Comparación de tratamientos adyuvantes para la disfunción del suelo pélvico de alto tono

Criterios de inclusión:

• Dolor pélvico crónico moderado a grave autodeclarado con una duración >6 meses en el momento de la visita de cribado. El dolor crónico moderado a grave se define como >4 en una escala de 0-10 (peor dolor diario) durante >14 días al mes. El dolor pélvico se define como dolor percibido localizado en la pelvis anatómica.
• Diagnóstico de disfunción del suelo pélvico de alto tono (HTPFD), definido como una puntuación sumativa de sensibilidad del suelo pélvico >12/60 en un examen pélvico estandarizado por un especialista en dolor pélvico crónico (MD o NP) en el último año.
• Derivados a fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) por su especialista en dolor pélvico crónico para el manejo de HTPFD.
• Disposición a someterse a un curso de 12 sesiones de PFPT para HTPFD, incluyendo manipulación interna/vaginal de tejidos según protocolo estandarizado.
• Disposición a retrasar el inicio de PFPT hasta la Fase 2 del ensayo.
• Disposición a ser aleatorizado al uso diario de ciclobenzaprina o al uso de una varita de masaje vibratorio para músculos del suelo pélvico durante un total de 18 semanas.
• Disposición a someterse a un examen miofascial estandarizado del suelo pélvico tres veces durante el período de estudio (línea base, final de la Fase 1, final de la Fase 2).
• Disposición a someterse a pruebas sensoriales cuantitativas (QST) dos veces durante el período de estudio (línea base, final de la Fase 1).
• Disposición a someterse a extracción de sangre dos veces durante el período de estudio (línea base, final de la Fase 1).
• Capacidad para leer y hablar inglés para permitir el consentimiento informado por escrito, fenotipado y medidas de resultados reportadas por el paciente.
• Sin planes de embarazo en los próximos 12 meses.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad o alergia a la ciclobenzaprina o cualquier componente de la ciclobenzaprina.
• Haber recibido PFPT dentro de los 6 meses previos a la fecha de cribado.
• Embarazo en cualquier momento durante el período de estudio (prueba de embarazo en orina casera autodeclarada o prueba de b-Hcg sérica, prueba de embarazo en orina positiva en la línea base, post-Fase 1 o post-Fase 2 en las visitas de estudio).
• Lactancia actual en el momento de la visita de cribado.
• Programados o planeando cirugía ginecológica moderada/mayor (incluyendo histerectomía, escisión de endometriosis, cistectomía/ooforectomía ovárica, miomectomía) dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de cribado.
• Diagnóstico actual (en el momento de la visita de cribado) de síndrome de taquicardia ortostática postural.
• Condiciones neurológicas o musculoesqueléticas significativas actuales que impedirían la participación en PFPT (parálisis cerebral, osteoartritis grave de cadera/espalda que impediría la posición de litotomía durante las sesiones).
• No dispuestos a evitar o suspender el uso basal de ciclobenzaprina y otros relajantes musculares (incluyendo metocarbamol, tizanidina, baclofeno, carisoprodol, metaxalona).
• Uso actual de antidepresivos tricíclicos.
• Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Uso actual de benzodiazepinas administradas vaginalmente como diazepam (más de una vez al mes) y no dispuestos a suspender el uso de benzodiazepinas administradas vaginalmente durante la duración de este estudio.
• Diagnóstico actual de hipertiroidismo.
• Diagnóstico actual de insuficiencia hepática moderada o grave.
• Infarto de miocardio en los 12 meses previos.
• Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Marcapasos cardíaco actual colocado.
• Diagnóstico actual de glaucoma de ángulo cerrado.
• Condición psiquiátrica mayor actual (incluyendo psicosis o ideación suicida en el último año).