OPEN-IPF：特発性肺線維症における臨床転帰の観察予測モデル (OPEN-IPF)
2026年2月4日 更新者：Roberto Tonelli、University of Modena and Reggio Emilia
特発性肺線維症における臨床転帰の観察予測モデル：多施設共同、機械学習主導の研究（OPEN-IPF）
特発性肺線維症（IPF）は、経過や転帰に著しい個人差を示す進行性の線維化肺疾患です。
抗線維化療法が存在するにもかかわらず、日常診療における信頼性の高いリスク層別化は依然として最適とは言えません。
OPEN-IPFは、イタリアのIPF紹介施設全体で調和のとれた実世界データセットを構築し、臨床的に重要な転帰を予測する機械学習（ML）モデルの開発と外部検証を可能にするために設計された、多施設共同後ろ向き観察コホート研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
OPEN-IPFは、IPFにおけるAI/ML研究の現在の制限、すなわち、調整された変数と堅牢な外部検証を備えた大規模な多施設現実世界データセットの不足に対処します。
この研究は、2015年1月1日から2025年12月31日（データロック）まで、参加するイタリアの紹介施設で日常診療においてフォローアップされた成人IPF患者を後ろ向きに含みます。
研究固有の手順は実施されません。
匿名化/仮名化されたデータは、共通データモデルを使用して収集され、人口統計学的特徴、喫煙歴、併存疾患、肺機能（FVC、DLCO）、酸素必要量、6分間歩行試験（利用可能な場合）、抗線維化治療の曝露、日常的に報告されるHRCT所見、基本的な検査パラメータ、および臨床転帰が含まれます。
主要なモデリングターゲットは、疾患進行、IPFの急性増悪（AE-IPF）、および抗線維化治療に対する現実世界での反応です。
モデル開発は、多施設データを使用して実施され、施設間での明示的な外部検証が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Tonelli, MD, PhD
- 電話番号：0039059425934
- メール：rtonelli@unimore.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefania Cerri, MD, PhD
- 電話番号：00390594225335
- メール：stefania.cerri@unimore.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国際ガイドラインと現地の多職種チームによる評価に基づいて診断された特発性肺線維症を有する成人患者で、参加するイタリアの紹介医療機関において日常診療で経過観察されている方。
説明
対象基準：
- 年齢 ≥18歳
- 国際ガイドラインおよび地域の多職種チーム（MDT）評価に基づいて確立された特発性肺線維症の診断
- ベースラインの臨床および機能データの利用可能性
- 少なくとも12ヶ月間、または臨床的に関連する事象（例：死亡、肺移植）までの追跡データの利用可能性
除外基準：
- IPF以外の間質性肺疾患
- ベースライン（指標）日以前に実施された肺移植
- ベースライン後の追跡情報の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の進行（ガイドラインに基づく機能的／複合基準）
時間枠：ベースライン（索引日）から12か月まで、および利用可能な追跡期間の終了まで（最大：2025年12月31日）
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ルーチンで収集された臨床データ（例：肺機能の低下、および／または共有運用文書に基づく複合進行定義）に基づくガイドライン基準を用いて定義された疾患進行。
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ベースライン（索引日）から12か月まで、および利用可能な追跡期間の終了まで（最大：2025年12月31日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPFの急性増悪（AE-IPF）
時間枠：ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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追跡調査中のAE-IPFの発生は、各施設で共有される標準化された運用定義を用いて、日常的な臨床記録から裁定された。
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ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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抗線維症療法への実世界での反応
時間枠：治療開始時（または既に治療中の場合はベースライン）から12ヵ月および追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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縦断的な臨床／機能データおよび治療曝露情報（種類、開始、中止）を用いて、日常臨床実践において評価された治療反応
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治療開始時（または既に治療中の場合はベースライン）から12ヵ月および追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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全生存期間
時間枠：ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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ベースラインから全死因による死亡までの期間。
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ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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移植不要生存
時間枠：ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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ベースラインから肺移植または死亡までの時間。
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ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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初回進行またはAE-IPFイベントまでの時間
時間枠：ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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ベースラインから初回疾患進行またはAE-IPF発症までの期間。
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ベースラインから追跡終了まで（最大：2025年12月31日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UModenaReggio20262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。