Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPEN-IPF: Model Obserwacyjnego Prognozowania Klinicznych Wyników w Idiopatycznym Włóknieniu Płuc (OPEN-IPF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Obserwacyjny Model Predykcyjny dla Wyników Klinicznych w Idiopatycznym Włóknieniu Płuc: Wieloośrodkowe, Napędzane ML Badanie (OPEN-IPF)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to postępująca włóknista choroba płuc, charakteryzująca się znaczną heterogenicznością międzyosobniczą w zakresie przebiegu i wyników leczenia. Pomimo dostępności terapii antyfibrotycznych, wiarygodna stratyfikacja ryzyka w praktyce klinicznej pozostaje suboptymalna. OPEN-IPF to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest stworzenie ujednoliconego zbioru danych z codziennej praktyki klinicznej w włoskich ośrodkach referencyjnych zajmujących się IPF, aby umożliwić opracowanie i zewnętrzną walidację modeli uczenia maszynowego (ML) przewidujących klinicznie istotne wyniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

OPEN-IPF odpowiada na obecne ograniczenie badań AI/ML w IPF – mianowicie brak dużych wieloośrodkowych zestawów danych z życia codziennego ze zharmonizowanymi zmiennymi i solidną walidacją zewnętrzną. Badanie będzie retrospektywnie obejmować dorosłych pacjentów z IPF obserwowanych w ramach rutynowej praktyki we włoskich ośrodkach referencyjnych uczestniczących w badaniu od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2025 (zamknięcie danych). Nie będą wykonywane żadne procedury specyficzne dla badania. Zanonimizowane/pseudonimizowane dane będą zbierane przy użyciu wspólnego modelu danych, w tym dane demograficzne, wywiad palenia tytoniu, choroby współistniejące, czynność płuc (FVC, DLCO), zapotrzebowanie na tlen, test 6-minutowego marszu (jeśli dostępny), ekspozycję na leczenie przeciwzwłóknieniowe, cechy HRCT rutynowo raportowane, podstawowe parametry laboratoryjne i wyniki kliniczne. Podstawowymi celami modelowania są progresja choroby, ostre zaostrzenia IPF (AE-IPF) oraz rzeczywista odpowiedź na leczenie przeciwzwłóknieniowe. Opracowanie modelu będzie przeprowadzone przy użyciu danych wieloośrodkowych z wyraźną walidacją zewnętrzną między ośrodkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z idiopatycznym włóknieniem płuc, zdiagnozowani zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i oceną lokalnego zespołu multidyscyplinarnego, obserwowani w ramach rutynowej opieki w uczestniczących włoskich ośrodkach referencyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i oceną lokalnego multidyscyplinarnego zespołu (MDT)
  • Dostępność danych klinicznych i czynnościowych wyjściowych
  • Dostępność danych z obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy lub do wystąpienia istotnego klinicznie zdarzenia (np. zgon, przeszczepienie płuca)

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF
  • Przeszczepienie płuca wykonane przed datą wyjściową (indeksową)
  • Brak jakichkolwiek informacji z obserwacji po dacie wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby (kryteria funkcjonalne/złożone oparte na wytycznych)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (data indeksu) do 12 miesięcy oraz do końca dostępnego okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Postęp choroby zdefiniowany przy użyciu kryteriów opartych na wytycznych, pochodzących z rutynowo zbieranych danych klinicznych (np. pogorszenie czynności płuc i/lub złożone definicje progresji zgodnie ze wspólnym dokumentem operacyjnym).
Od punktu wyjściowego (data indeksu) do 12 miesięcy oraz do końca dostępnego okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie ostre IPF (AE-IPF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Występowanie AE-IPF podczas obserwacji, oceniane na podstawie rutynowej dokumentacji klinicznej przy użyciu ustandaryzowanych definicji operacyjnych wspólnych dla wszystkich ośrodków.
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Odpowiedź na terapię antyfibrotyczną w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (lub punktu wyjściowego, jeśli już leczony) do 12 miesięcy i zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Ocena odpowiedzi na leczenie w rutynowej praktyce klinicznej z wykorzystaniem danych klinicznych/funkcjonalnych oraz informacji o ekspozycji na leczenie (typ, rozpoczęcie, przerwanie)
Od rozpoczęcia leczenia (lub punktu wyjściowego, jeśli już leczony) do 12 miesięcy i zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od momentu rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od punktu wyjściowego do przeszczepienia płuc lub zgonu.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas do pierwszego postępu lub zdarzenia AE-IPF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od punktu wyjściowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub AE-IPF.
Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UModenaReggio20262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj