Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van adjuvante behandelingen voor hoge tonus bekkenbodemdisfunctie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Vergelijking van adjuvante behandelingen voor hoogfrequente bekkenbodemdisfunctie: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers vergelijken twee behandelingen voor hoge tonus bekkenbodem dysfunctie (HTPFD) in combinatie met bekkenbodem fysiotherapie (PFPT). Het doel van deze studie is om uit te vinden welke van twee extra behandelingen beter werkt voor mensen met HTPFD wanneer ze ook reguliere PFPT doen. Ten eerste zullen de onderzoekers een spierverslappend medicijn (cyclobenzaprine IR) vergelijken met het gebruik van een vibrerende bekkenbodem massage staf. Iedereen in de studie zal ook bekkenbodem fysiotherapie doen. De onderzoekers willen zien hoe deze behandelingen pijn, seksuele gezondheid, fysiek vermogen en algehele kwaliteit van leven beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apparaten zoals de Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand hoeven geen fase aan te geven voor ClinicalTrials.gov. Echter, deze studie is gemarkeerd als fase 2/3 vanwege het gebruik van een onderzoeksmedicijn, Cyclobenzaprine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde matige tot ernstige chronische bekkenpijn gedurende >6 maanden op het moment van screeningsbezoek. Matige tot ernstige chronische pijn wordt gedefinieerd als >4 op een schaal van 0-10 (ergste dagelijkse pijn) gedurende >14 dagen per maand. Bekkenpijn wordt gedefinieerd als pijn die wordt ervaren als gelokaliseerd in het anatomische bekken.
  • Diagnose van hoge tonus bekkenbodem dysfunctie (HTPFD), gedefinieerd als >12/60 cumulatieve bekkenbodemgevoeligheidsscore op gestandaardiseerd bekkenonderzoek door een chronische bekkenpijnspecialist (MD of NP) in het afgelopen jaar
  • Verwezen naar bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) door hun chronische bekkenpijnspecialist voor behandeling van HTPFD
  • Bereid om een 12-sessies durende PFPT-kuur voor HTPFD te ondergaan, inclusief interne/vaginale weefselmanipulatie volgens gestandaardiseerd protocol
  • Bereid om start van PFPT uit te stellen tot Fase 2 van de studie
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar dagelijks gebruik van cyclobenzaprine of gebruik van een vibrerende bekkenbodemspiermassagestaf voor in totaal 18 weken
  • Bereid om gestandaardiseerd bekkenbodemmyofasciaal onderzoek driemaal te ondergaan tijdens de studieperiode (baseline, einde Fase 1, einde Fase 2)
  • Bereid om kwantitatieve sensorische testen (QST) tweemaal te ondergaan tijdens de studieperiode (baseline, einde Fase 1)
  • Bereid om bloedafname tweemaal te ondergaan tijdens de studieperiode (baseline, einde Fase 1)
  • Vermogen om Engels te lezen en spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming, fenotypering en door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten mogelijk te maken
  • Geen plannen voor zwangerschap binnen de komende 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergie voor cyclobenzaprine of enig bestanddeel van cyclobenzaprine
  • PFPT ondergaan binnen 6 maanden voor screeningsdatum
  • Zwangerschap op enig moment tijdens studieperiode (zelfgerapporteerde thuistest voor urinezwangerschap of serum b-Hcg-test, positieve urinezwangerschapstest bij baseline, na Fase 1, of na Fase 2 studiebezoeken).
  • Momenteel borstvoeding geven op moment van screeningsbezoek
  • Gepland voor of van plan tot matige/grote gynaecologische chirurgie (inclusief hysterectomie, excisie van endometriose, ovariumcystectomie/oöforectomie, myomectomie) binnen de komende 6 maanden na screeningsdatum
  • Huidige (op moment van screeningsbezoek) diagnose van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
  • Huidige significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die deelname aan PFPT verhinderen (cerebrale parese, ernstige heup/rug artrose die lithotomiepositie tijdens sessies verhindert)
  • Niet bereid om basisgebruik van cyclobenzaprine en andere spierverslappers (inclusief methocarbamol, tizanidine, baclofen, carisoprodol, metaxalone) te vermijden of te stoppen
  • Huidig gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Huidig gebruik van monoamine-oxidaseremmer
  • Huidig gebruik van vaginaal toegediende benzodiazepine zoals diazepam (meer dan eens per maand) en niet bereid om gebruik van vaginaal toegediende benzodiazepine te stoppen gedurende deze studie
  • Huidige diagnose van hyperthyreoïdie
  • Huidige diagnose van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige diagnose van congestief hartfalen
  • Huidige pacemaker in gebruik
  • Huidige diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom
  • Huidige ernstige psychiatrische aandoening (inclusief psychose of suïcidale gedachten in het afgelopen jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclobenzaprine PFPT
Tijdens Fase 1 wordt deelnemers gevraagd om cyclobenzaprine te gebruiken zoals hieronder beschreven. Tijdens Fase 2 zullen deelnemers een cursus bekkenbodemfysiotherapie voltooien en zullen zij doorgaan met het gebruik van cyclobenzaprine.
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om cyclobenzaprine IR 5 mg voor het slapengaan te gebruiken. We zullen deelnemers aanmoedigen om het medicijn 's avonds/voor het slapengaan in te nemen om de kans op vervelende sedatie te minimaliseren. Deelnemers krijgen de optie om te beginnen met ½ tablet (2,5 mg) als ze dat prefereren en op te titreren naar een dosis van 5 mg, met als doel de sedatie bijwerkingen te minimaliseren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat zij op dag 14 indien gewenst kunnen verhogen naar 10 mg voor het slapengaan, gebaseerd op waargenomen voordelen en bijwerkingen.
Andere namen:
  • Flexeril
Procedure: Bekkenbodemfysiotherapie
Bekkenbodemfysiotherapie voor HTPFD maakt gebruik van manuele manipulatie om lokale spierspanning of triggerpoints los te laten, de mobiliteit van fascia te verbeteren en orthopedische problemen aan te pakken, zoals bekkenuitlijning en mobiliteit van de wervelkolom/ heup, om pijn te verminderen en de functie te verbeteren.
Experimenteel: Bekkenbodem massage stok & Bekkenfysiotherapie
Tijdens Fase 1 wordt de deelnemers gevraagd de bekkenbodem massage staaf te gebruiken zoals hieronder beschreven. Tijdens Fase 2 voltooien de deelnemers een reeks bekkenbodem fysiotherapie en blijven ze de bekkenbodem massage staaf gebruiken.
Procedure: Bekkenbodemfysiotherapie
Bekkenbodemfysiotherapie voor HTPFD maakt gebruik van manuele manipulatie om lokale spierspanning of triggerpoints los te laten, de mobiliteit van fascia te verbeteren en orthopedische problemen aan te pakken, zoals bekkenuitlijning en mobiliteit van de wervelkolom/ heup, om pijn te verminderen en de functie te verbeteren.
Apparaat: Bekkenbodem massage staf
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een commercieel verkrijgbare vibrerende bekkenbodemmassagestaf te gebruiken gedurende ongeveer 10-15 minuten, minimaal 3 keer per week, wat indien nodig kan worden getitreerd (standaard gebruiksaanbevelingen volgens onze bekkenfysiotherapeuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijninterferentie 4a score
Tijdsspanne: Baseline, 18 weken
De PROMIS pijninterferentie 4a-score is gebaseerd op 4 vragen met een scorebereik van 4-20. Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie
Baseline, 18 weken
PROMIS pijninterferentie 4a score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
De PROMIS pijninterferentie 4a-score is gebaseerd op 4 vragen met een score die varieert van 4-20. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie
Baseline, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% reductie in PROMIS pijninterferentie 4a score
Tijdsspanne: 18 weken vergeleken met baseline
De PROMIS pijninterferentie 4a-score is afkomstig van 4 vragen met een score die varieert van 4-20. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie
18 weken vergeleken met baseline
PROMIS pijnintensiteit 1a score
Tijdsspanne: Baseline, 18 weken
De PROMIS pijnintensiteit 1a score bestaat uit 1 vraag met een schaal van 0-10 waarbij een hoger getal duidt op ergere pijn.
Baseline, 18 weken
PROMIS pijnintensiteit 1a-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
De PROMIS pijnintensiteit 1a-score bestaat uit 1 vraag met een bereik van 0-10, waarbij een hoger getal duidt op ergere pijn.
Baseline, 6 weken
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, 18 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI) totaalscore heeft zes domeinen en een maximumscore van 36, waarbij een hogere score duidt op een betere functie.
Baseline, 18 weken
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI) totaalscore heeft zes domeinen en een maximumscore van 36, waarbij een hogere score betere functie aangeeft.
Baseline, 6 weken
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het Beheren van Symptomen SF 4a
Tijdsspanne: Baseline, 18 weken
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a bestaat uit 4 vragen met scores van 4-20.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen in symptoombeheer
Baseline, 18 weken
PROMIS Zelfeffectiviteit voor Symptoombeheer SF 4a
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
PROMIS Self Efficacy voor het Beheersen van Symptomen SF 4a bestaat uit 4 vragen met scores van 4 tot 20. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in symptoombeheersing
Baseline, 6 weken
Summatieve bekkenbodem myofasciale gevoeligheid bij palpatie
Tijdsspanne: Baseline, 18 weken
Voor bilaterale pubococcygeus, bilaterale iliococcygeus en bilaterale obturator internus
Baseline, 18 weken
Summatieve bekkenbodem myofasciale gevoeligheid bij palpatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken
Voor Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus en Bilateral obturator internus
Baseline, 6 weken
Globale indruk van de patiënt over de verandering
Tijdsspanne: 18 weken
De Patient Global Impression of Change wordt gescoord op een schaal van 1 - 7, waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt veel slechter was na het onderzoek, en een score van 7 aangeeft dat de patiënt veel verbeterd was na afloop van het onderzoek.
18 weken
Patiënt Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 6 weken
De Patient Global Impression of Change wordt gescoord op een schaal van 1 - 7, waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt na de studie veel slechter was, en een score van 7 aangeeft dat de patiënt na afloop van de studie veel beter was.
6 weken
Aantal sessies bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) bijgewoond
Tijdsspanne: Tot 18 weken
De aanwezigheid bij PFPT-sessies wordt bijgehouden via zelfrapportage door de patiënt
Tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00280388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uiteindelijke geanonimiseerde, anonieme datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties voortkomend uit het voorgestelde onderzoek met menselijke proefpersonen zullen worden gedeeld met legitieme academische onderzoekers en andere leden van de gemeenschap met een legitiem wetenschappelijk belang in het onderzoek. Waar mogelijk zal het delen plaatsvinden onder een schriftelijke overeenkomst tussen de hoofdonderzoekers die de ontvanger verbiedt om personen wiens gegevens in de datasets zijn opgenomen te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om te identificeren of opnieuw te identificeren). Het doel is om anderen in staat te stellen de onderzoeksbevindingen die in de doelstellingen worden beschreven te valideren en te repliceren, terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt beschermd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot de gegevens wanneer de toekenning eindigt.

IPD-toegangscriteria voor delen

academische onderzoekers en andere gemeenschapsleden met een legitiem wetenschappelijk belang in het onderzoek. Leden van de wetenschappelijke gemeenschap die een gecureerde kopie van de definitieve datasets (d.w.z. datasets die ten grondslag liggen aan publicaties) uit deze studie willen, kunnen een kopie aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren