고음조 골반저 기능장애에 대한 보조 치료 비교
2026년 2월 18일 업데이트: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
고조성 골반저 기능장애에 대한 보조 치료 비교: 파일럿 무작위 대조 시험
연구자들은 골반저 근육 과긴장장애(HTPFD)에 대해 골반저 물리치료(PFPT)와 함께 두 가지 치료법을 비교하고 있습니다.
이 연구의 목표는 정기적인 PFPT를 병행하는 HTPFD 환자에게 두 가지 추가 치료법 중 어느 것이 더 효과적인지 알아내는 것입니다.
첫째, 연구자들은 근육 이완제(사이클로벤자프린 IR)와 진동 골반저 마사지 완드를 비교할 것입니다.
연구에 참여하는 모든 사람은 골반저 물리치료도 함께 받게 됩니다.
연구자들은 이러한 치료가 통증, 성 건강, 신체 기능 및 전반적인 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand와 같은 장치는 ClinicalTrials.gov에서 단계를 표시할 필요가 없습니다.
그러나 이 연구는 연구용 약물인 Cyclobenzaprine의 사용을 고려하여 2/3단계로 표시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vilmarie Carmona
- 전화번호: 269-760-7317
- 이메일: vilmarie@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Vilmarie Carmona
- 전화번호: 269-760-7317
- 이메일: vilmarie@umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시점에서 6개월 이상 지속된 자가 보고 중등도에서 중증의 만성 골반통. 중등도에서 중증의 만성 통증은 월 14일 이상 0-10 척도(최악의 일일 통증)에서 4점 초과로 정의됩니다. 골반통은 해부학적 골반에 위치한 것으로 인지되는 통증으로 정의됩니다.
- 고긴장성 골반저 기능장애(HTPFD) 진단, 지난 1년 이내 만성 골반통 전문의(MD 또는 NP)에 의한 표준화된 골반 검사에서 총합 골반저 압통 점수 12/60점 초과로 정의됨
- 고긴장성 골반저 기능장애 관리 목적으로 만성 골반통 전문의로부터 골반저 물리치료(PFPT)로 의뢰됨
- 표준화된 프로토콜에 따른 내부/질 조직 조작을 포함한 고긴장성 골반저 기능장애에 대한 12회기 PFPT 과정을 받을 의향이 있음
- 시험 2단계까지 PFPT 시작을 지연시킬 의향이 있음
- 총 18주 동안 일일 시클로벤자프린 사용 또는 진동 골반저 근육 마사지 완드 사용 중 무작위 배정될 의향이 있음
- 연구 기간 동안 세 번(기초선, 1단계 종료 시, 2단계 종료 시) 표준화된 골반저 근막 검사를 받을 의향이 있음
- 연구 기간 동안 두 번(기초선, 1단계 종료 시) 정량적 감각 검사(QST)를 받을 의향이 있음
- 연구 기간 동안 두 번(기초선, 1단계 종료 시) 채혈을 받을 의향이 있음
- 서면 동의서, 표현형 분석, 환자 보고 결과 측정을 위한 영어 읽기 및 말하기 능력
- 향후 12개월 내 임신 계획 없음
제외 기준:
- 시클로벤자프린 또는 시클로벤자프린의 어떤 성분에 대한 과민증 또는 알레르기
- 선별일 기준 6개월 이내 PFPT를 받은 경우
- 연구 기간 중 언제든지 임신(자가 보고 가정 요뇨 임신 검사 또는 혈청 b-Hcg 검사, 기초선, 1단계 후 또는 2단계 후 연구 방문 시 양성 요뇨 임신 검사).
- 선별 방문 시점에서 현재 모유 수유 중
- 선별일 기준 향후 6개월 이내 중등도/중증 부인과 수술(자궁적출술, 자궁내막증 절제술, 난소 낭종절제술/난소절제술, 근종절제술 포함) 예정이거나 계획 중
- 현재(선별 방문 시점) 기립성 빈맥 증후군 진단
- PFPT 참여를 방해할 현재 중대한 신경학적 또는 근골격계 상태(뇌성 마비, 치료 세션 동안 리소토미 자세를 방해할 심한 고관절/척추 골관절염)
- 기초선 시클로벤자프린 및 기타 근이완제(메토카르바몰, 티자니딘, 바클로펜, 카리소프로돌, 메탁살론 포함) 사용을 피하거나 중단하지 않을 의향 없음
- 현재 삼환계 항우울제 사용 중
- 현재 모노아민 산화효소 억제제 사용 중
- 현재 질 투여 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 월 1회 이상) 사용 중이며 연구 기간 동안 질 투여 벤조디아제핀 사용 중단을 원하지 않음
- 현재 갑상선기능항진증 진단
- 현재 중등도 또는 중증 간기능 장애 진단
- 과거 12개월 이내 심근경색
- 현재 울혈성 심부전 진단
- 현재 심장 박동 조율기 설치됨
- 현재 폐쇄각 녹내장 진단
- 현재 주요 정신과적 상태(과거 1년 이내 정신병증 또는 자살 사고 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로벤자프린 PFPT
1단계 동안 참가자는 아래에 자세히 설명된 대로 시클로벤자프린을 사용하도록 안내받을 것입니다.
2단계 동안 참가자는 골반저 물리치료 과정을 완료하고 시클로벤자프린 사용을 계속할 것입니다.
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참가자들은 취침 시에 사이클로벤자프린 IR 5mg을 사용하도록 안내받을 것입니다.
우리는 참가자들이 잠재적인 불편한 진정 작용을 최소화하기 위해 저녁/취침 전에 약물을 복용하도록 권장할 것입니다.
참가자들은 원하는 경우 ½정(2.5mg)으로 시작하여 5mg 용량까지 적정할 수 있는 옵션이 주어질 것이며, 이는 진정 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 인지된 이점과 부작용을 바탕으로 원하는 경우 14일째에 취침 시 10mg으로 증량할 수 있다는 안내를 받을 것입니다.
다른 이름들:
골반저 물리치료(HTPFD)는 국소 근육 긴장이나 트리거 포인트를 완화시키기 위해 수기 조작을 사용하며, 근막의 가동성을 향상시키고, 골반 정렬 및 척추/고관절 가동성과 같은 정형외과적 문제를 해결하여 통증을 줄이고 기능을 향상시킵니다.
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실험적: 골반저 마사지 완드 & 골반저 재활치료(PFPT)
1단계 동안 참가자들은 아래에 자세히 설명된 대로 골반저 마사지 막대를 사용하도록 안내받을 것입니다.
2단계 동안 참가자들은 골반저 물리치료 과정을 완료하고 골반저 마사지 막대 사용을 계속할 것입니다.
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골반저 물리치료(HTPFD)는 국소 근육 긴장이나 트리거 포인트를 완화시키기 위해 수기 조작을 사용하며, 근막의 가동성을 향상시키고, 골반 정렬 및 척추/고관절 가동성과 같은 정형외과적 문제를 해결하여 통증을 줄이고 기능을 향상시킵니다.
참가자들은 상용으로 판매되는 진동 골반저 마사지 봉을 주당 최소 3회, 약 10-15분 동안 사용하도록 지시받을 것이며, 필요에 따라 조정될 수 있습니다(저희 골반 물리치료사의 표준 사용 권장사항).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 4a 점수
기간: 기준선, 18주
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PROMIS pain interference 4a 점수는 4개의 문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 4-20점입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 18주
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PROMIS 통증 간섭 4a 점수
기간: 기준선, 6주
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PROMIS 통증 간섭 4a 점수는 4개의 질문으로 구성되며 점수 범위는 4-20입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 4a 점수 50% 감소
기간: 18주간 기준선 대비
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PROMIS 통증 간섭 4a 점수는 4개의 질문으로 구성되며, 점수 범위는 4~20점입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
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18주간 기준선 대비
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PROMIS 통증 강도 1a 점수
기간: 기준선, 18주
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PROMIS 통증 강도 1a 점수는 0-10 범위의 1개 질문으로 구성되며, 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 18주
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PROMIS 통증 강도 1a 점수
기간: 기준선, 6주
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PROMIS 통증 강도 1a 점수는 0-10 범위의 1개 질문으로 구성되며, 숫자가 높을수록 통증이 더 심합니다.
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기준선, 6주
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여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 기준선, 18주
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여성 성 기능 지수(FSFI) 총점은 여섯 개의 영역으로 구성되며, 최고 점수는 36점으로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 18주
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여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 기준선, 6주
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여성 성기능 지수(FSFI) 전체 점수는 6개의 영역으로 구성되어 있으며 최고 점수는 36점으로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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PROMIS 증상 관리 자기효능감 단축형 4a
기간: 기준선, 18주
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PROMIS 자가 증상 관리 효능감 SF 4a는 4개의 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 4-20점입니다.
높은 점수는 증상 관리에 대한 더 높은 자신감을 나타냅니다. |
기준선, 18주
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PROMIS 증상 관리 자기효능감 SF 4a
기간: 기준선, 6주
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PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 4-20입니다.
높은 점수는 증상 관리에 대한 더 높은 자신감을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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촉진 시 요약적 골반저 근막 압통
기간: 기준선, 18주
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양측 치골미골근, 양측 장골미골근 및 양측 내폐쇄근
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기준선, 18주
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촉진 시 요약적인 골반바닥 근막 압통
기간: 기준선, 6주
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양측 치골미골근, 양측 장골미골근 및 양측 내폐쇄근
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기준선, 6주
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환자 전반적 변화 인상
기간: 18주
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Patient Global Impression of Change는 1-7 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 환자가 시험 후 매우 악화되었음을 나타내고, 7점은 환자가 시험 과정 후 매우 개선되었음을 나타냅니다.
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18주
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환자 전반적 변화 인상
기간: 6주
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환자 전반적 변화 인상은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 환자가 시험 후 매우 악화되었음을 나타내고, 7점은 환자가 시험 과정 후 매우 개선되었음을 나타냅니다.
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6주
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골반저 물리치료(PFPT) 세션 참석 횟수
기간: 최대 18주
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PFPT 세션 출석은 환자 자가 보고로 추적됩니다
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인간 피험자를 대상으로 하는 제안된 연구에서 비롯된 모든 출판물의 기반이 되는 최종 비식별화, 익명화된 데이터 세트는 연구에 합법적인 과학적 관심을 가진 정당한 학술 연구자 및 기타 커뮤니티 구성원들과 공유될 것입니다.
실행 가능한 경우, 공유는 수신자가 데이터 세트에 포함된 개인의 신원을 식별하거나 재식별(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는)하는 것을 금지하는 주요 연구자 간의 서면 합의 하에 이루어질 것입니다.
목표는 참가자의 기밀성을 보호하면서 Aims에 설명된 연구 결과를 다른 사람들이 검증하고 재현할 수 있도록 허용하는 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 커뮤니티는 상금이 종료될 때 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 연구자 및 본 연구에 합법적인 과학적 관심을 가진 기타 커뮤니티 구성원.
이 연구의 최종 데이터 세트(즉, 출판물의 기반이 되는 데이터 세트)의 선별된 사본을 원하는 과학계 구성원은 수석 연구원에게 연락하여 사본을 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .