Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adjuvante behandlinger for høj tone i bækkenbundsdysfunktion

18. februar 2026 opdateret af: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Sammenligning af adjuvante behandlinger for højtonet dysfunktion i bækkenbund: et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne sammenligner to behandlinger for høj tone i bækkenbundsdysfunktion (HTPFD) i forbindelse med bækkenbunds fysioterapi (PFPT). Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken af to ekstra behandlinger der virker bedst for personer med HTPFD, når de også gennemfører almindelig PFPT. Først vil forskerne sammenligne en muskelafslappende medicin (cyclobenzaprine IR) med brug af en vibrerende bækkenbunds massage stav. Alle i undersøgelsen vil også gennemføre bækkenbunds fysioterapi. Forskerne ønsker at se, hvordan disse behandlinger påvirker smerte, seksuel sundhed, fysisk funktionsevne og generel livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheder som Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand er ikke påkrævet at angive en fase for ClinicalTrials.gov. Dog er denne undersøgelse markeret som fase 2/3 på grund af brugen af et undersøgelseslægemiddel, Cyclobenzaprine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret moderat til svær kronisk bækkenbundssmerte i >6 måneders varighed på tidspunktet for screeningsbesøget. Moderat til svær kronisk smerte defineres som >4 på 0-10 (værste daglige smerte) i >14 dage om måneden. Bækkenbundssmerte defineres som smerte, der opfattes at være lokaliseret i det anatomiske bækken.
  • Diagnose med højtonet bækkenbundsdysfunktion (HTPFD), defineret som >12/60 samlet bækkenbundsømhedsscore på standardiseret bækkenbundsundersøgelse af specialist i kronisk bækkenbundssmerte (læge eller sygeplejerske) inden for det seneste år
  • Henvist til bækkenbunds fysioterapi (PFPT) af deres specialist i kronisk bækkenbundssmerte til behandling af HTPFD
  • Villig til at gennemgå et 12-sessioners forløb af PFPT for HTPFD, herunder intern/vaginal vævsmanipulation efter standardiseret protokol
  • Villig til at udsætte starten af PFPT til fase 2 af forsøget
  • Villig til at blive randomiseret til enten daglig brug af cyclobenzaprin eller brug af vibrerende bækkenbundsmuskelmassagestav i alt 18 uger
  • Villig til at gennemgå standardiseret bækkenbundsmyofascial undersøgelse tre gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1, slutningen af fase 2)
  • Villig til at gennemgå kvantitativ sensorisk testning (QST) to gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1)
  • Villig til at gennemgå blodprøvetagning to gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1)
  • Evne til at læse og tale engelsk for at muliggøre skriftligt informeret samtykke, fænotypning og patientrapporterede resultatmål
  • Ingen planer om graviditet inden for de næste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for cyclobenzaprin eller enhver komponent af cyclobenzaprin
  • Har gennemgået PFPT inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
  • Graviditet på noget tidspunkt i studieperioden (selvrapporteret hjemme-urin graviditetstest eller serum b-Hcg test, positiv urin graviditetstest ved baseline, efter fase 1, eller efter fase 2 studiebesøg).
  • Ammer på nuværende tidspunkt på screeningsbesøget
  • Planlagt eller planlægger moderat/større gynekologisk kirurgi (herunder hysterektomi, ekscision af endometriose, ovariecystektomi/ooferektomi, myomektomi) inden for de følgende 6 måneder fra screeningsdatoen
  • Nuværende (på tidspunktet for screeningsbesøget) diagnose med postural ortostatisk takykardi syndrom
  • Nuværende betydelige neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der ville forhindre deltagelse i PFPT (cerebral parese, svær hofte/ryg artrose, der ville forhindre lithotomiposition under sessioner)
  • Uvillig til at undgå eller stoppe baseline brug af cyclobenzaprin og andre muskelaflappende midler (herunder metocarbamol, tizanidin, baclofen, carisoprodol, metaxalon)
  • Nuværende brug af tricykliske antidepressiva
  • Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer
  • Nuværende brug af vaginalt leveret benzodiazepin såsom diazepam (mere end én gang om måneden) og uvillig til at stoppe brugen af vaginalt leveret benzodiazepin i hele denne studies varighed
  • Nuværende diagnose med hyperthyreose
  • Nuværende diagnose med moderat eller svær leversvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder
  • Nuværende diagnose med kongestiv hjertesvigt
  • Nuværende hjertestimulator på plads
  • Nuværende diagnose med lukket vinkelglaukom
  • Nuværende større psykiatrisk tilstand (herunder psykose eller suicidal tankegang inden for det seneste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclobenzaprin PFPT
I Fase 1 vil deltagerne blive instrueret i at bruge cyclobenzaprin som beskrevet nedenfor. I Fase 2 vil deltagerne gennemføre et forløb med bækkenbunds-fysioterapi og vil fortsætte med at bruge cyclobenzaprin.
Medicin: Cyklobenzaprin
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge cyclobenzaprine IR 5 mg ved sengetid. Vi vil opfordre deltagerne til at tage medicinen om aftenen/før sengetid for at minimere risikoen for generende døsighed. Deltagerne vil få mulighed for at starte med ½ tablet (2,5 mg), hvis de foretrækker det, og titrere op til 5 mg dosis med det formål at minimere bivirkningerne i form af døsighed. Deltagerne vil blive instrueret i, at de kan øge til 10 mg ved sengetid på dag 14, hvis de ønsker det, baseret på opfattede fordele og bivirkninger.
Andre navne:
  • Flexeril
Procedure: Bækkenbundsfysioterapi
Bekkenbundsfysioterapi for HTPFD bruger manuel manipulation til at frigøre lokaliseret muskelspænding eller triggerpunkter, forbedre fasciebevægeligheden og adressere ortopædiske problemer såsom bekkenjustering og rygsøjle-/hoftebevægelighed for at reducere smerter og forbedre funktionen.
Eksperimentel: Bækkenbundsmassagepind & PFPT
I Fase 1 vil deltagerne blive instrueret i at bruge bækkenbundsmassage-staven som beskrevet nedenfor. I Fase 2 vil deltagerne gennemføre et forløb af bækkenbundsfysioterapi og vil fortsætte med at bruge bækkenbundsmassage-staven.
Procedure: Bækkenbundsfysioterapi
Bekkenbundsfysioterapi for HTPFD bruger manuel manipulation til at frigøre lokaliseret muskelspænding eller triggerpunkter, forbedre fasciebevægeligheden og adressere ortopædiske problemer såsom bekkenjustering og rygsøjle-/hoftebevægelighed for at reducere smerter og forbedre funktionen.
Enhed: Bækkenbundsmassagepind
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge en kommercielt tilgængelig vibrerende bækkenbundsmassagepind i cirka 10-15 minutter mindst 3 gange om ugen, hvilket kan titreres efter behov (standard anbefalinger for brug fra vores bækkenbundsfysioterapeuter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterference 4a-score
Tidsramme: Baseline, 18 uger
PROMIS smerteindflydelses 4a-score er baseret på 4 spørgsmål med en score på 4-20.
Højere score indikerer større smerteindflydelse
Baseline, 18 uger
PROMIS smerteinterference 4a score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PROMIS smerteinterferens 4a score er fra 4 spørgsmål med en score, der spænder fra 4-20. Højere score indikerer større smerteinterferens
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion i PROMIS smerteindflydelse 4a score
Tidsramme: 18 uger sammenlignet med udgangspunktet
PROMIS smerteinterference 4a score er fra 4 spørgsmål med en score fra 4-20.
Højere score indikerer større smerteinterference
18 uger sammenlignet med udgangspunktet
PROMIS smerteintensitet 1a score
Tidsramme: Baseline, 18 uger
PROMIS smerteintensitet 1a-score er 1 spørgsmål med en skala fra 0-10, hvor et højere tal indikerer værre smerter.
Baseline, 18 uger
PROMIS smertestyrke 1a score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PROMIS smerteintensitet 1a-score er 1 spørgsmål, der spænder fra 0-10, og jo højere tallet er, jo værre er smerten.
Baseline, 6 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) samlet score har seks domæner og en maksimal score på 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 18 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) samlet score har seks domæner og en maksimal score på 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 6 uger
PROMIS Selv-efficacy for Symptomhåndtering SF 4a
Tidsramme: Baseline, 18 uger
PROMIS Selvtilidsmåling for Symptomhåndtering SF 4a er 4 spørgsmål med scores fra 4-20. Højere scores indikerer større tillid til symptomhåndtering
Baseline, 18 uger
PROMIS Selvvirksomhed for Håndtering af Symptomer SF 4a
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a er 4 spørgsmål med scores fra 4-20.
Højere scores indikerer større tillid til symptomhåndtering
Baseline, 6 uger
Summativ myofascial ømhed i bækkenbunden ved palpering
Tidsramme: Baseline, 18 uger
For Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus og Bilateral obturator internus
Baseline, 18 uger
Summative myofascial ømhed i bækkenbund ved palpering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
For bilateral pubococcygeus, bilateral iliococcygeus og bilateral obturator internus
Baseline, 6 uger
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 18 uger
Patient Global Impression of Change scores på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget værre efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forsøgets forløb.
18 uger
Patientens Globale Indtryk af Forandring
Tidsramme: 6 uger
Patientens globale indtryk af forandring scores på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget værre efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forsøgets forløb.
6 uger
Antal deltagelser i bækkenbundsfysioterapi (PFPT)
Tidsramme: Op til 18 uger
PFPT-session deltagelse vil blive registreret via patientens selvrapportering
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00280388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige de-identificerede, anonymiserede datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der stammer fra den foreslåede forskning med menneskelige forsøgspersoner, vil blive delt med legitime akademiske forskere og andre samfundsmedlemmer med en legitim videnskabelig interesse i forskningen. Hvor det er praktisk muligt, vil deling finde sted under en skriftlig aftale mellem hovedforskerne, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enkeltpersoner, hvis data er inkluderet i datasættene. Målet er at tillade andre at validere og gentage forskningsresultater beskrevet i formålene, mens deltagernes fortrolighed beskyttes.

IPD-delingstidsramme

Forskningsmiljøet vil have adgang til dataene, når prisen ophører.

IPD-delingsadgangskriterier

akademiske forskere og andre samfundsmedlemmer med en legitim videnskabelig interesse for forskningen. Medlemmer af det videnskabelige fællesskab, der ønsker en kurateret kopi af de endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for publikationer) fra denne undersøgelse, kan anmode om en kopi ved at kontakte de ansvarlige forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklobenzaprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner