Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas tónusú medencefenék izomzat diszfunkciójának adjuváns kezeléseinek összehasonlítása

2026. február 18. frissítette: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

A magas tónusú medencefenék diszfunkció adjuvant kezeléseinek összehasonlítása: egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat

A kutatók két kezelési módot hasonlítanak össze a magas tónusú medencefenék diszfunkció (HTPFD) esetén, a medencefenék fizikális terápiával (PFPT) együtt alkalmazva. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a két további kezelési mód közül melyik hatékonyabb azok számára, akik HTPFD-vel küszködnek és rendszeresen PFPT-vel is részt vesznek. Először is, a kutatók összehasonlítják egy izomlazító gyógyszer (ciklobenzaprin IR) és egy rezgő medencefenék masszázsbot alkalmazását. A tanulmányban résztvevők mindannyian részt vesznek medencefenék fizikális terápiában is. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják a fájdalmat, a szexuális egészséget, a fizikai képességeket és az általános életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olyan eszközök, mint az Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand, nem szükségesek a ClinicalTrials.gov számára a fázis jelzéséhez. Azonban ez a tanulmány a 2/3. fázisban van megjelölve egy vizsgálati gyógyszer, a cikklobenzaprin használata miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Saját jelentés alapján mérsékelt vagy súlyos krónikus medencei fájdalom >6 hónapos időtartammal a szűrővizsgálat időpontjában. A mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom >4-es értékként van definiálva egy 0-10-es skálán (legrosszabb napi fájdalom), több mint 14 napon keresztül havonta. A medencei fájdalom olyan fájdalomként van definiálva, amelyet az anatómiai medencében lokalizáltnak érzékelnek.
  • Magas tónusú medencefenék diszfunkció (HTPFD) diagnózisa, amelyet >12/60 összegző medencefenék fájdalomérzékenységi pontszámként definiálnak egy standardizált medencei vizsgálaton krónikus medencei fájdalom specialistája (MD vagy NP) által az elmúlt egy évben
  • Krónikus medencei fájdalom specialistája által medencefenék fizioterápiára (PFPT) utalva a HTPFD kezelésére
  • Hajlandó egy 12 alkalmas PFPT kúrán részt venni a HTPFD kezelésére, beleértve a belső/hüvelyi szövet manipulációt standard protokoll szerint
  • Hajlandó a PFPT megkezdését a vizsgálat 2. fázisáig halasztani
  • Hajlandó randomizálásra napi ciklobenzaprin használatra vagy vibráló medencefenék izommasszázs bot használatára összesen 18 hétig
  • Hajlandó standardizált medencefenék miofaszkális vizsgálatnak háromszor a vizsgálati időszak alatt (alapvonal, 1. fázis vége, 2. fázis vége)
  • Hajlandó kvantitatív érzékszervi tesztelésnek (QST) kétszer a vizsgálati időszak alatt (alapvonal, 1. fázis vége)
  • Hajlandó vérvételre kétszer a vizsgálati időszak alatt (alapvonal, 1. fázis vége)
  • Angol nyelv olvasási és beszédi képessége az írásos tájékoztatott beleegyezés, fenotípus-meghatározás és beteg által jelentett eredménymérő eszközök lehetővé tételéhez
  • Nincs tervezett terhesség a következő 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Túlérezékenység vagy allergia ciklobenzaprinre vagy a ciklobenzaprin bármely összetevőjére
  • PFPT-n részesült a szűrés dátumától számított 6 hónapon belül
  • Terhesség a vizsgálati időszak bármely pontján (saját jelentésű otthoni vizelet terhességi teszt vagy szerum b-Hcg teszt, pozitív vizelet terhességi teszt alapvizsgálaton, 1. fázis után vagy 2. fázis utáni vizsgálati látogatásokon).
  • Jelenleg szoptat a szűrővizsgálat időpontjában
  • Be van ütemezve vagy terveznek mérsékelt/nagyobb mértékű nőgyógyászati műtétet (beleértve a hiszterektómiát, endometriózis eltávolítását, petefészek cisztectómiát/ooforectómiát, miomektómiát) a szűrés dátumától számított következő 6 hónapon belül
  • Jelenlegi (a szűrővizsgálat időpontjában) posturális ortosztatikus tachycardia szindróma diagnózis
  • Jelenlegi jelentős neurológiai vagy mozgásszervi állapotok, amelyek kizárnák a PFPT-beli részvételt (agyi bénulás, súlyos csípő/hát osteoarthrosis, amely megakadályozná a litotómia pozíciót a kezelések során)
  • Nem hajlandó elkerülni vagy leállítani az alapvonali ciklobenzaprin és egyéb izomlazítók használatát (beleértve a metokarbamolt, tizanidint, baklofént, karizoprodolt, metaxalont)
  • Jelenlegi triciklusos antidepresszánsok használata
  • Jelenlegi monoamin oxidáz gátlók használata
  • Jelenlegi hüvelyi úton adott benzodiazepinek, mint például a diazepám használata (havonta egynél többször) és nem hajlandó leállítani a hüvelyi úton adott benzodiazepinek használatát a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenlegi hyperthyreosis diagnózis
  • Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos májkárosodás diagnózis
  • Myocardiális infarktus az előző 12 hónapban
  • Jelenlegi congestív szívbetegség diagnózis
  • Jelenlegi szívritmus-szabályozó jelenléte
  • Jelenlegi zárt szögű glaukóma diagnózis
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai állapot (beleértve a pszichózist vagy öngyilkos gondolatokat az elmúlt egy évben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklobenzaprin PFPT
Az 1. fázis alatt a résztvevőknek utasításokat adnak a ciklobenzaprin használatára az alábbiak szerint. A 2. fázis alatt a résztvevők elvégzik a medencefenék fizioterápiás kezelését, és folytatják a ciklobenzaprin használatát.
Drog: Ciklobenzaprin
A résztvevőknek utasítást kapnak, hogy használják a 5 mg-os azonnali hatású ciklobenzaprint lefekvéskor. Bátorítani fogjuk a résztvevőket, hogy este/lefekvés előtt vegyék be a gyógyszert, hogy minimalizálják a zavaró nyugtatás lehetőségét. A résztvevőknek lehetőséget adunk, hogy előnyben részesített esetben fél tablettával (2,5 mg) kezdjenek, majd 5 mg-os dózisra álljanak át, célul a nyugtatási mellékhatások minimalizálását téve. A résztvevőknek utasítást kapnak, hogy a 14. napon lefekvéskor 10 mg-ra növelhessék a dózist, ha úgy látják, hogy a tapasztalt előnyök és mellékhatások alapján kívánják.
Más nevek:
  • Flexeril
Eljárás: Medencefenék fizioterápia
A medencefenék fizioterápia HTPFD esetén manuális manipulációval oldja fel a lokalizált izomfeszültséget vagy triggerpontokat, javítja a fáscia mobilitását, és kezeli az ortopédiai problémákat, mint például a medence igazítását és a gerinc/csípő mobilitását, hogy csökkentse a fájdalmat és javítsa a funkciót.
Kísérleti: Medencefenék masszázs pálca & PFPT
Az 1. fázisban a résztvevőknek a medencefenék masszázspálcát kell használniuk az alábbiak szerint. A 2. fázisban a résztvevők elvégzik a medencefenék fizikoterápiás kezelés sorozatát, és továbbra is használni fogják a medencefenék masszázspálcát.
Eljárás: Medencefenék fizioterápia
A medencefenék fizioterápia HTPFD esetén manuális manipulációval oldja fel a lokalizált izomfeszültséget vagy triggerpontokat, javítja a fáscia mobilitását, és kezeli az ortopédiai problémákat, mint például a medence igazítását és a gerinc/csípő mobilitását, hogy csökkentse a fájdalmat és javítsa a funkciót.
Eszköz: Medencefenék masszázs pálca
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható vibráló medencefenék-masszázsbotot használjanak, hetente legalább 3 alkalommal, alkalmanként körülbelül 10-15 percig, amelyet szükség szerint lehet beállítani (a medencefenék-fizioterapeutáink szabványos használati ajánlásai szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fájdalominterferencia 4a pontszám
Időkeret: Alapvonal, 18 hét
A PROMIS fájdalominterferencia 4a pontszám 4 kérdésből áll, a pontszám tartománya 4-20.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez
Alapvonal, 18 hét
PROMIS fájdalominterferencia 4a pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A PROMIS fájdalominterferencia 4a pontszám 4 kérdésből áll, a pontszám 4-20 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez
Alapvonal, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-os csökkentés a PROMIS fájdalominterferencia 4a pontszámban
Időkeret: 18 hét az alapvonalhoz képest
A PROMIS fájdalominterferencia 4a pontszám 4 kérdésből áll, a pontszám 4 és 20 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
18 hét az alapvonalhoz képest
PROMIS fájdalom intenzitás 1a pontszám
Időkeret: Alapvonal, 18 hét
A PROMIS fájdalom intenzitás 1a pontszám 1 kérdés, 0-10-ig terjedő skálán, ahol minél magasabb a szám, annál rosszabb a fájdalom.
Alapvonal, 18 hét
PROMIS fájdalom intenzitás 1a pontszám
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hét
A PROMIS fájdalom intenzitás 1a pontszám 1 kérdésből áll 0-10-ig terjedő skálán, ahol minél magasabb a szám, annál rosszabb a fájdalom.
Kiindulási érték, 6 hét
Női Szexuális Funkció Index (FSFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hét
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) összpontszámának hat tartománya van, és a maximális pontszám 36, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
Kiindulási állapot, 18 hét
Női szexuális funkció index (FSFI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) teljes pontszámának hat tartománya van, a maximális pontszám 36, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
Alapvonal, 6 hét
PROMIS Tünetkezeléshez Kapcsolódó Önhatékonyság SF 4a
Időkeret: Alapvonal, 18 hét
A PROMIS Önbizalom a Tünetek Kezelésében SF 4a 4 kérdésből áll, a pontszám 4-20 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb önbizalmat jelent a tünetek kezelésében.
Alapvonal, 18 hét
PROMIS Tünetkezelési Önhatékonyság SF 4a
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A PROMIS Önbizalom a Tünetek Kezelésében SF 4a 4 kérdésből áll, a pontszám 4-20 között mozog.
Magasabb pontszám magasabb bizonyosságot jelez a tünetek kezelésében
Alapvonal, 6 hét
Összegző medencefenék izom-fasciális tapintási érzékenység
Időkeret: Kiindulási érték, 18 hét
A kétoldali pubococcygeus, a kétoldali iliococcygeus és a kétoldali obturator internus izomra
Kiindulási érték, 18 hét
Összegző medencefenék izomfascialis tapintásos fájdalomérzékenység
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
A kétoldali pubococcygeus, a kétoldali iliococcygeus és a kétoldali obturator internus esetében
Alapvonal, 6 hét
Páciens globális változás benyomása
Időkeret: 18 hét
A Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7-es skálán értékelhető, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a beteg a vizsgálat után jelentősen rosszabb állapotban volt, a 7-es pontszám pedig azt, hogy a vizsgálat során jelentősen javult.
18 hét
Páciens globális változás benyomása
Időkeret: 6 hét
A Beteg Globális Változás Értékelése 1-től 7-ig terjedő skálán értékelhető, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a beteg állapota a vizsgálat után nagymértékben romlott, a 7-es pontszám pedig azt, hogy a beteg állapota a vizsgálat során nagymértékben javult.
6 hét
A medencefenék fizioterápiás (PFPT) kezelések számának részvételi aránya
Időkeret: Akár 18 hétig
A PFPT-szolgáltatások részvételét a beteg önjelentése alapján követik nyomon
Akár 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00280388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt, emberi alanyokat érintő kutatásból származó összes publikáció mögötti végső, de-identifikált, anonimizált adatkészleteket megosztják a legitím akadémiai kutatókkal és a kutatásban legitím tudományos érdeklődéssel rendelkező egyéb közösségi tagokkal. Amennyiben lehetséges, a megosztás írásos megállapodás keretében történik a fővizsgálók között, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítsa vagy újraazonosítsa (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újraazonosítás érdekében) bármely olyan egyént, akinek adatai szerepelnek az adatkészletekben. A cél az, hogy lehetővé tegyék mások számára az Aims-ben leírt kutatási eredmények ellenőrzését és reprodukálását, miközben védik a résztvevők adatvédelmét.

IPD megosztási időkeret

A kutatási közösség hozzáférhet az adatokhoz, amikor a díj odaítélése lezárul.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

akadémiai kutatók és más közösségi tagok, akiknek legitim tudományos érdekeltségük van a kutatásban. A tudományos közösség azon tagjai, akik szeretnének egy gondozott másolatot a végső adathalmazokból (azaz a publikációk mögötti adathalmazokból) ebből a tanulmányból, másolatot kérhetnek az elsődleges vizsgálók megkeresésével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel