OPEN-IPF: Observationsmodell för att förutsäga kliniska utfall vid idiopatisk lungfibros (OPEN-IPF)
4 februari 2026 uppdaterad av: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Observationsbaserad prediktionsmodell för kliniska utfall vid idiopatisk lungfibros: en multicentrisk, ML-driven studie (OPEN-IPF)
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk lungsjukdom med markant interindividuell heterogenitet i förlopp och utfall.
Trots antifibrotiska behandlingar är tillförlitlig riskstratifiering i rutinpraktiken fortfarande suboptimal.
OPEN-IPF är en multicentrisk retrospektiv observationskohortstudie utformad för att bygga en harmoniserad verklighetsbaserad datamängd över italienska IPF-referenscenter för att möjliggöra utveckling och extern validering av maskininlärningsmodeller som förutspår kliniskt relevanta utfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OPEN-IPF adresserar den nuvarande begränsningen inom AI/ML-forskning för IPF – nämligen bristen på stora multikliniska verklighetsdatamängder med harmoniserade variabler och robust extern validering.
Studien kommer retrospektivt att inkludera vuxna patienter med IPF som följts i rutinpraktik på deltagande italienska referenscentrum från 1 januari 2015 till 31 december 2025 (data låsning).
Inga studiespecifika procedurer kommer att utföras.
Avidentifierade/pseudonymiserade data kommer att samlas in med en gemensam datamodell, inklusive demografi, rökhistorik, komorbiditeter, lungfunktion (FVC, DLCO), syrebehov, 6-minuters gångtest (där tillgängligt), exponering för antifibrotisk behandling, HRCT-funktioner som rutinmässigt rapporteras, grundläggande laboratorieparametrar och kliniska utfall.
De primära modelleringsmålen är sjukdomsprogression, akuta försämringar av IPF (AE-IPF) och verklig respons på antifibrotisk behandling.
Modellutveckling kommer att utföras med multikliniska data med explicit extern validering mellan centra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039059425934
- E-post: rtonelli@unimore.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefania Cerri, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390594225335
- E-post: stefania.cerri@unimore.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med idiopatisk lungfibros diagnostiserade enligt internationella riktlinjer och lokal multidisciplinär teamutvärdering, följda i rutinmässig vård vid deltagande italienska referenscentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av idiopatisk lungfibros fastställd enligt internationella riktlinjer och lokal multidisciplinär team (MDT) bedömning
- Tillgång till baseline kliniska och funktionella data
- Tillgång till uppföljningsdata i minst 12 månader, eller tills ett kliniskt relevant händelse (t.ex. död, lungtransplantation)
Exklusionskriterier:
- Interstitiell lungsjukdom annan än IPF
- Lungtransplantation utförd före baseline (index) datum
- Brist på uppföljningsinformation efter baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsförlopp (riktlinjebaserade funktionella/sammansatta kriterier)
Tidsram: Från baslinjen (indexdatum) upp till 12 månader och upp till slutet av tillgänglig uppföljning (maximum: 31 december 2025)
|
Sjukdomsprogression definierad med riktlinjebaserade kriterier som härletts från rutinmässigt insamlad klinisk data (t.ex., försämring av lungfunktion och/eller sammansatta progressionsdefinitioner enligt det gemensamma operativa dokumentet).
|
Från baslinjen (indexdatum) upp till 12 månader och upp till slutet av tillgänglig uppföljning (maximum: 31 december 2025)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förvärring av IPF (AE-IPF)
Tidsram: Från baseline till uppföljningens slut (maximum: 31 december 2025)
|
Förekomst av AE-IPF under uppföljningen, bedömd från rutinmässig klinisk dokumentation med standardiserade operationella definitioner som delas mellan centren.
|
Från baseline till uppföljningens slut (maximum: 31 december 2025)
|
|
Realtidssvar på antifibrotisk terapi
Tidsram: Från behandlingsstart (eller baslinje om redan behandlad) upp till 12 månader och uppföljningens slut (max: 31 december 2025)
|
Behandlingssvar bedöms i rutinmässig klinisk praxis med longitudinella kliniska/funktionella data och behandlingsexponeringsinformation (typ, start, avbrott)
|
Från behandlingsstart (eller baslinje om redan behandlad) upp till 12 månader och uppföljningens slut (max: 31 december 2025)
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från baslinje till uppföljningens slut (maximum: 31 december 2025)
|
Tid från baslinjen till dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Från baslinje till uppföljningens slut (maximum: 31 december 2025)
|
|
Överlevnad utan transplantation
Tidsram: Från baslinje till uppföljningens slut (maximalt: 31 december 2025)
|
Tid från baslinjemätning till lungtransplantation eller död.
|
Från baslinje till uppföljningens slut (maximalt: 31 december 2025)
|
|
Tid till första progression eller AE-IPF-händelse
Tidsram: Från baslinje till uppföljningens slut (maximalt: 31 december 2025)
|
Tid från baslinje till första förekomst av sjukdomsförlopp eller AE-IPF.
|
Från baslinje till uppföljningens slut (maximalt: 31 december 2025)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UModenaReggio20262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .