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Confronto tra trattamenti adiuvanti per la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono

18 febbraio 2026 aggiornato da: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Confronto dei trattamenti adiuvanti per la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono: uno studio pilota controllato randomizzato

I ricercatori stanno confrontando due trattamenti per la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD) in combinazione con la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT). L'obiettivo di questo studio è scoprire quale dei due trattamenti aggiuntivi funziona meglio per le persone con HTPFD quando svolgono anche la regolare PFPT. In primo luogo, i ricercatori confronteranno un farmaco miorilassante (cicobenzaprina IR) con l'utilizzo di una bacchetta massaggiante vibrante per il pavimento pelvico. Tutti i partecipanti allo studio svolgeranno anche la terapia fisica del pavimento pelvico. I ricercatori vogliono vedere come questi trattamenti influenzano il dolore, la salute sessuale, le capacità fisiche e la qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivi come l'Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand non sono tenuti a indicare una fase per ClinicalTrials.gov. Tuttavia, questo studio è contrassegnato come fase 2/3 considerando l'uso di un farmaco dello studio, la Ciclobenzaprina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico da moderato a grave auto-riferito per >6 mesi di durata al momento della visita di screening. Il dolore cronico da moderato a grave è definito come >4 su scala 0-10 (peggior dolore giornaliero) per >14 giorni al mese. Il dolore pelvico è definito come dolore percepito come localizzato nell'anatomia pelvica.
  • Diagnosi di disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD), definita come punteggio di dolorabilità sommatoria del pavimento pelvico >12/60 all'esame pelvico standardizzato da specialista in dolore pelvico cronico (MD o NP) entro l'anno precedente
  • Riferiti a fisioterapia del pavimento pelvico (PFPT) dal loro specialista in dolore pelvico cronico per la gestione dell'HTPFD
  • Disponibilità a sottoporsi a un ciclo di 12 sedute di PFPT per HTPFD, inclusa la manipolazione interna/vaginale dei tessuti secondo protocollo standardizzato
  • Disponibilità a ritardare l'inizio della PFPT fino alla Fase 2 dello studio
  • Disponibilità a essere randomizzati all'uso giornaliero di ciclobenzaprina o all'uso di una bacchetta vibrante per massaggio muscolare del pavimento pelvico per un totale di 18 settimane
  • Disponibilità a sottoporsi a esame miofasciale standardizzato del pavimento pelvico tre volte durante il periodo di studio (baseline, fine Fase 1, fine Fase 2)
  • Disponibilità a sottoporsi a test sensoriali quantitativi (QST) due volte durante il periodo di studio (baseline, fine Fase 1)
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue due volte durante il periodo di studio (baseline, fine Fase 1)
  • Capacità di leggere e parlare inglese per consentire il consenso informato scritto, il fenotipaggio e le misure di outcome riportate dal paziente
  • Nessun piano di gravidanza nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia alla ciclobenzaprina o a qualsiasi componente della ciclobenzaprina
  • Sottoposti a PFPT entro 6 mesi dalla data di screening
  • Gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio (test di gravidanza urinario domiciliare auto-riferito o test b-Hcg sierico, test di gravidanza urinario positivo al baseline, post-Fase 1 o post-Fase 2 delle visite di studio).
  • Allattamento al seno al momento della visita di screening
  • Pianificati o programmati per intervento ginecologico moderato/maggiore (incluso isterectomia, escissione di endometriosi, cistectomia/ooforectomia ovarica, miomectomia) entro i 6 mesi successivi alla data di screening
  • Diagnosi attuale (al momento della visita di screening) di sindrome da tachicardia ortostatica posturale
  • Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche attuali significative che impedirebbero la partecipazione alla PFPT (paralisi cerebrale, grave osteoartrosi dell'anca/schiena che impedirebbe la posizione litotomica durante le sedute)
  • Non disponibilità a evitare o interrompere l'uso basale di ciclobenzaprina e altri miorilassanti (inclusi metocarbamolo, tizanidina, baclofene, carisoprodolo, metaxalone)
  • Uso attuale di antidepressivi triciclici
  • Uso attuale di inibitori delle monoamino ossidasi
  • Uso attuale di benzodiazepine somministrate per via vaginale come diazepam (più di una volta al mese) e non disponibilità a interrompere l'uso di benzodiazepine somministrate per via vaginale per la durata di questo studio
  • Diagnosi attuale di ipertiroidismo
  • Diagnosi attuale di compromissione epatica moderata o grave
  • Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia
  • Pacemaker cardiaco attualmente in sede
  • Diagnosi attuale di glaucoma ad angolo chiuso
  • Condizione psichiatrica maggiore attuale (inclusa psicosi o ideazione suicidaria nell'anno precedente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclobenzaprina PFPT
Durante la Fase 1, ai partecipanti verrà indicato di utilizzare la ciclobenzaprina come descritto di seguito. Durante la Fase 2, i partecipanti completeranno un ciclo di fisioterapia del pavimento pelvico e continueranno a utilizzare la ciclobenzaprina.
Droga: Ciclobenzaprina
Ai partecipanti verrà indicato di utilizzare ciclobenzaprina IR 5mg prima di coricarsi. Incoraggeremo i partecipanti a prendere il farmaco la sera/prima di andare a letto per minimizzare il potenziale di sedazione fastidiosa. Ai partecipanti verrà data la possibilità di iniziare con ½ compressa (2,5 mg) se preferito e di titolare fino alla dose di 5 mg, con l'obiettivo di minimizzare gli effetti collaterali di sedazione. Ai partecipanti verrà indicato che possono aumentare a 10 mg prima di coricarsi al giorno 14 se lo desiderano, in base ai benefici percepiti e agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Flexeril
Procedura: Terapia fisica del pavimento pelvico
La fisioterapia del pavimento pelvico per HTPFD utilizza la manipolazione manuale per rilasciare la tensione muscolare localizzata o i punti trigger, migliorare la mobilità della fascia e affrontare problemi ortopedici come l'allineamento pelvico e la mobilità della colonna vertebrale/anca per ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Sperimentale: Bacchetta per massaggio del pavimento pelvico & PFPT
Durante la Fase 1, ai partecipanti verrà indicato di utilizzare la bacchetta per massaggio del pavimento pelvico come descritto di seguito. Durante la Fase 2, i partecipanti completeranno un ciclo di fisioterapia del pavimento pelvico e continueranno a utilizzare la bacchetta per massaggio del pavimento pelvico.
Procedura: Terapia fisica del pavimento pelvico
La fisioterapia del pavimento pelvico per HTPFD utilizza la manipolazione manuale per rilasciare la tensione muscolare localizzata o i punti trigger, migliorare la mobilità della fascia e affrontare problemi ortopedici come l'allineamento pelvico e la mobilità della colonna vertebrale/anca per ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Dispositivo: Bacchetta per massaggio del pavimento pelvico
Ai partecipanti verrà indicato di utilizzare una bacchetta per massaggi del pavimento pelvico vibrante disponibile in commercio per circa 10-15 minuti almeno 3 volte alla settimana, che può essere regolata secondo necessità (raccomandazioni d'uso standard secondo i nostri fisioterapisti pelvici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane
Il punteggio PROMIS pain interference 4a deriva da 4 domande con punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Baseline, 18 settimane
Punteggio PROMIS interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il punteggio PROMIS pain interference 4a deriva da 4 domande con punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% del punteggio PROMIS pain interference 4a
Lasso di tempo: 18 settimane rispetto al basale
Il punteggio PROMIS per l'interferenza del dolore 4a deriva da 4 domande con punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
18 settimane rispetto al basale
Punteggio PROMIS intensità del dolore 1a
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane
Il punteggio PROMIS per l'intensità del dolore 1a è composto da 1 domanda con un intervallo da 0 a 10 e più alto è il numero, peggiore è il dolore.
Baseline, 18 settimane
Punteggio PROMIS intensità del dolore 1a
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il punteggio PROMIS per l'intensità del dolore 1a è basato su 1 domanda con scala da 0 a 10 e più alto è il numero, maggiore è il dolore.
Baseline, 6 settimane
Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane
L'indice di funzionalità sessuale femminile (FSFI) ha un punteggio complessivo di sei domini e un punteggio massimo di 36, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
Baseline, 18 settimane
Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il punteggio complessivo del Female Sexual Function Index (FSFI) comprende sei domini e un punteggio massimo di 36, dove un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Baseline, 6 settimane
PROMIS Auto-efficacia nella Gestione dei Sintomi SF 4a
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a è composto da 4 domande con punteggi che vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione dei sintomi
Baseline, 18 settimane
PROMIS Auto-efficacia per la Gestione dei Sintomi SF 4a
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a è composto da 4 domande con punteggi che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione dei sintomi
Baseline, 6 settimane
Dolore miofasciale del pavimento pelvico sommatorio alla palpazione
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane
Per il muscolo pubococcigeo bilaterale, il muscolo iliococcigeo bilaterale e il muscolo otturatorio interno bilaterale
Baseline, 18 settimane
Dolore miofasciale del pavimento pelvico sommatorio alla palpazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Per i muscoli pubococcygeus bilaterali, i muscoli iliococcygeus bilaterali e i muscoli otturatore interno bilaterali
Baseline, 6 settimane
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: 18 settimane
La Patient Global Impression of Change è valutata su una scala da 1 a 7, con un punteggio di 1 che indica che il paziente era molto peggiorato dopo la sperimentazione, e un punteggio di 7 che indica che il paziente era molto migliorato dopo il corso della sperimentazione.
18 settimane
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient Global Impression of Change è valutato su una scala da 1 a 7, con un punteggio di 1 che indica che il paziente era molto peggiorato dopo la sperimentazione, e un punteggio di 7 che indica che il paziente era molto migliorato al termine della sperimentazione.
6 settimane
Numero di sedute di fisioterapia del pavimento pelvico (PFPT) frequentate
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
La partecipazione alle sessioni PFPT sarà monitorata tramite autovalutazione del paziente
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00280388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali de-identificati e anonimizzati alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta che coinvolge soggetti umani saranno condivisi con ricercatori accademici legittimi e altri membri della comunità con un interesse scientifico legittimo nella ricerca. Quando praticabile, la condivisione avverrà in base a un accordo scritto tra i ricercatori principali che vieta al destinatario di identificare o re-identificare (o di intraprendere azioni per identificare o re-identificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nei set di dati. L'obiettivo è consentire ad altri di convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati quando termina il premio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori accademici e altri membri della comunità con un legittimo interesse scientifico nella ricerca. I membri della comunità scientifica che desiderano una copia curata dei set di dati finali (ovvero i set di dati alla base delle pubblicazioni) di questo studio possono richiedere una copia contattando i principali investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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