OPEN-IPF: 특발성 폐섬유증의 임상 결과를 위한 관찰적 예측 모델 (OPEN-IPF)
2026년 2월 4일 업데이트: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
특발성 폐섬유증의 임상 결과에 대한 관찰 예측 모델: 다기관, 기계 학습 기반 연구 (OPEN-IPF)
특발성 폐섬유증(IPF)은 경로와 결과에서 개인 간 현저한 이질성을 보이는 진행성 섬유화성 폐질환입니다.
항섬유화 요법에도 불구하고 일상 진료에서 신뢰할 수 있는 위험 계층화는 여전히 최적이 아닙니다.
OPEN-IPF는 이탈리아 IPF 전문 센터 전반에 걸쳐 조화된 실제 데이터 세트를 구축하여 임상적으로 관련된 결과를 예측하는 기계 학습(ML) 모델의 개발 및 외부 검증을 가능하게 하기 위해 설계된 다기관 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
OPEN-IPF는 IPF에서 AI/ML 연구의 현재 한계, 즉 조화된 변수와 강력한 외부 검증을 갖춘 대규모 다기관 실제 데이터 세트의 부족을 해결합니다.
이 연구는 2015년 1월 1일부터 2025년 12월 31일(데이터 잠금)까지 참여하는 이탈리아 전문 센터에서 일상적인 관행을 통해 추적 관찰된 IPF 성인 환자를 후향적으로 포함할 것입니다.
연구 특정 절차는 수행되지 않습니다.
익명화/가명화된 데이터는 공통 데이터 모델을 사용하여 수집되며, 인구통계학적 특성, 흡연력, 동반 질환, 폐 기능(FVC, DLCO), 산소 요구량, 6분 걷기 검사(가능한 경우), 항섬유화 치료 노출, 일상적으로 보고된 HRCT 특징, 기본 실험실 매개변수 및 임상 결과를 포함합니다.
주요 모델링 목표는 질병 진행, IPF의 급성 악화(AE-IPF) 및 항섬유화 치료에 대한 실제 반응입니다.
모델 개발은 다기관 데이터를 사용하여 수행되며, 센터 간 명시적인 외부 검증을 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Tonelli, MD, PhD
- 전화번호: 0039059425934
- 이메일: rtonelli@unimore.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefania Cerri, MD, PhD
- 전화번호: 00390594225335
- 이메일: stefania.cerri@unimore.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국제 지침과 지역 다학제 팀 평가에 따라 진단된 특발성 폐섬유화증을 가진 성인으로, 이탈리아 참여 의뢰 센터의 일상적인 치료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 국제 지침 및 지역 다학제 팀(MDT) 평가에 따라 확립된 특발성 폐섬유증 진단
- 기초 임상 및 기능 데이터의 가용성
- 최소 12개월 동안 또는 임상적으로 관련된 사건(예: 사망, 폐 이식)까지의 추적 데이터 가용성
제외 기준:
- IPF 이외의 간질성 폐질환
- 기초(인덱스) 날짜 이전에 수행된 폐 이식
- 기초 이후의 모든 추적 정보 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 (지침 기반 기능/복합 기준)
기간: 기준선(색인일)부터 최대 12개월 및 이용 가능한 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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정기적으로 수집된 임상 데이터에서 도출된 지침 기반 기준을 사용하여 정의된 질병 진행(예: 폐 기능 저하 및/또는 공동 운영 문서에 따른 복합 진행 정의).
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기준선(색인일)부터 최대 12개월 및 이용 가능한 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPF의 급성 악화 (AE-IPF)
기간: 기준점부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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추적 관찰 중 발생한 AE-IPF, 표준화된 운영 정의를 통해 각 센터 간 공유된 일상 임상 문서에서 심사됨.
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기준점부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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항섬유화 치료에 대한 실제 임상 반응
기간: 치료 시작 시점(또는 이미 치료 중인 경우 기준선)부터 12개월 및 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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종적 임상/기능 데이터 및 치료 노출 정보(유형, 시작, 중단)를 사용하여 일상 임상 실무에서 평가된 치료 반응
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치료 시작 시점(또는 이미 치료 중인 경우 기준선)부터 12개월 및 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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전체 생존율
기간: 기준 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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기준 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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이식술 없이 생존
기간: 기준 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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기준선부터 폐이식 또는 사망까지의 시간.
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기준 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대: 2025년 12월 31일)
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첫 번째 진행 또는 AE-IPF 사건까지의 시간
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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기저선부터 질병 진행 또는 AE-IPF의 첫 발생까지의 시간.
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기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지 (최대: 2025년 12월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UModenaReggio20262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국