比较治疗高张力盆底功能障碍的辅助疗法
2026年2月18日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
《比较不同辅助治疗对高张力盆底功能障碍的疗效：一项随机对照试验》
研究人员正在比较两种针对高张力盆底功能障碍（HTPFD）的治疗方法，并结合盆底物理疗法（PFPT）。
本研究的目标是找出在患者同时进行常规PFPT的情况下，两种额外治疗方法中哪一种对HTPFD患者效果更好。
首先，研究人员将比较肌肉松弛药物（环苯扎林IR）与使用振动盆底按摩棒的效果。
所有参与研究的人员都将同时接受盆底物理疗法。
研究人员希望观察这些治疗如何影响疼痛、性健康、身体机能和整体生活质量。
研究概览
详细说明
诸如Intimate Rose振动盆底按摩棒之类的设备无需在ClinicalTrials.gov上标注研究阶段。
然而，考虑到本研究使用了研究药物环苯扎林，该研究被标记为第2/3阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vilmarie Carmona
- 电话号码：269-760-7317
- 邮箱：vilmarie@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Vilmarie Carmona
- 电话号码：269-760-7317
- 邮箱：vilmarie@umich.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访视时自我报告持续超过6个月的中度至重度慢性盆腔疼痛。 中度至重度慢性疼痛定义为每月超过14天每日最严重疼痛评分（0-10分）>4分。 盆腔疼痛定义为感知位于解剖学骨盆区域的疼痛。
- 诊断为高张力盆底功能障碍（HTPFD），定义为过去一年内由慢性盆腔疼痛专科医生（MD或NP）通过标准化盆腔检查评估的盆底压痛总评分>12/60分
- 已由慢性盆腔疼痛专科医生转诊至盆底物理治疗（PFPT）以管理HTPFD
- 愿意接受为期12次的HTPFD盆底物理治疗课程，包括按标准化方案进行的内部/阴道组织手法治疗
- 愿意延迟开始盆底物理治疗直至试验第二阶段
- 愿意被随机分配至每日使用环苯扎林或使用振动盆底肌肉按摩棒，持续总计18周
- 愿意在研究期间接受三次标准化盆底肌筋膜检查（基线期、第一阶段结束时、第二阶段结束时）
- 愿意在研究期间接受两次定量感觉测试（QST）（基线期、第一阶段结束时）
- 愿意在研究期间接受两次抽血（基线期、第一阶段结束时）
- 具备英语读写能力，以便完成书面知情同意、表型分析和患者报告结局测量
- 未来12个月内无怀孕计划
排除标准：
- 对环苯扎林或其任何成分过敏
- 筛选日期前6个月内接受过盆底物理治疗
- 研究期间任何时间点怀孕（自我报告家庭尿液妊娠试验或血清β-hcg检测阳性，或在基线期、第一阶段后、第二阶段后研究访视中尿液妊娠试验阳性）
- 筛选访视时正在哺乳
- 计划在筛选日期后6个月内进行中度/重度妇科手术（包括子宫切除术、子宫内膜异位症切除术、卵巢囊肿切除术/卵巢切除术、子宫肌瘤切除术）
- 筛选访视时当前诊断为体位性心动过速综合征
- 当前存在显著神经或肌肉骨骼疾病可能妨碍参与盆底物理治疗（如脑瘫、严重髋关节/背部骨关节炎导致无法在治疗期间保持截石位）
- 不愿避免或停止基线期使用的环苯扎林及其他肌肉松弛剂（包括美索巴莫、替扎尼定、巴氯芬、卡立普多、美他沙酮）
- 当前使用三环类抗抑郁药
- 当前使用单胺氧化酶抑制剂
- 当前使用阴道给药苯二氮䓬类药物（如地西泮，每月超过一次）且不愿在研究期间停止使用阴道给药苯二氮䓬类药物
- 当前诊断为甲状腺功能亢进症
- 当前诊断为中度或重度肝功能损害
- 过去12个月内发生心肌梗死
- 当前诊断为充血性心力衰竭
- 当前安装心脏起搏器
- 当前诊断为闭角型青光眼
- 当前存在主要精神疾病（包括过去一年内出现精神病或自杀意念）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环苯扎林 PFPT
在第一阶段，参与者将按照以下详细说明使用环苯扎林。
在第二阶段，参与者将完成一个疗程的盆底物理治疗，并继续使用环苯扎林。
|
参与者将被指导在睡前使用5毫克环苯扎林速释剂。
我们将鼓励参与者在晚上/睡前服药，以尽量减少可能出现的令人困扰的镇静作用。
参与者可选择从½片（2.5毫克）开始服用，如果愿意，可逐步增加至5毫克剂量，旨在减少镇静副作用。
参与者将被指导，如果根据感知到的益处和副作用情况，可在第14天时将睡前剂量增加至10毫克。
其他名称：
针对HTPFD的盆底物理治疗采用手法操作来释放局部肌肉紧张或触发点，改善筋膜活动性，并解决如骨盆对齐和脊柱/髋关节活动性等骨科问题，以减轻疼痛并改善功能。
|
|
实验性的：骨盆底按摩棒 & 盆底物理治疗
在第一阶段，参与者将按照以下详细说明使用盆底按摩棒。
在第二阶段，参与者将完成盆底物理治疗课程，并继续使用盆底按摩棒。
|
针对HTPFD的盆底物理治疗采用手法操作来释放局部肌肉紧张或触发点，改善筋膜活动性，并解决如骨盆对齐和脊柱/髋关节活动性等骨科问题，以减轻疼痛并改善功能。
参与者将被指导使用市售的振动盆底按摩棒，每周至少3次，每次约10-15分钟，可根据需要调整使用频率（根据我们的盆底物理治疗师的标准使用建议）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰4a评分
大体时间：基线，18周
|
PROMIS 疼痛干扰 4a 评分基于 4 个问题，评分范围为 4-20。
分数越高表示疼痛干扰越大 |
基线，18周
|
|
PROMIS疼痛干扰4a评分
大体时间：基线，6周
|
PROMIS疼痛干扰4a评分来自4个问题，分数范围为4-20分。
分数越高表示疼痛干扰越大 |
基线，6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS疼痛干扰4a评分降低50%
大体时间：与基线相比的18周
|
PROMIS疼痛干扰4a评分来自4个问题，分数范围为4-20分。
分数越高表示疼痛干扰越严重 |
与基线相比的18周
|
|
PROMIS疼痛强度1a评分
大体时间：基线，18周
|
PROMIS疼痛强度1a评分是一个包含0-10分范围的问题，分数越高表示疼痛越严重。
|
基线，18周
|
|
PROMIS疼痛强度1a评分
大体时间：基线，6周
|
PROMIS 疼痛强度 1a 评分是一个包含 0-10 分范围的问题，分数越高表示疼痛越严重。
|
基线，6周
|
|
女性性功能指数（FSFI）
大体时间：基线，18周
|
女性性功能指数（FSFI）总分包含六个领域，最高分为36分，分数越高表示功能越好。
|
基线，18周
|
|
女性性功能指数（FSFI）
大体时间：基线，6周
|
女性性功能指数（FSFI）总分包含六个领域，最高分为36分，分数越高表示性功能越好。
|
基线，6周
|
|
PROMIS 症状管理自我效能量表简版 4a
大体时间：基线，18周
|
PROMIS 症状管理自我效能感简版 4a 包含 4 个问题，得分范围为 4-20。
分数越高表示对症状管理的信心越强 |
基线，18周
|
|
PROMIS 症状管理自我效能感简表 4a
大体时间：基线，6周
|
PROMIS 症状管理自我效能量表简版 4a 包含 4 个问题，评分范围为 4-20 分。
分数越高表明对症状管理的信心越强 |
基线，6周
|
|
总结性盆底肌筋膜触诊压痛
大体时间：基线，18周
|
对于双侧耻骨尾骨肌、双侧髂骨尾骨肌和双侧闭孔内肌
|
基线，18周
|
|
骨盆底肌筋膜触诊总结性压痛
大体时间：基线，6周
|
对于双侧耻尾肌、双侧髂尾肌和双侧闭孔内肌
|
基线，6周
|
|
患者总体印象变化
大体时间：18 周
|
患者总体印象变化评分采用1-7分制，其中1分表示患者在试验后情况显著恶化，7分表示患者在试验疗程后情况显著改善。
|
18 周
|
|
患者整体印象变化
大体时间：6周
|
患者总体印象变化评分采用1-7分制，其中1分表示患者在试验后状况明显恶化，7分表示患者在试验疗程后状况明显改善。
|
6周
|
|
接受盆底物理治疗（PFPT）的次数
大体时间：最多 18 周
|
PFPT课程出勤情况将通过患者自我报告进行追踪
|
最多 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有涉及人类受试者的拟议研究出版物所依据的最终去标识化、匿名化数据集，将与具有合法科学兴趣的学术研究人员及其他社区成员共享。
在实际可行的情况下，共享将在主要研究者之间签订的书面协议下进行，该协议禁止接收方识别或重新识别（或采取步骤识别或重新识别）数据集中包含的任何个人。
其目的是在保护参与者机密性的同时，允许他人验证和复制研究目标中描述的研究发现。
IPD 共享时间框架
研究团体将在奖项结束时获得数据访问权限。
IPD 共享访问标准
学术研究人员及其他对研究具有合法科学兴趣的社区成员。
科学界成员若希望获得本研究最终数据集（即支撑出版物的数据集）的精选副本，可通过联系主要研究者进行申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.