Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia uzupełniającego w przypadku dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Porównanie leczenia uzupełniającego w przypadku dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Badacze porównują dwa sposoby leczenia wysokotonowego zaburzenia dna miednicy (HTPFD) w połączeniu z fizjoterapią dna miednicy (PFPT). Celem tego badania jest ustalenie, które z dwóch dodatkowych zabiegów działa lepiej u osób z HTPFD, gdy jednocześnie stosują one regularną PFPT. Po pierwsze, badacze porównają lek rozluźniający mięśnie (cyklobenzapryna IR) z użyciem wibrującego masażera dna miednicy. Wszyscy uczestnicy badania będą również stosować fizjoterapię dna miednicy. Badacze chcą sprawdzić, jak te zabiegi wpływają na ból, zdrowie seksualne, sprawność fizyczną i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia takie jak Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand nie są zobowiązane do wskazywania fazy dla ClinicalTrials.gov. Jednak to badanie jest oznaczone jako faza 2/3 ze względu na zastosowanie leku badawczego, Cyklobenzapryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłaszane przez siebie umiarkowane do ciężkiego przewlekłego bólu miednicy trwającego >6 miesięcy w momencie wizyty przesiewowej. Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból definiuje się jako >4 w skali 0-10 (najgorszy codzienny ból) przez >14 dni w miesiącu. Ból miednicy definiuje się jako ból odczuwany jako zlokalizowany w anatomicznej miednicy.
  • Rozpoznanie dysfunkcji mięśni dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD), zdefiniowane jako >12/60 sumaryczny wynik tkliwości mięśni dna miednicy w standardowym badaniu miednicy przez specjalistę od przewlekłego bólu miednicy (lekarza lub pielęgniarkę praktyka) w ciągu ostatniego roku
  • Skierowanie na fizjoterapię mięśni dna miednicy (PFPT) przez specjalistę od przewlekłego bólu miednicy w celu leczenia HTPFD
  • Gotowość do poddania się 12-sesyjnemu cyklowi PFPT dla HTPFD, w tym wewnętrznej/manipulacji tkanki pochwowej zgodnie ze standardowym protokołem
  • Gotowość do opóźnienia rozpoczęcia PFPT do fazy 2 badania
  • Gotowość do randomizacji do codziennego stosowania cyklobenzapryny lub stosowania wibrującego masażera mięśni dna miednicy przez łącznie 18 tygodni
  • Gotowość do poddania się standardowemu badaniu mięśniowo-powięziowemu dna miednicy trzy razy w trakcie badania (wyjściowo, na końcu fazy 1, na końcu fazy 2)
  • Gotowość do poddania się ilościowemu testowi sensorycznemu (QST) dwa razy w trakcie badania (wyjściowo, na końcu fazy 1)
  • Gotowość do pobrania krwi dwa razy w trakcie badania (wyjściowo, na końcu fazy 1)
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody, fenotypowania i wypełniania przez pacjenta miar wyników
  • Brak planów ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na cyklobenzaprynę lub jakikolwiek składnik cyklobenzapryny
  • Przeprowadzenie PFPT w ciągu 6 miesięcy od daty przesiewowej
  • Część w dowolnym momencie okresu badania (zgłaszany przez siebie domowy test ciążowy z moczu lub test b-Hcg w surowicy, dodatni test ciążowy z moczu wyjściowo, po fazie 1 lub po fazie 2 wizytach badania).
  • Aktualne karmienie piersią w momencie wizyty przesiewowej
  • Zaplanowana lub planowana umiarkowana/duża operacja ginekologiczna (w tym histerektomia, wycięcie endometriozy, cystektomia/owarektomia jajnika, miomektomia) w ciągu następnych 6 miesięcy od daty przesiewowej
  • Aktualne (w momencie wizyty przesiewowej) rozpoznanie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej
  • Aktualne istotne schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby udział w PFPT (porażenie mózgowe, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych/kręgosłupa, która uniemożliwiłaby pozycję litotomii podczas sesji)
  • Niechęć do unikania lub zaprzestania wyjściowego stosowania cyklobenzapryny i innych leków zwiotczających mięśnie (w tym metokarbamolu, tyzanidyny, baklofenu, karizoprodolu, metakssalonu)
  • Aktualne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Aktualne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
  • Aktualne stosowanie dopochwowo podawanych benzodiazepin, takich jak diazepam (więcej niż raz w miesiącu) i niechęć do zaprzestania stosowania dopochwowo podawanych benzodiazepin na czas trwania tego badania
  • Aktualne rozpoznanie nadczynności tarczycy
  • Aktualne rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca
  • Aktualnie wszczepiony rozrusznik serca
  • Aktualne rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Aktualne poważne schorzenie psychiatryczne (w tym psychoza lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklobenzapryna PFPT
W trakcie Fazy 1 uczestnicy otrzymają instrukcje stosowania cyklobenzapryny zgodnie z poniższym opisem. W trakcie Fazy 2 uczestnicy przejdą cykl fizjoterapii mięśni dna miednicy i będą kontynuować stosowanie cyklobenzapryny.
Lek: Cyklobenzapryna
Uczestnicy otrzymają instrukcję stosowania cyklobenzapryny IR 5 mg przed snem.
Zachęcimy uczestników do przyjmowania leku wieczorem/przed snem, aby zminimalizować potencjalne uciążliwe działanie sedatywne.
Uczestnicy będą mieli możliwość rozpoczęcia od ½ tabletki (2,5 mg), jeśli wolą, i zwiększenia dawki do 5 mg, aby zminimalizować działania niepożądane związane z sedacją.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, że mogą zwiększyć dawkę do 10 mg przed snem w 14. dniu, jeśli uznają to za korzystne na podstawie odczuwanych korzyści i działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Flexeril
Procedura: Fizjoterapia mięśni dna miednicy
Fizjoterapia dna miednicy w HTPFD wykorzystuje manipulację manualną do uwolnienia miejscowego napięcia mięśniowego lub punktów spustowych, poprawy mobilności powięzi oraz rozwiązania problemów ortopedycznych, takich jak ustawienie miednicy i mobilność kręgosłupa/bioder, w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji.
Eksperymentalny: Wand do masażu mięśni dna miednicy & PFPT
W fazie 1 uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące stosowania wibratora do masażu mięśni dna miednicy zgodnie z poniższym opisem. W fazie 2 uczestnicy ukończą cykl fizjoterapii mięśni dna miednicy i będą kontynuować stosowanie wibratora do masażu mięśni dna miednicy.
Procedura: Fizjoterapia mięśni dna miednicy
Fizjoterapia dna miednicy w HTPFD wykorzystuje manipulację manualną do uwolnienia miejscowego napięcia mięśniowego lub punktów spustowych, poprawy mobilności powięzi oraz rozwiązania problemów ortopedycznych, takich jak ustawienie miednicy i mobilność kręgosłupa/bioder, w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji.
Urządzenie: Wand do masażu mięśni dna miednicy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali dostępnego w sprzedaży wibrującego masażera dna miednicy przez około 10-15 minut co najmniej 3 razy w tygodniu, co można dostosować w razie potrzeby (standardowe zalecenia dotyczące stosowania według naszych fizjoterapeutów uroginekologicznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – wynik zakłócenia bólu 4a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 tygodni
PROMIS pain interference 4a score jest obliczany na podstawie 4 pytań z wynikiem w zakresie 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie spowodowane bólem
Punkt wyjściowy, 18 tygodni
PROMIS wynik interferencji bólu 4a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
PROMIS wskaźnik interferencji bólu 4a jest obliczany na podstawie 4 pytań, z wynikiem w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
Punkt wyjściowy, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja w skali bólu PROMIS interference 4a
Ramy czasowe: 18 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
PROMIS pain interference 4a score pochodzi z 4 pytań, a wynik mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem
18 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik PROMIS intensywność bólu 1a
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 tygodni
PROMIS pain intensity 1a score to 1 pytanie z zakresu 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
Linia wyjściowa, 18 tygodni
Wynik intensywności bólu PROMIS 1a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
PROMIS 1a ocena intensywności bólu to 1 pytanie w skali od 0 do 10, gdzie im wyższa liczba, tym gorszy ból.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 tygodni
Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) – wynik ogólny składa się z sześciu domen i maksymalnie 36 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Linia wyjściowa, 18 tygodni
Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni
Wskaźnik Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) - wynik ogólny obejmuje sześć domen i maksymalny wynik 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni
PROMIS Skuteczność własna w zarządzaniu objawami SF 4a
Ramy czasowe: Początkowa, 18 tygodni
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a to 4 pytania z wynikami w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w zarządzaniu objawami
Początkowa, 18 tygodni
PROMIS Samoocena Skuteczności w Radzeniu Sobie z Objawami SF 4a
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni
PROMIS Samoskuteczność w Radzeniu Sobie z Objawami SF 4a to 4 pytania z wynikami w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zarządzaniu objawami.
Początkowa, 6 tygodni
Summacyjna tkliwość palpacyjna mięśniowo-powięziowa dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni
Dla mięśnia łonowo-guzicznego obustronnie, mięśnia biodrowo-guzicznego obustronnie i mięśnia zasłonowego wewnętrznego obustronnie
Linia bazowa, 18 tygodni
Sumacyjna tkliwość palpacyjna mięśniowo-powięziowa dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
Dla Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus i Bilateral obturator internus
Linia bazowa, 6 tygodni
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza, że stan pacjenta znacznie się pogorszył po zakończeniu badania, a wynik 7 oznacza, że stan pacjenta znacznie się poprawił po zakończeniu badania.
18 tygodni
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza, że stan pacjenta znacznie się pogorszył po zakończeniu badania, a wynik 7 oznacza, że stan pacjenta znacznie się poprawił po zakończeniu badania.
6 tygodni
Liczba sesji fizjoterapii dna miednicy (PFPT) w których uczestniczono
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Frekwencja na sesjach PFPT będzie monitorowana na podstawie samoopisu pacjenta
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00280388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne, zanonimizowane zbiory danych, pozbawione identyfikujących informacji, będące podstawą wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań z udziałem ludzi, zostaną udostępnione prawowitym badaczom akademickim oraz innym członkom społeczności naukowej, którzy mają uzasadniony interes naukowy w tych badaniach. W miarę możliwości udostępnianie odbędzie się na podstawie pisemnej umowy między głównymi badaczami, zabraniającej odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorach danych. Celem jest umożliwienie innym weryfikacji i powtórzenia wyników badań opisanych w Celach, przy jednoczesnej ochronie poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych po zakończeniu nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy akademickich oraz innych członków społeczności z uzasadnionym zainteresowaniem naukowym w badaniach. Członkowie społeczności naukowej, którzy chcieliby otrzymać opracowaną kopię ostatecznych zestawów danych (tj. zestawów danych stanowiących podstawę publikacji) z tego badania, mogą poprosić o kopię, kontaktując się z głównymi badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj