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Vergleich von adjuvanten Behandlungen für Hypertonus des Beckenbodens

18. Februar 2026 aktualisiert von: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Vergleich adjuvanter Behandlungen für High Tone Dysfunktion des Beckenbodens: eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher vergleichen zwei Behandlungen für Hypertonus des Beckenbodens (HTPFD) in Verbindung mit Beckenbodenphysiotherapie (PFPT). Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, welche von zwei zusätzlichen Behandlungen für Menschen mit HTPFD besser wirkt, wenn sie auch regelmäßig PFPT durchführen. Zuerst werden die Forscher ein Muskelrelaxans-Medikament (Cyclobenzaprin IR) mit der Verwendung einer vibrierenden Beckenboden-Massagestab vergleichen. Alle Teilnehmer der Studie werden ebenfalls Beckenbodenphysiotherapie durchführen. Die Forscher möchten sehen, wie sich diese Behandlungen auf Schmerzen, sexuelle Gesundheit, körperliche Fähigkeiten und die allgemeine Lebensqualität auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geräte wie die Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand müssen für ClinicalTrials.gov keine Phase angeben. Diese Studie ist jedoch als Phase 2/3 gekennzeichnet, da ein Studienmedikament, Cyclobenzaprine, verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete mittelschwere bis schwere chronische Beckenschmerzen für >6 Monate Dauer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen sind definiert als >4 auf 0-10 (schlimmste tägliche Schmerzen) für >14 Tage pro Monat. Beckenschmerzen sind definiert als Schmerzen, die als in der anatomischen Beckenregion lokalisiert wahrgenommen werden.
  • Diagnose einer hypertonen Beckenbodendysfunktion (HTPFD), definiert als >12/60 summierter Beckenbodendruckschmerzscore bei standardisierter Beckenuntersuchung durch einen Spezialisten für chronische Beckenschmerzen (MD oder NP) innerhalb des letzten Jahres
  • Überweisung zur Beckenbodenphysiotherapie (PFPT) durch ihren Spezialisten für chronische Beckenschmerzen zur Behandlung von HTPFD
  • Bereitschaft, einen 12-Sitzungen-Kurs von PFPT für HTPFD zu absolvieren, einschließlich interner/vaginaler Gewebemanipulation gemäß standardisiertem Protokoll
  • Bereitschaft, den Beginn der PFPT bis Phase 2 der Studie zu verschieben
  • Bereitschaft, randomisiert entweder zur täglichen Einnahme von Cyclobenzaprin oder zur Verwendung einer vibrierenden Beckenbodenmuskel-Massagestange für insgesamt 18 Wochen zu werden
  • Bereitschaft, während der Studiendauer dreimal eine standardisierte Beckenbodenmyofaszialuntersuchung durchführen zu lassen (Baseline, Ende Phase 1, Ende Phase 2)
  • Bereitschaft, während der Studiendauer zweimal quantitative sensorische Tests (QST) durchführen zu lassen (Baseline, Ende Phase 1)
  • Bereitschaft, während der Studiendauer zweimal eine Blutentnahme durchführen zu lassen (Baseline, Ende Phase 1)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um schriftliche Einwilligung, Phänotypisierung und patientenberichtete Ergebnisparameter zu ermöglichen
  • Keine Schwangerschaftspläne innerhalb der nächsten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cyclobenzaprin oder einen Bestandteil von Cyclobenzaprin
  • PFPT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum durchgeführt
  • Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer (selbstberichteter Heimschwangerschaftstest im Urin oder Serum-b-Hcg-Test, positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Baseline, nach Phase 1 oder nach Phase 2 Studienbesuchen).
  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs derzeit stillend
  • Geplant oder geplant für moderate/schwere gynäkologische Operationen (einschließlich Hysterektomie, Endometriose-Exzision, Ovarialzystektomie/Oophorektomie, Myomektomie) innerhalb der folgenden 6 Monate nach dem Screening-Datum
  • Derzeitige (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) Diagnose eines posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms
  • Derzeitige signifikante neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Teilnahme an PFPT ausschließen würden (Zerebralparese, schwere Hüft-/Rückenarthrose, die die Lithotomieposition während der Sitzungen verhindern würde)
  • Nicht bereit, die Basiseinnahme von Cyclobenzaprin und anderen Muskelrelaxantien (einschließlich Methocarbamol, Tizanidin, Baclofen, Carisoprodol, Metaxalon) zu vermeiden oder abzusetzen
  • Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva
  • Derzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Derzeitige Anwendung von vaginal verabreichten Benzodiazepinen wie Diazepam (mehr als einmal pro Monat) und nicht bereit, die Anwendung von vaginal verabreichten Benzodiazepinen für die Dauer dieser Studie einzustellen
  • Derzeitige Diagnose einer Hyperthyreose
  • Derzeitige Diagnose einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Derzeitige Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Derzeitiger Herzschrittmacher vorhanden
  • Derzeitige Diagnose eines Engwinkelglaukoms
  • Derzeitige schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (einschließlich Psychose oder Suizidgedanken innerhalb des letzten Jahres)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclobenzaprin PFPT
Während Phase 1 werden die Teilnehmer angewiesen, Cyclobenzaprin wie unten beschrieben zu verwenden. Während Phase 2 werden die Teilnehmer einen Kurs der Beckenboden-Physiotherapie absolvieren und die Verwendung von Cyclobenzaprin fortsetzen.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
Die Teilnehmer werden angewiesen, Cyclobenzaprin IR 5 mg vor dem Schlafengehen einzunehmen. Wir werden die Teilnehmer ermutigen, das Medikament abends/vor dem Schlafengehen einzunehmen, um mögliche störende Sedierung zu minimieren. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, nach Wunsch mit ½ Tablette (2,5 mg) zu beginnen und auf eine Dosis von 5 mg zu titrieren, um Sedierungsnebenwirkungen zu minimieren. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie bei Bedarf und basierend auf wahrgenommenen Vorteilen und Nebenwirkungen nach 14 Tagen auf 10 mg vor dem Schlafengehen erhöhen können.
Andere Namen:
  • Flexeril
Verfahren: Physiotherapie des Beckenbodens
Die physikalische Therapie des Beckenbodens für HTPFD verwendet manuelle Manipulation, um lokalisierte Muskelverspannungen oder Triggerpunkte zu lösen, die Mobilität der Faszie zu verbessern und orthopädische Probleme wie Beckenausrichtung und Wirbelsäulen-/Hüftmobilität anzugehen, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.
Experimental: Beckenboden-Massagestab & PFPT
Während Phase 1 werden die Teilnehmer angewiesen, den Beckenboden-Massagestab wie unten beschrieben zu verwenden. Während Phase 2 werden die Teilnehmer einen Kurs für Beckenboden-Physiotherapie absolvieren und weiterhin den Beckenboden-Massagestab verwenden.
Verfahren: Physiotherapie des Beckenbodens
Die physikalische Therapie des Beckenbodens für HTPFD verwendet manuelle Manipulation, um lokalisierte Muskelverspannungen oder Triggerpunkte zu lösen, die Mobilität der Faszie zu verbessern und orthopädische Probleme wie Beckenausrichtung und Wirbelsäulen-/Hüftmobilität anzugehen, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.
Gerät: Beckenbodenvibrator
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein im Handel erhältliches vibrierendes Massagegerät für den Beckenboden für etwa 10-15 Minuten mindestens 3-mal pro Woche zu verwenden, was bei Bedarf angepasst werden kann (Standardnutzungsempfehlungen gemäß unseren Beckenboden-Physiotherapeuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz 4a-Score
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Der PROMIS-Schmerzinterferenz-4a-Score ergibt sich aus 4 Fragen mit einer Punktzahl von 4-20.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline, 18 Wochen
PROMIS-Schmerzinterferenz 4a-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der PROMIS-Schmerzinterferenz 4a-Score ergibt sich aus 4 Fragen mit einem Wertungsbereich von 4-20.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50%ige Reduktion des PROMIS-Schmerzinterferenz-4a-Scores
Zeitfenster: 18 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Der PROMIS-Schmerzinterferenz-Score 4a basiert auf 4 Fragen mit einem Punktwert von 4-20.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzinterferenz an.
18 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
PROMIS-Schmerzintensität 1a-Score
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Der PROMIS-Schmerzintensität 1a-Score ist 1 Frage im Bereich von 0-10, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Baseline, 18 Wochen
PROMIS Schmerzintensität 1a Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der PROMIS-Schmerzintensität 1a-Score ist eine Frage im Bereich von 0-10, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Baseline, 6 Wochen
Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI)-Gesamtscore umfasst sechs Domänen und hat einen Höchstwert von 36, wobei ein höherer Score eine bessere Funktion anzeigt.
Ausgangswert, 18 Wochen
Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI) Gesamtscore umfasst sechs Bereiche und einen maximalen Punktwert von 36, wobei ein höherer Score eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline, 6 Wochen
PROMIS Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung SF 4a
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a besteht aus 4 Fragen mit Punktwerten von 4-20.
Höhere Werte zeigen eine höhere Zuversicht im Umgang mit Symptomen an.
Baseline, 18 Wochen
PROMIS Selbstwirksamkeit für die Symptombewältigung SF 4a
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a besteht aus 4 Fragen mit Punktwerten von 4-20. Höhere Werte zeigen ein höheres Vertrauen in die Symptombewältigung an.
Baseline, 6 Wochen
Summative Beckenboden-Myofasziale Druckempfindlichkeit bei Palpation
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Für Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus und Bilateral obturator internus
Baseline, 18 Wochen
Summative myofasziale Schmerzempfindlichkeit des Beckenbodens bei Palpation
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Für Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus und Bilateral obturator internus
Ausgangswert, 6 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Patient Global Impression of Change wird auf einer Skala von 1 - 7 bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass sich der Patient nach der Studie sehr viel schlechter fühlte, und eine Punktzahl von 7 bedeutet, dass sich der Patient nach dem Studienverlauf sehr viel besser fühlte.
18 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient Global Impression of Change wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei ein Wert von 1 bedeutet, dass sich der Patient nach der Studie sehr viel schlechter fühlte, und ein Wert von 7 bedeutet, dass sich der Patient nach dem Studienverlauf sehr viel besser fühlte.
6 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen für Physiotherapie des Beckenbodens (PFPT)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Teilnahme an PFPT-Sitzungen wird durch Selbstauskunft der Patienten verfolgt
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00280388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige anonymisierte, nicht identifizierbare Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die aus der vorgeschlagenen Forschung mit menschlichen Probanden resultieren, werden mit legitimen akademischen Forschern und anderen Mitgliedern der Gemeinschaft geteilt, die ein legitimes wissenschaftliches Interesse an der Forschung haben. Wenn möglich, erfolgt die Weitergabe im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zwischen den Hauptuntersuchern, die den Empfänger daran hindert, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung zu unternehmen), deren Daten in den Datensätzen enthalten sind. Ziel ist es, anderen zu ermöglichen, die in den Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren, während die Vertraulichkeit der Teilnehmer geschützt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird Zugang zu den Daten haben, wenn die Auszeichnung endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Forscher und andere Mitglieder der Gemeinschaft mit einem legitimen wissenschaftlichen Interesse an der Forschung. Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft, die eine kuratierte Kopie der endgültigen Datensätze (d. h. Datensätze, die Veröffentlichungen zugrunde liegen) aus dieser Studie wünschen, können eine Kopie anfordern, indem sie die Hauptuntersucher kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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