Comparaison des traitements adjuvants pour la dysfonction du plancher pelvien à haut tonus
18 février 2026 mis à jour par: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Comparaison des traitements adjuvants pour la dysfonction du plancher pelvien à haut tonus : un essai contrôlé randomisé pilote
Les chercheurs comparent deux traitements pour la dysfonction du plancher pelvien à tonus élevé (HTPFD) en conjonction avec la physiothérapie du plancher pelvien (PFPT).
L'objectif de cette étude est de déterminer lequel des deux traitements supplémentaires fonctionne le mieux pour les personnes atteintes de HTPFD lorsqu'elles suivent également une PFPT régulière.
Premièrement, les chercheurs compareront un médicament relaxant musculaire (cyclobenzaprine IR) à l'utilisation d'une baguette de massage vibrante pour le plancher pelvien.
Tous les participants à l'étude suivront également une physiothérapie du plancher pelvien.
Les chercheurs souhaitent observer comment ces traitements affectent la douleur, la santé sexuelle, les capacités physiques et la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs tels que la baguette de massage du plancher pelvien vibrant Intimate Rose n'ont pas besoin d'indiquer une phase pour ClinicalTrials.gov.
Cependant, cette étude est marquée comme phase 2/3 compte tenu de l'utilisation d'un médicament d'étude, la Cyclobenzaprine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vilmarie Carmona
- Numéro de téléphone: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Vilmarie Carmona
- Numéro de téléphone: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Douleur pelvienne chronique modérée à sévère autodéclarée pendant >6 mois au moment de la visite de dépistage.
La douleur chronique modérée à sévère est définie comme >4 sur une échelle de 0 à 10 (pire douleur quotidienne) pendant >14 jours par mois.
La douleur pelvienne est définie comme une douleur perçue comme située dans le bassin anatomique. - Diagnostic de dysfonctionnement du plancher pelvien à haut tonus (DPPHT), défini comme un score total de sensibilité du plancher pelvien >12/60 lors d'un examen pelvien standardisé par un spécialiste de la douleur pelvienne chronique (médecin ou infirmière praticienne) au cours de l'année écoulée.
- Orientation vers la kinésithérapie du plancher pelvien (KPP) par leur spécialiste de la douleur pelvienne chronique pour la prise en charge du DPPHT.
- Acceptation de suivre un programme de 12 séances de KPP pour le DPPHT, incluant une manipulation interne/vaginale des tissus selon un protocole standardisé.
- Acceptation de retarder le début de la KPP jusqu'à la Phase 2 de l'étude.
- Acceptation d'être randomisé(e) soit à l'utilisation quotidienne de cyclobenzaprine, soit à l'utilisation d'une baguette de massage vibrante des muscles du plancher pelvien pendant un total de 18 semaines.
- Acceptation de subir un examen myofascial standardisé du plancher pelvien trois fois pendant la période d'étude (début, fin de la Phase 1, fin de la Phase 2).
- Acceptation de subir un test sensoriel quantitatif (TSQ) deux fois pendant la période d'étude (début, fin de la Phase 1).
- Acceptation de subir une prise de sang deux fois pendant la période d'étude (début, fin de la Phase 1).
- Capacité à lire et parler anglais pour permettre le consentement éclairé écrit, le phénotypage et les mesures de résultats rapportés par les patients.
- Aucun projet de grossesse dans les 12 prochains mois.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou allergie à la cyclobenzaprine ou à l'un de ses composants.
- Avoir suivi une KPP dans les 6 mois précédant la date de dépistage.
- Grossesse à tout moment pendant la période d'étude (test de grossesse urinaire à domicile autodéclaré ou test sérique b-Hcg, test de grossesse urinaire positif au début, après la Phase 1 ou après la Phase 2 des visites d'étude).
- Allaitement en cours au moment de la visite de dépistage.
- Chirurgie gynécologique modérée/majeure programmée ou prévue (y compris hystérectomie, excision d'endométriose, kystectomie ovarienne/ovariectomie, myomectomie) dans les 6 mois suivant la date de dépistage.
- Diagnostic actuel (au moment de la visite de dépistage) de syndrome de tachycardie orthostatique posturale.
- Affections neurologiques ou musculosquelettiques significatives actuelles empêchant la participation à la KPP (paralysie cérébrale, arthrose sévère de la hanche/du dos empêchant la position en lithotomie pendant les séances).
- Refus d'éviter ou d'arrêter l'utilisation de base de la cyclobenzaprine et d'autres myorelaxants (y compris méthocarbamol, tizanidine, baclofène, carisoprodol, métaxalone).
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs tricycliques.
- Utilisation actuelle d'inhibiteur de la monoamine oxydase.
- Utilisation actuelle de benzodiazépine administrée par voie vaginale comme le diazépam (plus d'une fois par mois) et refus d'arrêter son utilisation pendant la durée de cette étude.
- Diagnostic actuel d'hyperthyroïdie.
- Diagnostic actuel d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents.
- Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive.
- Pacemaker cardiaque en place actuellement.
- Diagnostic actuel de glaucome à angle fermé.
- Affection psychiatrique majeure actuelle (y compris psychose ou idées suicidaires au cours de l'année écoulée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclobenzaprine PFPT
Durant la Phase 1, les participants recevront pour instruction d'utiliser la cyclobenzaprine comme détaillé ci-dessous.
Durant la Phase 2, les participants suivront un programme de physiothérapie du plancher pelvien et continueront d'utiliser la cyclobenzaprine.
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Les participants recevront pour instruction d'utiliser la cyclobenzaprine IR 5 mg au coucher.
Nous encouragerons les participants à prendre le médicament le soir/avant de se coucher pour minimiser le risque de sédation gênante.
Les participants auront la possibilité de commencer avec ½ comprimé (2,5 mg) s'ils le préfèrent et d'augmenter jusqu'à la dose de 5 mg, dans le but de minimiser les effets secondaires de sédation.
Les participants seront informés qu'ils pourront augmenter à 10 mg au coucher au jour 14 s'ils le souhaitent, en fonction des bénéfices perçus et des effets secondaires.
Autres noms:
La kinésithérapie du plancher pelvien pour le HTPFD utilise des manipulations manuelles pour relâcher les tensions musculaires localisées ou les points gâchettes, améliorer la mobilité du fascia et traiter les problèmes orthopédiques tels que l'alignement pelvien et la mobilité de la colonne vertébrale/des hanches afin de réduire la douleur et d'améliorer la fonction.
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Expérimental: Baguette de massage du plancher pelvien et rééducation périnéale
Pendant la phase 1, les participants seront invités à utiliser la baguette de massage du plancher pelvien comme détaillé ci-dessous.
Pendant la phase 2, les participants suivront un programme de physiothérapie du plancher pelvien et continueront à utiliser la baguette de massage du plancher pelvien.
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La kinésithérapie du plancher pelvien pour le HTPFD utilise des manipulations manuelles pour relâcher les tensions musculaires localisées ou les points gâchettes, améliorer la mobilité du fascia et traiter les problèmes orthopédiques tels que l'alignement pelvien et la mobilité de la colonne vertébrale/des hanches afin de réduire la douleur et d'améliorer la fonction.
Les participants recevront pour instruction d'utiliser une baguette de massage du plancher pelvien vibrante disponible dans le commerce pendant environ 10 à 15 minutes au moins 3 fois par semaine, ce qui peut être ajusté selon les besoins (recommandations d'utilisation standard selon nos physiothérapeutes pelviens).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score d'interférence de la douleur 4a
Délai: Base de référence, 18 semaines
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Le score PROMIS d'interférence de la douleur 4a est obtenu à partir de 4 questions avec un score allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur |
Base de référence, 18 semaines
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Score PROMIS d'interférence de la douleur 4a
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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Le score PROMIS d'interférence de la douleur 4a provient de 4 questions avec un score allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur |
Ligne de base, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de 50 % du score PROMIS d’interférence de la douleur 4a
Délai: 18 semaines par rapport à la valeur initiale
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Le score PROMIS d'interférence de la douleur 4a est basé sur 4 questions avec un score allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur |
18 semaines par rapport à la valeur initiale
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Score d'intensité de la douleur PROMIS 1a
Délai: Ligne de base, 18 semaines
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Le score d'intensité de la douleur PROMIS 1a est basé sur une question allant de 0 à 10, où plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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Ligne de base, 18 semaines
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Score PROMIS d'intensité de la douleur 1a
Délai: Baseline, 6 semaines
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Le score PROMIS d'intensité de la douleur 1a est une question unique allant de 0 à 10, et plus le chiffre est élevé, plus la douleur est intense.
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Baseline, 6 semaines
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Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Ligne de base, 18 semaines
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Le score global de l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) comporte six domaines et un score maximum de 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base, 18 semaines
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Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline, 6 semaines
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Le score global de l'Index de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) comporte six domaines et un score maximum de 36, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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Baseline, 6 semaines
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PROMIS Auto-efficacité pour la Gestion des Symptômes SF 4a
Délai: Baseline, 18 semaines
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PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des symptômes SF 4a comporte 4 questions avec des scores allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des symptômes
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Baseline, 18 semaines
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PROMIS Auto-efficacité pour la Gestion des Symptômes SF 4a
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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PROMIS Auto-efficacité pour la Gestion des Symptômes SF 4a comporte 4 questions avec des scores allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des symptômes.
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Ligne de base, 6 semaines
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Tendresse myofasciale du plancher pelvien sommative à la palpation
Délai: Baseline, 18 semaines
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Pour le pubococcygien bilatéral, l'ilio-coccygien bilatéral et l'obturateur interne bilatéral
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Baseline, 18 semaines
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Douleur myofasciale pelvienne sommative à la palpation
Délai: Baseline, 6 semaines
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Pour le pubococcygien bilatéral, l'iliococcygien bilatéral et l'obturateur interne bilatéral
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Baseline, 6 semaines
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Impression globale du patient sur l'évolution
Délai: 18 semaines
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L'Impression Globale du Patient sur le Changement est notée sur une échelle de 1 à 7, avec un score de 1 indiquant que le patient était bien plus mal après l'essai, et un score de 7 indiquant que le patient était bien plus amélioré à la suite de l'essai.
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18 semaines
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Impression Globale du Patient sur l'Évolution
Délai: 6 semaines
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L'impression globale du patient sur l'évolution est évaluée sur une échelle de 1 à 7, un score de 1 indiquant que l'état du patient s'est nettement aggravé après l'essai, et un score de 7 indiquant que l'état du patient s'est nettement amélioré après le déroulement de l'essai.
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6 semaines
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Nombre de séances de rééducation périnéale (PFPT) suivies
Délai: Jusqu'à 18 semaines
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La participation aux séances de PFPT sera suivie par l'autodéclaration du patient
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Jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00280388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données finales anonymisées et dé-identifiées sous-jacents à toutes les publications issues de la recherche proposée impliquant des sujets humains seront partagés avec des chercheurs académiques légitimes et d'autres membres de la communauté ayant un intérêt scientifique légitime pour la recherche.
Lorsque cela est possible, le partage aura lieu dans le cadre d'un accord écrit entre les investigateurs principaux interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) tout individu dont les données sont incluses dans les ensembles de données.
L'objectif est de permettre à d'autres de valider et de reproduire les résultats de la recherche décrits dans les Objectifs tout en protégeant la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
La communauté de recherche aura accès aux données à la fin du prix.
Critères d'accès au partage IPD
chercheurs académiques et autres membres de la communauté ayant un intérêt scientifique légitime pour la recherche.
Les membres de la communauté scientifique qui souhaitent obtenir une copie organisée des ensembles de données finaux (c'est-à-dire les ensembles de données sous-jacents aux publications) de cette étude peuvent en faire la demande en contactant les chercheurs principaux.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .