OPEN-IPF: Observasjonsbasert prediksjonsmodell for kliniske utfall ved idiopatisk lungefibrose (OPEN-IPF)
4. februar 2026 oppdatert av: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Observasjonell prediksjonsmodell for kliniske utfall ved idiopatisk lungefibrose: en multikenter, ML-drevet studie (OPEN-IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesykdom med betydelig interindividuell heterogenitet i sykdomsforløp og utfall. Til tross for antifibrotiske behandlinger, er pålitelig risikostratifisering i rutinemessig praksis fortsatt suboptimal. OPEN-IPF er en multikenter retrospektiv observasjonskohortstudie utformet for å bygge et harmonisert reellverdens-datasett på tvers av italienske IPF-referansesentre for å muliggjøre utvikling og ekstern validering av maskinlæringsmodeller (ML) som predikerer klinisk relevante utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
OPEN-IPF tar for seg den nåværende begrensningen av AI/ML-forskning innen IPF – nemlig mangelen på store, flersentriske virkelige datasett med harmoniserte variabler og robust ekstern validering.
Studien vil retrospektivt inkludere voksne pasienter med IPF som er fulgt i rutinemessig praksis i deltakende italienske referansesentre fra 1. januar 2015 til 31. desember 2025 (datalås).
Ingen studie-spesifikke prosedyrer vil bli utført.
De-identifiserte/pseudonymiserte data vil bli samlet inn ved bruk av en felles datamodell, inkludert demografi, røykehistorikk, komorbiditeter, lungefunksjon (FVC, DLCO), oksygenbehov, 6-minutters gangtest (der tilgjengelig), eksponering for antifibrotisk behandling, HRCT-funksjoner rutinemessig rapportert, grunnleggende laboratorieparametre og kliniske utfall.
De primære modelleringsmålene er sykdomsprogresjon, akutte forverringer av IPF (AE-IPF) og virkelig respons på antifibrotisk behandling.
Modellutvikling vil bli utført ved bruk av flersentriske data med eksplisitt ekstern validering på tvers av sentre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039059425934
- E-post: rtonelli@unimore.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Cerri, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390594225335
- E-post: stefania.cerri@unimore.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med idiopatisk lungefibrose diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer og lokal tverrfaglig teamvurdering, fulgt i rutinemessig behandling ved deltakende italienske referansesentre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose idiopatisk lungefibrose etablert i henhold til internasjonale retningslinjer og lokal tverrfaglig team (MDT) vurdering
- Tilgjengelighet av basislinje kliniske og funksjonelle data
- Tilgjengelighet av oppfølgingsdata for minst 12 måneder, eller til et klinisk relevant hendelse (f.eks., død, lunge transplantasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom annet enn IPF
- Lunge transplantasjon utført før basislinje (indeks) dato
- Manglende oppfølgingsinformasjon etter basislinje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon (veiledningsbaserte funksjonelle/sammensatte kriterier)
Tidsramme: Fra baseline (indeksdato) opp til 12 måneder og opp til tilgjengelig oppfølging (maksimum: 31. desember 2025)
|
Sykdomsprogresjon definert ved bruk av retningslinjebaserte kriterier hentet fra rutinemessig innsamlet klinisk data (f.eks. nedgang i lungefunksjon og/eller sammensatte progresjonsdefinisjoner i henhold til det felles operative dokumentet).
|
Fra baseline (indeksdato) opp til 12 måneder og opp til tilgjengelig oppfølging (maksimum: 31. desember 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forverring av IPF (AE-IPF)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Forekomst av AE-IPF under oppfølging, vurdert fra rutinemessig klinisk dokumentasjon ved bruk av standardiserte operative definisjoner delt på tvers av sentre.
|
Fra utgangspunkt til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
|
Reell respons på antifibrotisk terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (eller utgangspunkt hvis allerede behandlet) opptil 12 måneder og oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Behandlingsrespons vurdert i rutinemessig klinisk praksis ved bruk av longitudinelle kliniske/funksjonelle data og informasjon om behandlingseksponering (type, start, avslutning)
|
Fra behandlingsstart (eller utgangspunkt hvis allerede behandlet) opptil 12 måneder og oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Tid fra baseline til død av enhver årsak.
|
Fra baseline til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
|
Overlevelse uten transplantasjon
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Tid fra baseline til lunge transplantasjon eller død.
|
Fra baseline til oppfølgingens slutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
|
Tid til første progresjon eller AE-IPF-hendelse
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsslutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Tid fra baseline til første forekomst av sykdomsprogresjon eller AE-IPF.
|
Fra utgangspunkt til oppfølgingsslutt (maksimum: 31. desember 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UModenaReggio20262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .