Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande behandlingar för hög tonus i bäckenbottendysfunktion

18 februari 2026 uppdaterad av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Jämförande studie av adjuvanta behandlingar för hypertoni i bäckenbottnen: en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Forskarna jämför två behandlingar för högtonad bäckenbottendysfunktion (HTPFD) i kombination med bäckenbottenfysioterapi (PFPT). Målet med denna studie är att ta reda på vilken av två extra behandlingar som fungerar bättre för personer med HTPFD när de också genomgår regelbunden PFPT. Först kommer forskarna att jämföra ett muskelavslappnande läkemedel (cyclobenzaprin IR) med användning av en vibrerande bäckenbottenmassagestav. Alla i studien kommer också att genomgå bäckenbottenfysioterapi. Forskarna vill se hur dessa behandlingar påverkar smärta, sexuell hälsa, fysisk förmåga och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheter som Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor Massage Wand behöver inte ange en fas för ClinicalTrials.gov. Men denna studie är markerad som fas 2/3 med tanke på användningen av ett studieläkemedel, Cyclobenzaprine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad måttlig till svår kronisk bäckenböldsmärta med en varaktighet på >6 månader vid screeningbesöket. Måttlig till svår kronisk smärta definieras som >4 på en skala 0-10 (daglig värsta smärta) under >14 dagar per månad. Bäckenböldsmärta definieras som smärta som upplevs vara lokaliserad i det anatomiska bäckenet.
  • Diagnos av högt tonus bäckenbottendysfunktion (HTPFD), definierad som >12/60 sammanlagd bäckenbottendruppighetspoäng vid standardiserad bäckenundersökning av kronisk bäckenböldsmärtsspecialist (läkare eller sjuksköterska) inom det senaste året
  • Remitterad till bäckenbottenfysioterapi (PFPT) av sin kroniska bäckenböldsmärtsspecialist för behandling av HTPFD
  • Villig att genomgå en 12-sessioners kurs av PFPT för HTPFD, inklusive intern/vaginal vävnadsmanipulation enligt standardiserat protokoll
  • Villig att fördröja starten av PFPT till Fas 2 av försöket
  • Villig att randomiseras till antingen daglig användning av cyklobenzaprin eller användning av vibrerande bäckenbottenmuskelmassagepinne under totalt 18 veckor
  • Villig att genomgå standardiserad bäckenbottenmyofascial undersökning tre gånger under studieperioden (baslinje, slutet av Fas 1, slutet av Fas 2)
  • Villig att genomgå kvantitativ sensorisk testning (QST) två gånger under studieperioden (baslinje, slutet av Fas 1)
  • Villig att genomgå blodprovstagning två gånger under studieperioden (baslinje, slutet av Fas 1)
  • Förmåga att läsa och tala engelska för att möjliggöra skriftligt informerat samtycke, fenotypning och patientrapporterade utfallsmått
  • Inga planer på graviditet inom de kommande 12 månaderna

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot cyklobenzaprin eller någon komponent i cyklobenzaprin
  • Genomgått PFPT inom 6 månader från screeningdatum
  • Graviditet vid någon tidpunkt under studieperioden (självrapporterat hemmaprov på urin eller serum b-Hcg-test, positivt urin graviditetstest vid baslinje, efter Fas 1 eller efter Fas 2 studiebesök).
  • För närvarande ammar vid screeningbesöket
  • Schemalagd för eller planerar måttlig/större gynekologisk kirurgi (inklusive hysterektomi, excision av endometrios, ovariell cystektomi/oopherektomi, myomektomi) inom de följande 6 månaderna från screeningdatum
  • Aktuell (vid screeningbesöket) diagnos av postural ortostatisk takykardisyndrom
  • Aktuella signifikanta neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som skulle förhindra deltagande i PFPT (cerebral pares, svår höft/ryggartros som skulle förhindra lithotomiposition under sessioner)
  • Ovillig att undvika eller avsluta baslinjeanvändning av cyklobenzaprin och andra muskelavslappningsmedel (inklusive metokarbamol, tizanidin, baklofen, karisoprodol, metaxalon)
  • Aktuell användning av tricykliska antidepressiva
  • Aktuell användning av monoaminoxidashämmare
  • Aktuell användning av vaginalt administrerade bensodiazepiner som diazepam (mer än en gång per månad) och ovillig att sluta använda vaginalt administrerade bensodiazepiner under denna studiens varaktighet
  • Aktuell diagnos av hypertyreos
  • Aktuell diagnos av måttlig eller svår leversvikt
  • Hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna
  • Aktuell diagnos av kongestiv hjärtsvikt
  • Aktuellt hjärtstimulator i plats
  • Aktuell diagnos av sluten vinkelglaukom
  • Aktuellt större psykiatriskt tillstånd (inklusive psykos eller självmordstankar inom det senaste året)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyclobenzaprin PFPT
Under fas 1 kommer deltagarna att få instruktioner om att använda cyklobenzaprin enligt nedan. Under fas 2 kommer deltagarna att genomgå en behandlingsserie med bäckenbottengymnastik och kommer att fortsätta använda cyklobenzaprin.
Läkemedel: Cyklobenzaprin
Deltagarna kommer att instrueras att använda cyklobenzaprin IR 5 mg vid läggdags. Vi kommer att uppmuntra deltagarna att ta läkemedlet på kvällen/före sänggåendet för att minimera risken för besvärande sedering. Deltagarna ges möjlighet att börja med ½ tablett (2,5 mg) om de föredrar det och att titrera upp till 5 mg dos, med målet att minimera biverkningar av sedering. Deltagarna kommer att instrueras att de kan öka till 10 mg vid läggdags vid dag 14 om de önskar det, baserat på upplevda fördelar och biverkningar.
Andra namn:
  • Flexeril
Procedur: Bäckenbottengymnastik
Bäckenbottenfysioterapi för HTPFD använder manuell manipulation för att frigöra lokaliserad muskelspänning eller utlösningspunkter, förbättra fascians rörlighet och hantera ortopediska problem såsom bäckenets position och rygg-/höftrörlighet för att minska smärta och förbättra funktionen.
Experimentell: Bäckenbottensmassagepinne & PFPT
Under Fas 1 kommer deltagarna att få instruktioner om att använda bäckenbottensmassagestaven enligt detaljerna nedan. Under Fas 2 kommer deltagarna att genomföra en behandlingsserie med bäckenbottens fysioterapi och kommer att fortsätta använda bäckenbottensmassagestaven.
Procedur: Bäckenbottengymnastik
Bäckenbottenfysioterapi för HTPFD använder manuell manipulation för att frigöra lokaliserad muskelspänning eller utlösningspunkter, förbättra fascians rörlighet och hantera ortopediska problem såsom bäckenets position och rygg-/höftrörlighet för att minska smärta och förbättra funktionen.
Enhet: Bäckenbottensmassagestav
Deltagarna kommer att instrueras att använda en kommersiellt tillgänglig vibrerande bäckenbottenmassagepinne i cirka 10–15 minuter minst 3 gånger per vecka, vilket kan justeras efter behov (standardanvändningsrekommendationer enligt våra bäckenbottenfysioterapeuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtinterferens 4a-poäng
Tidsram: Baslinje, 18 veckor
PROMIS smärtinterferens 4a-poäng kommer från 4 frågor med poäng som sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar större smärtinterferens
Baslinje, 18 veckor
PROMIS smärtpåverkan 4a-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
PROMIS smärtinterferens 4a-poäng baseras på 4 frågor med poäng från 4–20. Högre poäng indikerar större smärtinterferens
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % minskning av PROMIS smärtinterferens 4a-poäng
Tidsram: 18 veckor jämfört med baslinjen
PROMIS smärtinterferens 4a-poäng baseras på 4 frågor med poäng som sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar större smärtinterferens
18 veckor jämfört med baslinjen
PROMIS smärtintensitet 1a-poäng
Tidsram: Baslinje, 18 veckor
PROMIS smärtintensitet 1a-poäng är 1 fråga som sträcker sig från 0–10, och ju högre siffra desto värre är smärtan.
Baslinje, 18 veckor
PROMIS smärtintensitet 1a-poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor
PROMIS smärtintensitet 1a-poäng är 1 fråga som sträcker sig från 0-10 och ju högre nummer desto värre är smärtan.
Baseline, 6 veckor
Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Baseline, 18 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoäng har sex domäner och ett maximalt poäng på 36, där ett högre poäng indikerar bättre funktion.
Baseline, 18 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI) totalpoäng har sex domäner och ett maximalt poäng på 36, där ett högre poäng indikerar bättre funktion.
Baslinje, 6 veckor
PROMIS Själveffektivitet för att Hantera Symptom SF 4a
Tidsram: Baslinje, 18 veckor
PROMIS Själveffektivitet för att hantera symtom SF 4a är 4 frågor med poäng från 4-20.
Högre poäng indikerar högre tilltro till symtomhantering
Baslinje, 18 veckor
PROMIS Själveffektivitet för att Hantera Symtom SF 4a
Tidsram: Baseline, 6 veckor
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a är 4 frågor med poäng som sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar högre förtroende för symtomhantering
Baseline, 6 veckor
Summativ palpationsömhet i bäckenbottnens myofascia
Tidsram: Baslinje, 18 veckor
För bilateral pubococcygeus, bilateral iliococcygeus och bilateral obturator internus
Baslinje, 18 veckor
Summativ palpationsömhet i bäckenbottenens myofascia
Tidsram: Baseline, 6 veckor
För Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus och Bilateral obturator internus
Baseline, 6 veckor
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 18 veckor
Patient Global Impression of Change poängsätts på en skala från 1 till 7, där poängen 1 representerar att patienten var mycket sämre efter försöket, och poängen 7 representerar att patienten var mycket förbättrad efter försökets genomförande.
18 veckor
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 6 veckor
Patient Global Impression of Change poängsätts på en skala från 1 till 7, där en poäng på 1 representerar att patienten var mycket sämre efter försöket, och en poäng på 7 representerar att patienten var mycket förbättrad efter försökets gång.
6 veckor
Antal deltagna sessioner inom bäckenbottengymnastik (PFPT)
Tidsram: Upp till 18 veckor
PFPT-sessionernas närvaro kommer att spåras via patientens egenrapportering
Upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00280388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga avidentifierade, anonymiserade datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen som involverar människor kommer att delas med legitima akademiska forskare och andra samhällsmedlemmar med ett legitimt vetenskapligt intresse för forskningen. När det är möjligt kommer delningen att ske genom ett skriftligt avtal mellan huvudforskarna som förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) någon individ vars data ingår i datauppsättningarna. Syftet är att tillåta andra att validera och replikera forskningsresultaten som beskrivs i målen samtidigt som deltagarnas konfidentialitet skyddas.

Tidsram för IPD-delning

Forskningssamfundet kommer att ha tillgång till data när priset avslutas.

Kriterier för IPD Sharing Access

akademiska forskare och andra samhällsmedlemmar med ett legitimt vetenskapligt intresse för forskningen. Medlemmar av det vetenskapliga samfundet som vill ha en bearbetad kopia av de slutliga dataseten (dvs. dataset som ligger till grund för publikationer) från denna studie kan begära en kopia genom att kontakta huvudforskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera