Comparação de Tratamentos Adjuvantes para Disfunção do Pavimento Pélvico de Alto Tónus
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Comparação de Tratamentos Adjuvantes para Disfunção do Pavimento Pélvico Hipertónico: um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Os investigadores estão a comparar dois tratamentos para a disfunção do pavimento pélvico de alto tónus (HTPFD) em conjunto com a fisioterapia do pavimento pélvico (PFPT).
O objetivo deste estudo é descobrir qual dos dois tratamentos adicionais funciona melhor para pessoas com HTPFD quando também fazem PFPT regular.
Primeiro, os investigadores irão comparar um medicamento relaxante muscular (ciclo-benzaprina IR) com o uso de uma varinha de massagem vibratória para o pavimento pélvico.
Todos os participantes no estudo também farão fisioterapia do pavimento pélvico.
Os investigadores querem ver como estes tratamentos afetam a dor, a saúde sexual, a capacidade física e a qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os dispositivos, como a Varinha de Massagem Vibratória do Pavimento Pélvico Intimate Rose, não são obrigados a indicar uma fase no ClinicalTrials.gov.
No entanto, este estudo está marcado como fase 2/3, considerando o uso de um medicamento de estudo, a Ciclobenzaprina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vilmarie Carmona
- Número de telefone: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Vilmarie Carmona
- Número de telefone: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor pélvica crónica moderada a grave autorrelatada com duração >6 meses no momento da consulta de rastreio. Dor crónica moderada a grave é definida como >4 numa escala de 0-10 (pior dor diária) durante >14 dias por mês. Dor pélvica é definida como dor percebida como localizada na pélvis anatómica.
- Diagnóstico de disfunção do pavimento pélvico de alto tónus (DPPAT), definido como pontuação de sensibilidade sumativa do pavimento pélvico >12/60 em exame pélvico padronizado por especialista em dor pélvica crónica (médico ou enfermeiro) no último ano
- Encaminhado para fisioterapia do pavimento pélvico (FPP) pelo seu especialista em dor pélvica crónica para tratamento da DPPAT
- Disponibilidade para realizar um curso de 12 sessões de FPP para DPPAT, incluindo manipulação interna/vaginal de tecidos conforme protocolo padronizado
- Disponibilidade para adiar o início da FPP até à Fase 2 do ensaio
- Disponibilidade para ser randomizado para uso diário de ciclobenzaprina ou uso de varinha de massagem vibratória para músculos do pavimento pélvico durante um total de 18 semanas
- Disponibilidade para realizar exame miofascial padronizado do pavimento pélvico três vezes durante o período do estudo (início, fim da Fase 1, fim da Fase 2)
- Disponibilidade para realizar testes sensoriais quantitativos (TSQ) duas vezes durante o período do estudo (início, fim da Fase 1)
- Disponibilidade para realizar colheita de sangue duas vezes durante o período do estudo (início, fim da Fase 1)
- Capacidade de ler e falar inglês para permitir consentimento informado por escrito, fenotipagem e medidas de resultados relatadas pelo paciente
- Sem planos de gravidez nos próximos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à ciclobenzaprina ou qualquer componente da ciclobenzaprina
- Realizou FPP nos 6 meses anteriores à data de rastreio
- Gravidez em qualquer momento durante o período do estudo (teste de gravidez caseiro na urina autorrelatado ou teste sérico de b-Hcg, teste de gravidez na urina positivo no início, pós-Fase 1 ou pós-Fase 2 das consultas do estudo).
- Atualmente a amamentar no momento da consulta de rastreio
- Agendado ou planeia cirurgia ginecológica moderada/maior (incluindo histerectomia, excisão de endometriose, cistectomia/ooforectomia ovárica, miomectomia) nos 6 meses seguintes à data de rastreio
- Diagnóstico atual (no momento da consulta de rastreio) de síndrome de taquicardia ortostática postural
- Condições neurológicas ou musculoesqueléticas atuais significativas que impediriam a participação na FPP (paralisia cerebral, osteoartrose grave da anca/coluna que impedisse posição de litotomia durante as sessões)
- Indisponibilidade para evitar ou interromper o uso basal de ciclobenzaprina e outros relaxantes musculares (incluindo metocarbamol, tizanidina, baclofeno, carisoprodol, metaxalona)
- Uso atual de antidepressivos tricíclicos
- Uso atual de inibidor da monoamina oxidase
- Uso atual de benzodiazepina administrada por via vaginal como diazepam (mais de uma vez por mês) e indisponibilidade para interromper o uso de benzodiazepina administrada por via vaginal durante a duração deste estudo
- Diagnóstico atual de hipertiroidismo
- Diagnóstico atual de insuficiência hepática moderada ou grave
- Enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores
- Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacemaker cardíaco atual implantado
- Diagnóstico atual de glaucoma de ângulo fechado
- Condição psiquiátrica grave atual (incluindo psicose ou ideação suicida no último ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclobenzaprina PFPT
Na Fase 1, os participantes serão instruídos a usar ciclobenzaprina conforme detalhado abaixo.
Na Fase 2, os participantes completarão um curso de fisioterapia do pavimento pélvico e continuarão a usar ciclobenzaprina.
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Os participantes serão instruídos a usar ciclobenzaprina IR 5mg à hora de deitar.
Incentivaremos os participantes a tomar a medicação à noite/antes de dormir para minimizar o potencial de sedação incómoda.
Os participantes terão a opção de começar com ½ comprimido (2,5mg) se preferirem e titular para a dose de 5mg, com o objetivo de minimizar os efeitos secundários de sedação.
Os participantes serão instruídos de que podem aumentar para 10mg à hora de deitar no Dia 14, se desejarem, com base nos benefícios e efeitos secundários percebidos.
Outros nomes:
A fisioterapia do pavimento pélvico para HTPFD utiliza manipulação manual para libertar tensão muscular localizada ou pontos de gatilho, melhorar a mobilidade da fáscia e abordar problemas ortopédicos, como o alinhamento pélvico e a mobilidade da coluna vertebral/anca, para reduzir a dor e melhorar a função.
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Experimental: Vara de massagem do pavimento pélvico & PFPT
Durante a Fase 1, os participantes serão instruídos a usar a varinha de massagem do pavimento pélvico conforme detalhado abaixo.
Durante a Fase 2, os participantes completarão um curso de fisioterapia do pavimento pélvico e continuarão a usar a varinha de massagem do pavimento pélvico.
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A fisioterapia do pavimento pélvico para HTPFD utiliza manipulação manual para libertar tensão muscular localizada ou pontos de gatilho, melhorar a mobilidade da fáscia e abordar problemas ortopédicos, como o alinhamento pélvico e a mobilidade da coluna vertebral/anca, para reduzir a dor e melhorar a função.
Os participantes serão instruídos a utilizar uma varinha de massagem vibratória para o pavimento pélvico, disponível comercialmente, durante aproximadamente 10-15 minutos, pelo menos 3 vezes por semana, podendo a utilização ser ajustada conforme necessário (recomendações de utilização padrão dos nossos fisioterapeutas pélvicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para interferência da dor 4a
Prazo: Linha de base, 18 semanas
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O score PROMIS de interferência da dor 4a é calculado a partir de 4 questões com uma pontuação que varia entre 4-20.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor |
Linha de base, 18 semanas
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Pontuação PROMIS de interferência da dor 4a
Prazo: Baseline, 6 semanas
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A pontuação PROMIS de interferência da dor 4a é calculada a partir de 4 perguntas, com uma pontuação que varia entre 4 e 20.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior interferência da dor |
Baseline, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de 50% na pontuação de interferência de dor PROMIS 4a
Prazo: 18 semanas em comparação com a linha de base
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A pontuação PROMIS de interferência da dor 4a é obtida a partir de 4 perguntas, com uma pontuação que varia de 4 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior interferência da dor |
18 semanas em comparação com a linha de base
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Pontuação PROMIS intensidade da dor 1a
Prazo: Linha de base, 18 semanas
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O resultado da intensidade da dor PROMIS 1a é 1 pergunta que varia de 0 a 10 e quanto maior o número, pior é a dor.
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Linha de base, 18 semanas
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Pontuação PROMIS de intensidade da dor 1a
Prazo: Baseline, 6 semanas
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A pontuação PROMIS de intensidade da dor 1a é 1 questão que varia de 0 a 10 e quanto mais alto o número, pior é a dor.
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Baseline, 6 semanas
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 18 semanas
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) tem uma pontuação global composta por seis domínios e uma pontuação máxima de 36, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento.
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Linha de base, 18 semanas
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) tem uma pontuação global com seis domínios e uma pontuação máxima de 36, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento.
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Linha de base, 6 semanas
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PROMIS Autoeficácia para Gerir Sintomas SF 4a
Prazo: Linha de base, 18 semanas
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PROMIS Autoeficácia para Gestão de Sintomas SF 4a consiste em 4 perguntas com pontuações que variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão de sintomas |
Linha de base, 18 semanas
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PROMIS Autoeficácia para Gerir Sintomas SF 4a
Prazo: Baseline, 6 semanas
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O PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a consiste em 4 perguntas com pontuações que variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na gestão de sintomas
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Baseline, 6 semanas
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Palpação sumativa da sensibilidade miofascial do pavimento pélvico
Prazo: Linha de base, 18 semanas
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Para Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus e Bilateral obturator internus
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Linha de base, 18 semanas
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Sensibilidade miofascial do pavimento pélvico sumativa à palpação
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Para Bilateral pubococcígeo, Bilateral iliococcígeo e Bilateral obturador interno
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Linha de base, 6 semanas
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança
Prazo: 18 semanas
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é pontuada numa escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação de 1 representa que o paciente estava muito pior após o ensaio, e uma pontuação de 7 representa que o paciente estava muito melhorado após o decorrer do ensaio.
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18 semanas
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: 6 semanas
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é pontuada numa escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação de 1 representa que o paciente estava muito pior após o ensaio, e uma pontuação de 7 representa que o paciente estava muito melhorado após o decurso do ensaio.
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6 semanas
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Número de sessões de fisioterapia do pavimento pélvico (PFPT) realizadas
Prazo: Até 18 semanas
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A participação nas sessões de PFPT será monitorizada através de auto-relato do paciente
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Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00280388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais anonimizados, que não permitem a identificação, subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta que envolva seres humanos, serão partilhados com investigadores académicos legítimos e outros membros da comunidade com um interesse científico legítimo na investigação.
Sempre que praticável, a partilha ocorrerá sob um acordo escrito entre os investigadores principais, proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou de tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos nos conjuntos de dados.
O objetivo é permitir que outros validem e repliquem os resultados da investigação descritos nos Objetivos, protegendo simultaneamente a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A comunidade de investigação terá acesso aos dados quando o prémio terminar.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
investigadores académicos e outros membros da comunidade com um interesse científico legítimo na investigação.
Membros da comunidade científica que desejem uma cópia curada dos conjuntos de dados finais (ou seja, conjuntos de dados subjacentes às publicações) deste estudo podem solicitar uma cópia contactando os investigadores principais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .