以内に慢性骨盤痛専門医（医師またはナースプラクティショナー）による標準化された骨盤検査で、骨盤底圧痛スコアの合計が60点中12点以上と定義される。
- HTPFDの管理のために、慢性骨盤痛専門医から骨盤底理学療法（PFPT）への紹介を受けていること。
- HTPFDのため、標準化されたプロトコルに従った内部/膣組織操作を含む、12回のPFPTコースを受ける意思があること。
- 試験の第2相までPFPTの開始を遅らせる意思があること。
- シクロベンザプリンを毎日使用するか、振動式骨盤底筋マッサージワンドを使用するかのいずれかに、合計18週間ランダム化される意思があること。
- 研究期間中に3回（ベースライン、第1相終了時、第2相終了時）、標準化された骨盤底筋筋膜検査を受ける意思があること。
- 研究期間中に2回（ベースライン、第1相終了時）、定量的感覚テスト（QST）を受ける意思があること。
- 研究期間中に2回（ベースライン、第1相終了時）、採血を受ける意思があること。
- 書面によるインフォームドコンセント、表現型解析、および患者報告アウトカム測定のために、英語の読み書きと会話ができること。
- 今後12ヶ月以内に妊娠の計画がないこと。
除外基準:
- シクロベンザプリンまたはその成分に対する過敏症またはアレルギーがあること。
- スクリーニング日から6ヶ月以内にPFPTを受けたことがあること。
- 研究期間中のいずれかの時点で妊娠していること（自己申告による家庭用尿妊娠検査または血清b-Hcg検査、ベースライン時、第1相後、または第2相後の研究訪問時の陽性尿妊娠検査）。
- スクリーニング時点で現在授乳中であること。
- スクリーニング日から6ヶ月以内に、中等度/主要な婦人科手術（子宮摘出術、子宮内膜症切除術、卵巣嚢腫摘出術/卵巣摘出術、筋腫摘出術を含む）の予定または計画があること。
- スクリーニング時点で、現在体位性頻脈症候群と診断されていること。
- PFPTへの参加を妨げる現在の重大な神経学的または筋骨格系の状態（脳性麻痺、セッション中の砕石位を妨げる重度の股関節/背中の変形性関節症など）があること。
- ベースラインでのシクロベンザプリンおよび他の筋弛緩薬（メトカルバモール、チザニジン、バクロフェン、カリスプロドール、メタキサロンを含む）の使用を避けるか中止する意思がないこと。
- 現在三環系抗うつ薬を使用していること。
- 現在モノアミン酸化酵素阻害薬を使用していること。
- 現在膣投与のベンゾジアゼピン（ジアゼパムなど）を月に1回以上使用しており、この研究期間中に膣投与のベンゾジアゼピンの使用を中止する意思がないこと。
- 現在甲状腺機能亢進症と診断されていること。
- 現在中等度または重度の肝機能障害と診断されていること。
- 過去12ヶ月以内に心筋梗塞を起こしたことがあること。
- 現在うっ血性心不全と診断されていること。
- 現在心臓ペースメーカーが装着されていること。
- 現在閉塞隅角緑内障と診断されていること。
- 現在重大な精神疾患（過去1年以内の精神病または自殺念慮を含む）があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロベンザプリン PFPT
第1フェーズでは、参加者は以下の通りシクロベンザプリンを使用するように指示されます。
第2フェーズでは、参加者は骨盤底理学療法のコースを修了し、シクロベンザプリンの使用を継続します。 |
参加者は、就寝時にシクロベンザプリンIR 5mgを使用するよう指示されます。
参加者には、煩わしい鎮静作用の可能性を最小限に抑えるため、夕方／就寝前に薬を服用するよう促します。
参加者は、希望に応じて½錠（2.5mg）から開始し、5mg用量まで増量するオプションが与えられ、鎮静の副作用を最小限に抑えることを目指します。
参加者には、認識された効果と副作用に基づき、希望すれば14日目に就寝時の用量を10mgに増量してもよいと指示されます。
他の名前：
HTPFDに対する骨盤底物理療法は、局所的な筋肉の緊張やトリガーポイントを解放し、筋膜の可動性を改善し、骨盤のアライメントや脊椎/股関節の可動性などの整形外科的問題に対処するために手動操作を使用して、痛みを軽減し機能を改善します。
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実験的：骨盤底筋マッサージワンド & PFPT
フェーズ1では、参加者は以下の詳細に従って骨盤底マッサージワンドを使用するよう指示されます。
フェーズ2では、参加者は骨盤底理学療法のコースを完了し、骨盤底マッサージワンドの使用を継続します。
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HTPFDに対する骨盤底物理療法は、局所的な筋肉の緊張やトリガーポイントを解放し、筋膜の可動性を改善し、骨盤のアライメントや脊椎/股関節の可動性などの整形外科的問題に対処するために手動操作を使用して、痛みを軽減し機能を改善します。
参加者は、市販の振動性骨盤底マッサージワンドを週に少なくとも3回、約10〜15分間使用するよう指示されます。必要に応じて調整可能です（当院の骨盤理学療法士による標準的な使用推奨事項に基づきます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疼痛干渉4aスコア
時間枠：ベースライン、18週間
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PROMIS疼痛干渉4aスコアは、4つの質問から構成され、スコアは4〜20の範囲です。
スコアが高いほど、疼痛干渉が大きいことを示します。 |
ベースライン、18週間
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PROMIS疼痛干渉4aスコア
時間枠：ベースライン、6週間
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PROMIS疼痛干渉4aスコアは、スコアが4〜20の範囲の4つの質問から算出されます。
スコアが高いほど、より大きな疼痛干渉を示します。 |
ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS疼痛干渉4aスコアの50％減少
時間枠：ベースラインと比較した18週間
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PROMIS疼痛干渉4aスコアは、4つの質問から構成され、スコアの範囲は4〜20です。
スコアが高いほど、疼痛による日常生活への干渉が大きいことを示します。 |
ベースラインと比較した18週間
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PROMIS疼痛強度1aスコア
時間枠：ベースライン、18週間
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PROMIS疼痛強度1aスコアは0〜10の範囲で1つの質問からなり、数字が高いほど痛みが悪化します。
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ベースライン、18週間
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PROMIS疼痛強度1aスコア
時間枠：ベースライン、6週間
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PROMIS 疼痛強度 1a スコアは、0〜10の範囲の1つの質問で、数字が高いほど痛みが悪いことを示します。
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ベースライン、6週間
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女性性機能指数（FSFI）
時間枠：ベースライン、18週間
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女性性機能指標（FSFI）の総合スコアは6つの領域で構成され、最高スコアは36点で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、18週間
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女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースライン、6週間
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女性性機能指数（FSFI）の総合スコアは6つの領域から構成され、最大スコアは36点で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン、6週間
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PROMIS 症状管理の自己効力感 SF 4a
時間枠：ベースライン、18週間
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PROMIS 症状管理の自己効力感 SF 4a は4つの質問からなり、スコアは4〜20点の範囲です。
スコアが高いほど、症状管理に対する自信が高いことを示します。 |
ベースライン、18週間
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PROMIS 症状管理のための自己効力感 SF 4a
時間枠：ベースライン、6週間
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PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4aは、スコアが4〜20の範囲の4つの質問で構成されています。
高いスコアは、症状管理に対する自信の高さを示します。 |
ベースライン、6週間
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骨盤底筋群の触診における総括的な筋筋膜性圧痛
時間枠：ベースライン、18週
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両側恥骨尾骨筋、両側腸骨尾骨筋、および両側内閉鎖筋について
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ベースライン、18週
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骨盤底筋筋膜の触診による集約的圧痛
時間枠：ベースライン、6週間
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両側恥骨尾骨筋、両側腸骨尾骨筋、および両側内閉鎖筋に対して
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ベースライン、6週間
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患者の変化に関する全体的印象
時間枠：18週間
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患者の全体的な変化印象は、1から7のスケールで評価されます。スコア1は、試験後に患者の状態が非常に悪化したことを表し、スコア7は、試験期間後に患者の状態が非常に改善したことを表します。
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18週間
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患者の全体的変化印象
時間枠：6週間
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患者の全体的な変化印象は1～7の尺度で評価され、スコア1は治験後に患者の状態が非常に悪化したことを、スコア7は治験コース後に患者の状態が非常に改善したことを表します。
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6週間
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骨盤底筋理学療法（PFPT）セッションの参加回数
時間枠：最大18週間
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PFPTセッションへの出席は患者の自己申告により追跡されます
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最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案されたヒトを対象とする研究から得られる全ての出版物の基礎となる最終的な非識別化・匿名化データセットは、当該研究に正当な学術的関心を持つ正規の学術研究者およびその他のコミュニティメンバーと共有されます。
実用的な場合には、データセットに含まれる個人の識別または再識別（または識別・再識別のための措置を講じること）を禁止する、主任研究者間の書面による合意の下で共有が行われます。
目的は、参加者の機密性を保護しつつ、Aimsに記載された研究結果の検証と再現を他者に可能とすることです。
IPD 共有時間枠
研究コミュニティは、助成期間終了時にデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
本研究に正当な科学的関心を持つ学術研究者およびその他のコミュニティメンバー。
本研究から最終データセット（すなわち、出版物の基礎となるデータセット）のキュレーションされたコピーを希望する科学コミュニティのメンバーは、主任研究者に連絡することでコピーをリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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