Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av adjuvante behandlinger for høytone bekkenbunnsdysfunksjon

18. februar 2026 oppdatert av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Sammenligning av adjuvante behandlinger for høyt tone-pelvic floor dysfunksjon: en pilot randomisert kontrollert studie

Forskerne sammenligner to behandlinger for høytone bunnbekkenfunksjonsforstyrrelse (HTPFD) i kombinasjon med bunnbekkenfysioterapi (PFPT). Målet med denne studien er å finne ut hvilken av to ekstra behandlinger som fungerer bedre for personer med HTPFD når de også gjennomfører vanlig PFPT. Først vil forskerne sammenligne et muskelslappende legemiddel (cyclobenzaprine IR) med bruk av en vibrerende bunnbekkenmassasjekjepp. Alle i studien vil også gjennomføre bunnbekkenfysioterapi. Forskerne ønsker å se hvordan disse behandlingene påvirker smerter, seksuell helse, fysisk funksjonsevne og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheter som Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand er ikke påkrevd å angi en fase for ClinicalTrials.gov. Imidlertid er denne studien merket som fase 2/3 på grunn av bruken av et studielegemiddel, Cyclobenzaprine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert moderat til alvorlig kronisk bekkenbunnssmerte i >6 måneders varighet på tidspunktet for screeningsbesøk. Moderat til alvorlig kronisk smerte defineres som >4 på 0-10 (verste daglige smerte) i >14 dager per måned. Bekkenbunnssmerte defineres som smerte som oppleves å være lokalisert i det anatomiske bekkenet.
  • Diagnose med høytonus bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD), definert som >12/60 summativ bekkenbunnømhetsscore på standardisert bekkenbunnsundersøkelse utført av spesialist i kronisk bekkenbunnssmerte (lege eller sykepleier med spesialkompetanse) innen det siste året
  • Henvisning til bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) fra sin spesialist i kronisk bekkenbunnssmerte for behandling av HTPFD
  • Villig til å gjennomgå et 12-sessioners kurs i PFPT for HTPFD, inkludert intern/vaginal vevsmanipulering i henhold til standardisert protokoll
  • Villig til å utsette start av PFPT til Fase 2 av studien
  • Villig til å bli randomisert til enten daglig bruk av cyklobenzaprin eller bruk av vibrerende bekkenbunnsmuskelmassasjestav i totalt 18 uker
  • Villig til å gjennomgå standardisert bekkenbunnsmyofascial undersøkelse tre ganger i løpet av studieperioden (baseline, slutten av Fase 1, slutten av Fase 2)
  • Villig til å gjennomgå kvantitativ sensorisk testing (QST) to ganger i løpet av studieperioden (baseline, slutten av Fase 1)
  • Villig til å gjennomgå blodprøvetaking to ganger i løpet av studieperioden (baseline, slutten av Fase 1)
  • Evne til å lese og snakke engelsk for å muliggjøre skriftlig informert samtykke, fenotyping og pasientrapporterte utfallsmål
  • Ingen planer om graviditet innen de neste 12 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergi mot cyklobenzaprin eller noen komponent i cyklobenzaprin
  • Gjennomgått PFPT innen 6 måneder fra screeningsdato
  • Graviditet på noe tidspunkt i løpet av studieperioden (selvrapportert hjemmeurin graviditetstest eller serum b-Hcg test, positiv urin graviditetstest ved baseline, etter Fase 1, eller etter Fase 2 studiebesøk).
  • Ammer for øyeblikket på tidspunktet for screeningsbesøk
  • Planlagt eller planlegger moderat/stor gynekologisk kirurgi (inkludert hysterektomi, eksisjon av endometriose, ovariell cystektomi/ooforektomi, myomektomi) innen de følgende 6 månedene fra screeningsdato
  • Nåværende (på tidspunktet for screeningsbesøk) diagnose med postural ortostatisk takykardi syndrom
  • Nåværende betydelige nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som ville hindre deltakelse i PFPT (cerebral parese, alvorlig hofte/rygg artrose som ville forhindre litotomiposisjon under økter)
  • Uvillig til å unngå eller stoppe baseline bruk av cyklobenzaprin og andre muskelavslappende midler (inkludert metokarbamol, tizanidin, baklofen, karisoprodol, metaksalon)
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva
  • Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmer
  • Nåværende bruk av vaginalt administrert benzodiazepin som diazepam (mer enn en gang per måned) og uvillig til å stoppe bruk av vaginalt administrert benzodiazepin i løpet av denne studien
  • Nåværende diagnose med hypertreose
  • Nåværende diagnose med moderat eller alvorlig leversvikt
  • Hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene
  • Nåværende diagnose med kongestiv hjertefeil
  • Nåværende hjertepacemaker på plass
  • Nåværende diagnose med lukket vinkelglaukom
  • Nåværende alvorlig psykisk tilstand (inkludert psykose eller suicidal ideasjon innen det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclobenzaprin PFPT
I løpet av fase 1 vil deltakerne få instruksjoner om å bruke cyklobenzaprin som beskrevet nedenfor. I løpet av fase 2 vil deltakerne fullføre et kurs i bekkenbunns fysioterapi og fortsette med å bruke cyklobenzaprin.
Legemiddel: Cyklobenzaprin
Deltakere vil bli instruert til å bruke cyclobenzaprine IR 5 mg før leggetid. Vi vil oppfordre deltakerne til å ta medisinen om kvelden/før de legger seg for å minimere potensialet for plagsom sedasjon. Deltakere vil få muligheten til å starte med ½ tablett (2,5 mg) hvis ønskelig og titrere opp til 5 mg-dosen, med mål om å minimere bivirkninger som sedasjon. Deltakere vil bli instruert om at de kan øke til 10 mg før leggetid på dag 14 hvis ønskelig, basert på opplevde fordeler og bivirkninger.
Andre navn:
  • Flexeril
Fremgangsmåte: Bekkenbunns fysioterapi
Bekkenbunns fysioterapi for HTPFD bruker manuell manipulasjon for å frigjøre lokaliserte muskelspenninger eller triggerpunkter, forbedre fasciebevegelighet og adressere ortopediske problemer som bekkenjustering og rygg-/hoftebevegelighet for å redusere smerter og forbedre funksjon.
Eksperimentell: Bekkenbunnsmassasjestav & PFPT
I fase 1 vil deltakerne bli instruert til å bruke bekkenbunnsmassasjestaven som beskrevet nedenfor. I fase 2 vil deltakerne gjennomføre et kurs i bekkenbunns fysioterapi og fortsette å bruke bekkenbunnsmassasjestaven.
Fremgangsmåte: Bekkenbunns fysioterapi
Bekkenbunns fysioterapi for HTPFD bruker manuell manipulasjon for å frigjøre lokaliserte muskelspenninger eller triggerpunkter, forbedre fasciebevegelighet og adressere ortopediske problemer som bekkenjustering og rygg-/hoftebevegelighet for å redusere smerter og forbedre funksjon.
Enhet: Bekkenbunnsmassasjestav
Deltakerne vil bli instruert til å bruke et kommersielt tilgjengelig vibrerende bekkenbunnsmassasjestav i omtrent 10–15 minutter minst 3 ganger per uke, som kan titreres etter behov (standard bruksanbefalinger fra våre bekkenfysioterapeuter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferanse 4a score
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS smerteinterferens 4a poengsum er basert på 4 spørsmål med poengsum fra 4-20.
Høyere poengsum indikerer større smerteinterferens
Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS smerteinterferens 4a score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
PROMIS smerteinterferens 4a-skår er fra 4 spørsmål med skår fra 4-20.
Høyere skår indikerer større smerteinterferens
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i PROMIS smerteinterferens 4a score
Tidsramme: 18 uker sammenlignet med utgangspunktet
PROMIS smerteinterferens 4a score er basert på 4 spørsmål med poengsum fra 4-20. Høyere poengsum indikerer større smerteinterferens
18 uker sammenlignet med utgangspunktet
PROMIS smerteintensitets 1a poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS smerteintensitet 1a score er 1 spørsmål med en skala fra 0-10, der høyere tall indikerer sterkere smerte.
Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS smerteintensitets 1a score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
PROMIS smerteintensitet 1a-skår er 1 spørsmål med en skala fra 0-10, og jo høyere tall, jo verre er smerten.
Utgangspunkt, 6 uker
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoengsum har seks domener og en maksimal poengsum på 36, hvor en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt, 18 uker
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoengsum har seks domener og en maksimumspoengsum på 36, hvor en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt, 6 uker
PROMIS Selvtillit for håndtering av symptomer SF 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a er 4 spørsmål med poengsummer fra 4-20. Høyere poengsummer indikerer større selvtillit i symptomhåndtering
Utgangspunkt, 18 uker
PROMIS Selv-effektivitet for å Håndtere Symptomer SF 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a er 4 spørsmål med poengsummer fra 4-20. Høyere poengsummer indikerer større tillit til symptomhåndtering
Utgangspunkt, 6 uker
Summative bekkenbunns myofasciale ømhet ved palpasjon
Tidsramme: Baseline, 18 uker
For Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus og Bilateral obturator internus
Baseline, 18 uker
Summative bækkenbunns myofascial ømhet ved palpasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
For Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus og Bilateral obturator internus
Utgangspunkt, 6 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 18 uker
Pasientens globale inntrykk av endring skåres på en skala fra 1 til 7, der en poengsum på 1 representerer at pasienten var mye verre etter forsøket, og en poengsum på 7 representerer at pasienten var mye bedre etter forsøkets gjennomføring.
18 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
Patient Global Impression of Change poengsettes på en skala fra 1 til 7, der en poengsum på 1 representerer at pasienten var mye verre etter forsøket, og en poengsum på 7 representerer at pasienten var mye bedre etter forsøksperioden.
6 uker
Antall deltakelser i bekkenbunns fysioterapi (PFPT)
Tidsramme: Opptil 18 uker
Deltakelse i PFPT-økt vil bli sporet gjennom pasientens selvrapportering
Opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00280388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige anonymiserte datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som følger av den foreslåtte forskningen som involverer mennesker, vil bli delt med legitime akademiske forskere og andre samfunnsmedlemmer med et legitimt vitenskapelig interesse i forskningen. Der det er praktisk mulig, vil deling skje under en skriftlig avtale mellom hovedforskerne som forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) noen enkeltperson hvis data er inkludert i datasettene. Målet er å tillate andre å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i Målsetningene samtidig som man beskytter deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Forskningsmiljøet vil ha tilgang til dataene når prisen tar slutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

akademiske forskere og andre samfunnsmedlemmer med et legitimt vitenskapelig interesse i forskningen. Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kuratert kopi av de endelige datasettene (dvs. datasettene som ligger til grunn for publikasjoner) fra denne studien kan be om en kopi ved å kontakte hovedforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklobenzaprin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere