Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus adjuvanttihoidoista korkeaääniselle lantionpohjan toimintahäiriölle

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Vertaileva tutkimus lisähoidoista lantionpohjan liiallisen jännityksen häiriöön: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat vertailevat kahta hoitomuotoa korkeaääniseen lantionpohjan toimintahäiriöön (HTPFD) yhdessä lantionpohjan fysioterapian (PFPT) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi kahdesta lisähoidosta toimii paremmin HTPFD-potilailla, kun he suorittavat myös säännöllistä PFPT:ä. Ensinnäkin tutkijat vertailevat lihasrelaksanttilääkettä (cyclobenzaprine IR) värisevän lantionpohjan hierontasauvan käyttöön. Kaikki tutkimukseen osallistuvat suorittavat myös lantionpohjan fysioterapiaa. Tutkijat haluavat nähdä, miten nämä hoidot vaikuttavat kipuun, seksuaaliterveyteen, fyysiseen kykyyn ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand -kaltaisia laitteita ei vaadita ilmoittamaan vaihetta ClinicalTrials.gov-sivustolle. Tämä tutkimus on kuitenkin merkitty vaiheeksi 2/3, koska siinä käytetään tutkittavaa lääkeainetta, Cyclobenzaprinea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse raportoitu kohtalainen tai vaikea krooninen lantion alueen kipu >6 kuukauden ajan seulontakäynnin aikana. Kohtalainen tai vaikea krooninen kipu määritellään >4 asteikolla 0–10 (päivän pahin kipu) >14 päivää kuukaudessa. Lantion alueen kipu määritellään kivuksi, jonka katsotaan sijaitsevan anatomisessa lantiossa.
  • Diagnoosi korkean jännityksen lantionpohjan toimintahäiriöstä (HTPFD), määriteltynä >12/60 summattuna lantionpohjan arkuus pisteytyksenä standardoidussa lantion tutkimuksessa kroonisen lantion alueen kivun erikoislääkärin (MD tai NP) toimesta viimeisen vuoden aikana
  • Ohjattu lantionpohjan fysioterapiaan (PFPT) kroonisen lantion alueen kivun erikoislääkärinsä toimesta HTPFD:n hoidoksi
  • Halukas suorittamaan 12 istunnon PFPT-kurssin HTPFD:lle, mukaan lukien sisäinen/vaginaalinen kudosmanipulaatio standardoidun protokollan mukaisesti
  • Halukas lykkäämään PFPT:n aloittamista tutkimuksen vaiheeseen 2 asti
  • Halukas satunnaistettavaksi joko päivittäiseen syklobentsapriinin käyttöön tai värisevän lantionpohjan lihasmassage-sauvan käyttöön yhteensä 18 viikon ajan
  • Halukas suorittamaan standardoidun lantionpohjan myofaskiaalisen tutkimuksen kolme kertaa tutkimusjakson aikana (perustaso, vaiheen 1 loppu, vaiheen 2 loppu)
  • Halukas suorittamaan kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) kaksi kertaa tutkimusjakson aikana (perustaso, vaiheen 1 loppu)
  • Halukas verinäytteenottoon kaksi kertaa tutkimusjakson aikana (perustaso, vaiheen 1 loppu)
  • Kyky lukea ja puhua englantia kirjallisen tietoisen suostumuksen, fenotyypityksen ja potilasarvioitujen tulosten mittausten mahdollistamiseksi
  • Ei suunnitelmia raskaudesta seuraavan 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia syklobentsapriinille tai mille tahansa syklobentsapriinin ainesosalle
  • Suoritettu PFPT 6 kuukauden kuluessa seulontapäivästä
  • Raskaus milloin tahansa tutkimusjakson aikana (itse raportoitu kotikäyttöinen virtsaraskaus testi tai seerumi b-Hcg testi, positiivinen virtsaraskaus testi perustasolla, vaiheen 1 jälkeen tai vaiheen 2 jälkeen tutkimuskäynneillä).
  • Imettää parhaillaan seulontakäynnin aikana
  • Aikataulutettu tai suunnitteilla kohtalainen/merkittävä gynekologinen leikkaus (mukaan lukien hysterektomia, endometrioosin poisto, munasarjakystan poisto/ooforektomia, myomektomia) seuraavan 6 kuukauden kuluessa seulontapäivästä
  • Nykyinen (seulontakäynnin aikana) diagnoosi posturaalisesta ortostaattisesta takykardia oireyhtymästä
  • Nykyiset merkittävät neurologiset tai muskuloskeletaaliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen PFPT:hen (aivohalvaus, vakio lonkka/selkä nivelrikko, joka estäisi litotomias asennon istuntojen aikana)
  • Haluton välttämään tai lopettamaan perustason syklobentsapriinin ja muiden lihasrelaksanttien (mukaan lukien metokarbamoli, tizanidiini, baklofeeni, karisoprodoli, metaksaloni) käyttöä
  • Nykyinen trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  • Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
  • Nykyinen vaginaalisesti annosteltujen bentsodiatsepiinien kuten diasepamin käyttö (enemmän kuin kerran kuukaudessa) ja haluton lopettamaan vaginaalisesti annosteltujen bentsodiatsepiinien käyttöä tämän tutkimuksen ajan
  • Nykyinen diagnoosi liikakireoitoisuudesta
  • Nykyinen diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta maksan toimintahäiriöstä
  • Sydäninfarkti edellisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
  • Nykyinen sydämentahdistin paikallaan
  • Nykyinen diagnoosi sulkeutuneen kulman glaukoomasta
  • Nykyinen merkittävä psyykkinen sairaus (mukaan lukien psykoottinen häiriö tai itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sykklobentsapriini PFPT
Vaiheessa 1 osallistujia ohjeistetaan käyttämään syklobentsapriinia alla kuvatulla tavalla. Vaiheessa 2 osallistujat suorittavat lantionpohjan fysioterapiakurssin ja jatkavat syklobentsapriinin käyttöä.
Lääke: Syklobentsapriini
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään 5 mg välitöntä vaikutusta olevaa syklobentsapriinia nukkumaan mennessä. Kehotamme osallistujia ottamaan lääkkeen illalla / ennen nukkumaanmenoa vähentääkseen mahdollista häiritsevää sedaatio-oireilua. Osallistujille annetaan mahdollisuus aloittaa puolikkaalla tabletilla (2,5 mg) halutessaan ja titrata annosta 5 mg:iin, tavoitteena minimoida sedaatio-sivuvaikutukset. Osallistujia ohjeistetaan, että he voivat halutessaan kasvattaa annoksen 10 mg:iin nukkumaanmenoaikana 14. päivänä, mikäli he kokevat saavansa siitä hyötyä ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Muut nimet:
  • Flexeril
Menettely: Lantionpohjan fysioterapia
Lantionpohjan fysioterapia HTPFD:lle hyödyntää manuaalista manipulointia lantion alueen lihasjännityksen tai liipaisinpisteiden lievittämiseksi, faskian liikkuvuuden parantamiseksi sekä ortopedisten ongelmien, kuten lantion kohdistuksen ja selän/lantion liikkuvuuden, käsittelemiseksi kivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn parantamiseksi.
Kokeellinen: Lantionpohjan hierontasauva & PFPT
Vaiheen 1 aikana osallistujia ohjeistetaan käyttämään lantionpohjan hierontasauvaa alla kuvatulla tavalla. Vaiheen 2 aikana osallistujat suorittavat lantionpohjan fysioterapiakurssin ja jatkavat lantionpohjan hierontasauvan käyttöä.
Menettely: Lantionpohjan fysioterapia
Lantionpohjan fysioterapia HTPFD:lle hyödyntää manuaalista manipulointia lantion alueen lihasjännityksen tai liipaisinpisteiden lievittämiseksi, faskian liikkuvuuden parantamiseksi sekä ortopedisten ongelmien, kuten lantion kohdistuksen ja selän/lantion liikkuvuuden, käsittelemiseksi kivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn parantamiseksi.
Laite: Lantionpohjan hierontasauva
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kaupallisesti saatavaa värisevää lantionpohjan hierontasauvaa noin 10–15 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa, määrää voidaan säätää tarpeen mukaan (vakio-ohjeet lantionpohjan fysioterapeuttimme mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemusten mittaamisen tietojärjestelmän (PROMIS) kivun haitta-asteikko 4a
Aikaikkuna: Alkutilanne, 18 viikkoa
PROMIS-kivun häiriö 4a -pistemäärä koostuu 4 kysymyksestä, ja pistemäärä vaihtelee 4-20.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kivun häiriötekijää
Alkutilanne, 18 viikkoa
PROMIS kipuvaikutus 4a pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa
PROMIS-kipuhaittojen 4a-pistemäärä perustuu 4 kysymykseen, ja pistemäärä vaihtelee välillä 4–20. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kipuhaittaa
Alkuarvo, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % vähennys PROMIS-kipuvaikutus 4a-pisteessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
PROMIS-kivun interferenssi 4a-pistemäärä muodostuu 4 kysymyksestä, ja pistemäärä vaihtelee välillä 4–20. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kivun interferenssiä.
18 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
PROMIS-kivun intensiteetti 1a -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 18 viikkoa
PROMIS kivun voimakkuuden 1a pistemäärä koostuu 1 kysymyksestä, jonka arvot vaihtelevat 0-10, ja mitä suurempi numero, sitä pahempi kipu.
Perustaso, 18 viikkoa
PROMIS kivun voimakkuuden 1a pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa
PROMIS kivun voimakkuuden 1a -pistemäärä koostuu 1 kysymyksestä, jonka vaihteluväli on 0-10, ja mitä korkeampi numero, sitä pahempi kipu.
Alkuperäinen, 6 viikkoa
Naisen seksuaalitoiminnan arviointilomake (FSFI)
Aikaikkuna: Alkutila, 18 viikkoa
Female Sexual Function Index (FSFI) -kokonaispisteet sisältävät kuusi osa-aluetta ja maksimipistemäärä on 36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
Alkutila, 18 viikkoa
Naisten seksuaalitoimintaindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa
Female Sexual Function Index (FSFI) -kokonaisarvolla on kuusi osa-aluetta ja maksimipistemäärä on 36, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
Alkuarvo, 6 viikkoa
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseteho Lyhytmuoto 4a
Aikaikkuna: Perustaso, 18 viikkoa
PROMIS Oireiden Hallinnan Itsetehokkuus SF 4a on 4 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 4–20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta oireiden hallintaan
Perustaso, 18 viikkoa
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseteho SF 4a
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 viikkoa
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuus SF 4a koostuu 4 kysymyksestä, joiden pistemäärät vaihtelevat 4–20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta oireiden hallintaan.
Alkuperäinen taso, 6 viikkoa
Summatiivinen lantionpohjan myofaskiaalinen arkuus palpitaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 18 viikkoa
Kaksipuoliselle pubococcygeukselle, kaksipuoliselle iliococcygeukselle ja kaksipuoliselle obturator internukselle
Perustaso, 18 viikkoa
Summatiivinen lantionpohjan myofaskiaalinen herkkyys palpitaatiossa
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa
Kaksipuoliselle pubococcygeukselle, kaksipuoliselle iliococcygeukselle ja kaksipuoliselle obturator internukselle
Alkuarvo, 6 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta pisteytetään asteikolla 1 - 7, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilaalla oli paljon huonompi olo kokeilun jälkeen, ja pistemäärä 7 tarkoittaa, että potilaalla oli paljon parempi olo kokeilunjakson jälkeen.
18 viikkoa
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen arvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta arvioidaan asteikolla 1 - 7, jossa arvosana 1 tarkoittaa, että potilas oli koejakson jälkeen paljon huonommassa kunnossa, ja arvosana 7 tarkoittaa, että potilas oli koejakson jälkeen paljon paremmassa kunnossa.
6 viikkoa
Lantionpohjan fysioterapian (PFPT) istuntojen määrä
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
PFPT-sessioiden läsnäolo seurataan potilaan omien raporttien perusteella
Enintään 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00280388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tunnistamattomat, anonymisoidut aineistot, jotka pohjautuvat kaikkiin ehdotetusta ihmiskokeisiin liittyvästä tutkimuksesta johtuviin julkaisuihin, jaetaan laillisille akateemisille tutkijoille ja muille yhteisön jäsenille, joilla on laillinen tieteellinen kiinnostus tutkimusta kohtaan. Käytännöllisyyden rajoissa jako tapahtuu pääasiallisten tutkijoiden välisen kirjallisen sopimuksen alaisuudessa, joka kieltää vastaanottajaa tunnistamasta tai uudelleentunnistamasta (tai ryhtymästä toimiin tunnistamiseksi tai uudelleentunnistamiseksi) yksilöitä, joiden tietoja aineistoihin sisältyy. Tavoitteena on sallia muiden vahvistaa ja toistaa tavoitteissa kuvatut tutkimustulokset samalla kun osallistujien luottamuksellisuutta suojellaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusyhteisö pääsee käsiksi tietoihin, kun apuraha päättyy.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akatemiset tutkijat ja muut yhteisön jäsenet, joilla on laillinen tieteellinen kiinnostus tutkimusta kohtaan. Tieteellisen yhteisön jäsenet, jotka haluaisivat kuratoidun kopion tutkimuksen lopullisista aineistoista (eli julkaisuihin perustuvista aineistoista), voivat pyytää kopiota ottamalla yhteyttä pääasiantuntijoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Tone Lantionpohjan toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa