Porovnání adjuvantní léčby u hypertonické dysfunkce pánevního dna
18. února 2026 aktualizováno: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Porovnání adjuvantních léčebných postupů při vysokém tonu pánevního dna: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci srovnávají dvě léčby pro hypertonickou dysfunkci pánevního dna (HTPFD) v kombinaci s fyzioterapií pánevního dna (PFPT).
Cílem této studie je zjistit, která ze dvou doplňkových léčebných metod funguje lépe u lidí s HTPFD, když zároveň podstupují běžnou PFPT.
Nejprve výzkumníci porovnají svalové relaxans (cyklobenzaprin IR) s použitím vibrační masážní tyčinky pro pánevní dno.
Všichni účastníci studie budou také podstupovat fyzioterapii pánevního dna.
Výzkumníci chtějí zjistit, jak tyto léčebné metody ovlivňují bolest, sexuální zdraví, fyzickou schopnost a celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zařízení jako Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand nemusí uvádět fázi pro ClinicalTrials.gov.
Tato studie je však označena jako fáze 2/3 s ohledem na použití studijního léku, cyklobenzaprin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vilmarie Carmona
- Telefonní číslo: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Vilmarie Carmona
- Telefonní číslo: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebehodnocená středně těžká až těžká chronická pánevní bolest trvající déle než 6 měsíců v době screeningové návštěvy. Středně těžká až těžká chronická bolest je definována jako >4 na stupnici 0–10 (nejhorší denní bolest) po více než 14 dní v měsíci. Pánevní bolest je definována jako bolest vnímaná v anatomické pánvi.
- Diagnóza hypertonické dysfunkce pánevního dna (HTPFD), definovaná jako >12/60 celkového skóre citlivosti pánevního dna při standardizovaném pánevním vyšetření specialistou na chronickou pánevní bolest (lékař nebo praktická sestra) v posledním roce.
- Odporučení k fyzioterapii pánevního dna (PFPT) od specialisty na chronickou pánevní bolest pro léčbu HTPFD.
- Ochota podstoupit 12 sezení PFPT pro HTPFD, včetně vnitřní/vaginální manipulace tkání podle standardizovaného protokolu.
- Ochota odložit začátek PFPT až do fáze 2 studie.
- Ochota být randomizován k dennímu užívání cyklobenzaprimu nebo používání vibrační masážní tyčinky na pánevní svaly po dobu celkem 18 týdnů.
- Ochota podstoupit standardizované myofasciální vyšetření pánevního dna třikrát během studie (na začátku, na konci fáze 1, na konci fáze 2).
- Ochota podstoupit kvantitativní senzorické testování (QST) dvakrát během studie (na začátku, na konci fáze 1).
- Ochota podstoupit odběr krve dvakrát během studie (na začátku, na konci fáze 1).
- Schopnost číst a mluvit anglicky pro písemný informovaný souhlas, fenotypizaci a hodnocení pacienty hlášených výsledků.
- Neplánované těhotenství v následujících 12 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost nebo alergie na cyklobenzaprin nebo jakoukoli složku cyklobenzaprimu.
- Podstoupení PFPT do 6 měsíců od data screeningu.
- Těhotenství v kterémkoli bodě během studie (sebehodnocený domácí těhotenský test z moči nebo test sérového b-Hcg, pozitivní těhotenský test z moči na začátku, po fázi 1 nebo po fázi 2 studie).
- Kojící v době screeningové návštěvy.
- Plánovaná nebo připravovaná středně těžká/velká gynekologická operace (včetně hysterektomie, excize endometriózy, cystektomie/ooforektomie vaječníku, myomektomie) v následujících 6 měsících od data screeningu.
- Současná (v době screeningové návštěvy) diagnóza posturální ortostatické tachykardie.
- Současné významné neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které by bránily účasti na PFPT (dětská mozková obrna, těžká osteoartritida kyčle/záda bránící poloze v lito tomy během sezení).
- Neochota vyhnout se nebo přestat se základním užíváním cyklobenzaprimu a jiných svalových relaxancií (včetně metokarbamolu, tizanidinu, baklofenu, karisoprodolu, metaxalonu).
- Současné užívání tricyklických antidepresiv.
- Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy.
- Současné užívání vaginálně podávaného benzodiazepinu, jako je diazepam (více než jednou měsíčně), a neochota přestat užívat vaginálně podávaný benzodiazepin po dobu trvání této studie.
- Současná diagnóza hypertyreózy.
- Současná diagnóza středně těžkého nebo těžkého poškození jater.
- Infarkt myokardu v předchozích 12 měsících.
- Současná diagnóza kongestivního srdečního selhání.
- Současný kardiostimulátor.
- Současná diagnóza uzavřeného úhlu glaukomu.
- Současný závažný psychiatrický stav (včetně psychózy nebo sebevražedných myšlenek v posledním roce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklobenzaprin PFPT
Během 1. fáze budou účastníci instruováni, aby používali cyklobenzaprin podle níže uvedených podrobností.
Během 2. fáze účastníci dokončí kurz fyzioterapie pánevního dna a budou pokračovat v používání cyklobenzaprinu.
|
Účastníci budou poučeni, aby používali cyklobenzaprin IR 5 mg před spaním.
Budeme účastníky povzbuzovat, aby lék užívali večer/před spaním, aby se minimalizovala možnost nepříjemné sedace.
Účastníkům bude dána možnost začít s ½ tabletou (2,5 mg), pokud to preferují, a titrovat na dávku 5 mg s cílem minimalizovat vedlejší účinky sedace.
Účastníci budou poučeni, že mohou podle potřeby zvýšit dávku na 10 mg před spaním 14. den, pokud to považují za přínosné a vzhledem k vedlejším účinkům.
Ostatní jména:
Fyzioterapie pánevního dna pro HTPFD využívá manuální manipulaci k uvolnění lokalizovaného svalového napětí nebo spoušťových bodů, zlepšení pohyblivosti fascie a řešení ortopedických problémů, jako je postavení pánve a pohyblivost páteře/kyčle, za účelem snížení bolesti a zlepšení funkce.
|
|
Experimentální: Masážní tyčinka pro pánevní dno & PFPT
Během fáze 1 budou účastníci instruováni k použití masážní tyčinky na pánevní dno podle níže uvedeného popisu.
Během fáze 2 účastníci absolvují kurz fyzioterapie pánevního dna a budou pokračovat v používání masážní tyčinky na pánevní dno.
|
Fyzioterapie pánevního dna pro HTPFD využívá manuální manipulaci k uvolnění lokalizovaného svalového napětí nebo spoušťových bodů, zlepšení pohyblivosti fascie a řešení ortopedických problémů, jako je postavení pánve a pohyblivost páteře/kyčle, za účelem snížení bolesti a zlepšení funkce.
Účastníci budou instruováni, aby používali komerčně dostupnou vibrační masážní tyčinku pro pánevní dno přibližně 10-15 minut alespoň 3krát týdně, což lze upravit podle potřeby (standardní doporučení pro použití podle našich fyzioterapeutů pro pánevní dno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení interference bolesti 4a pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
Skóre PROMIS interference bolesti 4a se skládá ze 4 otázek s rozsahem skóre 4-20.
Vyšší skóre indikuje větší míru interference bolesti. |
Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
|
Skóre interference bolesti PROMIS 4a
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
|
Skóre PROMIS interference bolesti 4a pochází ze 4 otázek s rozsahem skóre od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti |
Baseline, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení skóre PROMIS interference bolesti 4a
Časové okno: 18 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre PROMIS interference bolesti 4a se skládá ze 4 otázek s rozsahem skóre 4-20.
Vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti
|
18 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Skóre intenzity bolesti PROMIS 1a
Časové okno: Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
Skóre PROMIS intenzity bolesti 1a je 1 otázka v rozsahu 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
|
Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
|
Skóre PROMIS intenzity bolesti 1a
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
|
Skóre PROMIS intenzity bolesti 1a obsahuje 1 otázku v rozsahu 0–10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
Celkové skóre Female Sexual Function Index (FSFI) se skládá ze šesti domén a maximální skóre je 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
|
Výchozí hodnota, 18 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Baseline, 6 týdnů
|
Celkové skóre Indexu sexuální funkčnosti žen (FSFI) má šest domén a maximální skóre 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost.
|
Baseline, 6 týdnů
|
|
PROMIS Sebeúčinnost v řízení symptomů SF 4a
Časové okno: Baseline, 18 týdnů
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a jsou 4 otázky s hodnocením v rozmezí 4-20.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v zvládání symptomů
|
Baseline, 18 týdnů
|
|
PROMIS Sebeúčinnost pro zvládání příznaků SF 4a
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a obsahuje 4 otázky s hodnocením v rozsahu 4–20. Vyšší skóre znamená vyšší sebedůvěru v zvládání příznaků.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Sumativní myofasciální citlivost pánevního dna na palpaci
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů
|
Pro bilaterální musculus pubococcygeus, bilaterální musculus iliococcygeus a bilaterální musculus obturator internus
|
Výchozí stav, 18 týdnů
|
|
Sumativní palpační citlivost myofasciálních struktur pánevního dna
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů
|
Pro Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus a Bilateral obturator internus
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů
|
|
Celkové hodnocení změn pacientem
Časové okno: 18 týdnů
|
Skóre Pacientova globálního dojmu ze změny se hodnotí na škále 1 - 7, přičemž skóre 1 představuje, že se pacient po ukončení studie výrazně zhoršil, a skóre 7 představuje, že se pacient v průběhu studie výrazně zlepšil.
|
18 týdnů
|
|
Globální dojem pacienta o změně
Časové okno: 6 týdnů
|
Patient Global Impression of Change se hodnotí na škále 1–7, přičemž skóre 1 znamená, že se pacient po skončení studie výrazně zhoršil, a skóre 7 znamená, že se pacient v průběhu studie výrazně zlepšil.
|
6 týdnů
|
|
Počet absolvovaných sezení fyzioterapie pánevního dna (PFPT)
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Návštěvy PFPT sezení budou sledovány na základě vlastního vyjádření pacienta
|
Až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00280388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální anonymizované soubory dat, které tvoří základ všech publikací vycházejících z navrhovaného výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, budou sdíleny s legitimními akademickými výzkumníky a dalšími členy komunity, kteří mají legitimní vědecký zájem o výzkum.
Pokud to bude proveditelné, sdílení proběhne na základě písemné dohody mezi hlavními výzkumníky, která zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podnikat kroky k identifikaci nebo znovu identifikaci) kterékoli osoby, jejíž data jsou v datových souborech obsažena.
Cílem je umožnit ostatním ověřit a replikovat výzkumné závěry popsané v cílech, a zároveň chránit důvěrnost účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumná komunita bude mít přístup k datům po skončení udělení ocenění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
akademičtí výzkumníci a další členové komunity s legitimním vědeckým zájmem o výzkum.
Členové vědecké komunity, kteří by chtěli spravovanou kopii finálních datových sad (tj. datových sad podkládajících publikace) z této studie, mohou požádat o kopii kontaktováním hlavních výzkumníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .