OPEN-IPF : Modèle de prédiction observationnelle pour les résultats cliniques dans la fibrose pulmonaire idiopathique (OPEN-IPF)
4 février 2026 mis à jour par: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Modèle de Prédiction Observationnelle pour les Résultats Cliniques dans la Fibrose Pulmonaire Idiopathique : une Étude Multicentrique Pilotée par l'Apprentissage Automatique (OPEN-IPF)
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire fibrotique progressive avec une hétérogénéité interindividuelle marquée dans les trajectoires et les résultats.
Malgré les thérapies antifibrotiques, la stratification fiable des risques en pratique courante reste sous-optimale.
OPEN-IPF est une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique conçue pour constituer un ensemble de données harmonisé en vie réelle à travers les centres de référence italiens pour la FPI, afin de permettre le développement et la validation externe de modèles d'apprentissage automatique (ML) prédisant des résultats cliniquement pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
OPEN-IPF aborde la limitation actuelle de la recherche en IA/ML dans la FPI, à savoir le manque de grands ensembles de données multicentriques en vie réelle avec des variables harmonisées et une validation externe robuste.
L'étude inclura rétrospectivement des patients adultes atteints de FPI suivis en pratique courante dans les centres de référence italiens participants du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2025 (verrouillage des données).
Aucune procédure spécifique à l'étude ne sera réalisée.
Des données dé-identifiées/pseudonymisées seront collectées selon un modèle de données commun, incluant les données démographiques, les antécédents tabagiques, les comorbidités, la fonction pulmonaire (CVF, DLCO), les besoins en oxygène, le test de marche de 6 minutes (lorsqu'il est disponible), l'exposition au traitement antifibrotique, les caractéristiques de la TDM-HR rapportées en routine, les paramètres de laboratoire de base et les résultats cliniques.
Les cibles principales de modélisation sont la progression de la maladie, les exacerbations aiguës de la FPI (EA-FPI) et la réponse en vie réelle au traitement antifibrotique.
Le développement des modèles sera réalisé en utilisant des données multicentriques avec une validation externe explicite entre les centres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039059425934
- E-mail: rtonelli@unimore.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefania Cerri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390594225335
- E-mail: stefania.cerri@unimore.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique diagnostiqués selon les directives internationales et l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire locale, suivis en soins courants dans les centres de référence italiens participants.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique établi selon les directives internationales et l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire (EMD) locale
- Disponibilité des données cliniques et fonctionnelles de base
- Disponibilité des données de suivi pendant au moins 12 mois, ou jusqu'à un événement cliniquement pertinent (par exemple, décès, transplantation pulmonaire)
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI
- Transplantation pulmonaire réalisée avant la date de référence (index)
- Absence de toute information de suivi après la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie (critères fonctionnels/composites basés sur les lignes directrices)
Délai: De la date de référence (date d'index) jusqu'à 12 mois et jusqu'à la fin du suivi disponible (maximum : 31 décembre 2025)
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Progression de la maladie définie à l'aide de critères basés sur des lignes directrices dérivées de données cliniques collectées de routine (par exemple, déclin de la fonction pulmonaire et/ou définitions composites de progression conformément au document opérationnel partagé).
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De la date de référence (date d'index) jusqu'à 12 mois et jusqu'à la fin du suivi disponible (maximum : 31 décembre 2025)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbation aiguë de la FPI (AE-FPI)
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Occurrence d'AE-IPF pendant le suivi, déterminée à partir de la documentation clinique de routine en utilisant des définitions opérationnelles standardisées partagées entre les centres.
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Du point de départ jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Réponse en vie réelle au traitement antifibrotique
Délai: De l'initiation du traitement (ou de la valeur de base si déjà traité) jusqu'à 12 mois et à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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La réponse au traitement évaluée en pratique clinique courante à l'aide de données cliniques/fonctionnelles longitudinales et d'informations sur l'exposition au traitement (type, début, arrêt)
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De l'initiation du traitement (ou de la valeur de base si déjà traité) jusqu'à 12 mois et à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Survie globale
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Délai entre la ligne de base et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Survie sans transplantation
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Temps entre le début de l'étude et la transplantation pulmonaire ou le décès.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Temps jusqu'à la première progression ou événement AE-IPF
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Temps entre la valeur de référence et la première occurrence de progression de la maladie ou AE-IPF.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du suivi (maximum : 31 décembre 2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UModenaReggio20262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .