Сравнение адъювантных методов лечения дисфункции мышц тазового дна с повышенным тонусом
18 февраля 2026 г. обновлено: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Сравнение адъювантных методов лечения дисфункции мышц тазового дна с повышенным тонусом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи сравнивают два метода лечения дисфункции тазового дна с повышенным тонусом (HTPFD) в сочетании с физиотерапией тазового дна (PFPT).
Цель этого исследования — выяснить, какое из двух дополнительных методов лечения работает лучше для людей с HTPFD, когда они также проходят регулярную PFPT.
Во-первых, исследователи сравнят миорелаксант (циклобензаприн IR) с использованием вибрирующей массажной палочки для тазового дна.
Все участники исследования также будут проходить физиотерапию тазового дна.
Исследователи хотят увидеть, как эти методы лечения влияют на боль, сексуальное здоровье, физические способности и общее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Устройства, такие как массажная палочка для интимных зон Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor, не обязаны указывать фазу на ClinicalTrials.gov.
Однако данное исследование отмечено как фаза 2/3, учитывая использование исследуемого препарата Циклобензаприн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vilmarie Carmona
- Номер телефона: 269-760-7317
- Электронная почта: vilmarie@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Vilmarie Carmona
- Номер телефона: 269-760-7317
- Электронная почта: vilmarie@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно сообщаемая умеренная или сильная хроническая тазовая боль продолжительностью более 6 месяцев на момент скринингового визита. Умеренная или сильная хроническая боль определяется как >4 по шкале 0–10 (наихудшая ежедневная боль) более 14 дней в месяц. Тазовая боль определяется как боль, воспринимаемая как расположенная в анатомическом тазу.
- Диагноз гипертонуса мышц тазового дна (HTPFD), определяемый как суммарный балл болезненности мышц тазового дна >12/60 при стандартизированном тазовом обследовании специалистом по хронической тазовой боли (врачом или медсестрой) в течение последнего года.
- Направление на физиотерапию тазового дна (PFPT) специалистом по хронической тазовой боли для лечения HTPFD.
- Готовность пройти 12-сеансовый курс PFPT для HTPFD, включая внутреннюю/вагинальную мануальную терапию по стандартизированному протоколу.
- Готовность отложить начало PFPT до 2-й фазы исследования.
- Готовность к рандомизации на ежедневный прием циклобензаприна или использование вибрирующей массажной палочки для мышц тазового дна в течение 18 недель.
- Готовность пройти стандартизированное миофасциальное обследование тазового дна трижды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы, конец 2-й фазы).
- Готовность пройти количественное сенсорное тестирование (QST) дважды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы).
- Готовность сдать кровь дважды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы).
- Способность читать и говорить по-английски для предоставления письменного информированного согласия, фенотипирования и заполнения опросников, оцениваемых пациентом.
- Отсутствие планов на беременность в течение следующих 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на циклобензаприн или любой компонент циклобензаприна.
- Прохождение PFPT в течение 6 месяцев до даты скрининга.
- Беременность в любой момент периода исследования (самостоятельно сообщаемый домашний тест на беременность по моче или тест на сывороточный бета-ХГЧ, положительный тест на беременность по моче на исходном уровне, после 1-й или после 2-й фазы визитов исследования).
- Кормление грудью на момент скринингового визита.
- Запланированная или планируемая умеренная/крупная гинекологическая операция (включая гистерэктомию, иссечение эндометриоза, цистэктомию/оофорэктомию яичника, миомэктомию) в течение 6 месяцев после даты скрининга.
- Текущий (на момент скринингового визита) диагноз синдрома постуральной ортостатической тахикардии.
- Текущие значительные неврологические или опорно-двигательные состояния, препятствующие участию в PFPT (детский церебральный паралич, тяжелый остеоартрит бедра/спины, препятствующий положению в литотомии во время сеансов).
- Нежелание избегать или прекратить исходное использование циклобензаприна и других миорелаксантов (включая метокарбамол, тизанидин, баклофен, каризопродол, метаксалон).
- Текущий прием трициклических антидепрессантов.
- Текущий прием ингибитора моноаминоксидазы.
- Текущее использование вагинально вводимых бензодиазепинов, таких как диазепам (более одного раза в месяц), и нежелание прекратить использование вагинально вводимых бензодиазепинов на время данного исследования.
- Текущий диагноз гипертиреоза.
- Текущий диагноз умеренной или тяжелой печеночной недостаточности.
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Текущий диагноз застойной сердечной недостаточности.
- Наличие кардиостимулятора на момент исследования.
- Текущий диагноз закрытоугольной глаукомы.
- Текущее серьезное психическое состояние (включая психоз или суицидальные мысли в течение последнего года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклобензаприн PFPT
На этапе 1 участникам будет предписано использовать циклобензаприн, как описано ниже.
На этапе 2 участники пройдут курс физиотерапии для мышц тазового дна и продолжат использовать циклобензаприн.
|
Участникам будет рекомендовано принимать циклобензаприн немедленного высвобождения в дозе 5 мг перед сном.
Мы будем рекомендовать участникам принимать лекарство вечером/перед сном, чтобы минимизировать вероятность возникновения беспокоящей седации.
Участникам будет предоставлена возможность начать с ½ таблетки (2,5 мг), если они предпочитают, и титровать до дозы 5 мг с целью минимизации побочных эффектов в виде седации.
Участникам будет разъяснено, что на 14-й день они могут увеличить дозу до 10 мг перед сном, если пожелают, основываясь на воспринимаемой пользе и побочных эффектах.
Другие имена:
Физиотерапия тазового дна при HTPFD использует мануальные техники для снятия локального мышечного напряжения или триггерных точек, улучшения подвижности фасций и решения ортопедических проблем, таких как выравнивание таза и подвижность позвоночника/бедра, чтобы уменьшить боль и улучшить функцию.
|
|
Экспериментальный: Вибромассажер для мышц тазового дна & ПФПТ
На этапе 1 участникам будет предложено использовать массажер для мышц тазового дна, как описано ниже.
На этапе 2 участники пройдут курс физиотерапии для мышц тазового дна и продолжат использовать массажер для мышц тазового дна.
|
Физиотерапия тазового дна при HTPFD использует мануальные техники для снятия локального мышечного напряжения или триггерных точек, улучшения подвижности фасций и решения ортопедических проблем, таких как выравнивание таза и подвижность позвоночника/бедра, чтобы уменьшить боль и улучшить функцию.
Участникам будет предписано использовать коммерчески доступный вибрирующий массажер для мышц тазового дна в течение примерно 10-15 минут не менее 3 раз в неделю, при необходимости дозировка может быть скорректирована (стандартные рекомендации по применению согласно нашим физиотерапевтам по тазовому дну).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – оценка влияния боли (4 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
|
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a основана на 4 вопросах с диапазоном баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли |
Исходный уровень, 18 недель
|
|
Оценка по шкале PROMIS для оценки влияния боли 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a рассчитывается на основе 4 вопросов с диапазоном баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% снижение оценки по шкале PROMIS pain interference 4a
Временное ограничение: 18 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a рассчитывается на основе 4 вопросов, с диапазоном баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли
|
18 недель по сравнению с исходным уровнем
|
|
Балл по шкале интенсивности боли PROMIS 1a
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 недель
|
PROMIS оценка интенсивности боли 1a — это 1 вопрос с диапазоном от 0 до 10, где чем выше число, тем сильнее боль.
|
Базовый уровень, 18 недель
|
|
PROMIS оценка интенсивности боли 1a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Оценка PROMIS по интенсивности боли 1a представляет собой 1 вопрос с диапазоном от 0 до 10, где более высокое число означает более сильную боль.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
|
Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI) включает шесть доменов и максимальный балл 36, причём более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 18 недель
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI) включает шесть доменов и имеет максимальный балл 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a — это 4 вопроса с оценками от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении симптомами.
|
Исходный уровень, 18 недель
|
|
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a — это 4 вопроса с баллами от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении симптомами.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Суммарная болезненность при пальпации миофасциальных структур тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
|
Для двусторонней лобково-копчиковой мышцы, двусторонней подвздошно-копчиковой мышцы и двусторонней внутренней запирательной мышцы
|
Исходный уровень, 18 недель
|
|
Суммарная миофасциальная болезненность тазового дна при пальпации
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
|
Для двусторонней лобково-копчиковой, двусторонней подвздошно-копчиковой и двусторонней внутренней запирательной
|
Базовый уровень, 6 недель
|
|
Общая оценка изменений пациентом
Временное ограничение: 18 недель
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях оценивается по шкале от 1 до 7, где оценка 1 означает, что состояние пациента значительно ухудшилось после испытания, а оценка 7 означает, что состояние пациента значительно улучшилось после завершения испытания.
|
18 недель
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях проводится по шкале от 1 до 7, где оценка 1 означает, что состояние пациента значительно ухудшилось после завершения испытания, а оценка 7 означает, что состояние пациента значительно улучшилось по окончании курса испытания.
|
6 недель
|
|
Количество посещенных сеансов физиотерапии тазового дна (ПФТД)
Временное ограничение: До 18 недель
|
Посещение сеансов ПФПТ будет отслеживаться с помощью самоотчёта пациента
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00280388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные обезличенные, анонимизированные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования с участием людей, будут переданы законным академическим исследователям и другим членам научного сообщества, имеющим законный научный интерес к исследованию.
Если это практически осуществимо, передача будет осуществляться на основании письменного соглашения между главными исследователями, запрещающего получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого человека, чьи данные включены в наборы данных.
Цель состоит в том, чтобы позволить другим проверять и воспроизводить результаты исследований, описанные в Целях, при этом защищая конфиденциальность участников.
Сроки обмена IPD
Исследовательское сообщество получит доступ к данным после завершения награждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Академические исследователи и другие члены сообщества, имеющие законный научный интерес к исследованию.
Члены научного сообщества, которые хотели бы получить курируемую копию окончательных наборов данных (т.е. наборов данных, лежащих в основе публикаций) из этого исследования, могут запросить копию, связавшись с главными исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .