OPEN-IPF: Observaatiopohjainen ennustemalli idiopaattisen keuhkofibroosin kliinisille lopputuloksille (OPEN-IPF)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Observaatiopohjainen Ennustemalli Idiopaattisen Keuhkokuidun Fibroosin Kliinisille Tuloksille: Monikeskuksinen, Koneoppimiseen Perustuva Tutkimus (OPEN-IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jossa on merkittävää yksilöllistä heterogeenisuutta tautien kulussa ja lopputuloksissa.
Huolimatta antifibroottisista hoitomuodoista, luotettava riskiluokitus rutiinikäytännössä on edelleen alhaisella tasolla.
OPEN-IPF on monikeskuksinen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on luoda yhtenäinen reaaliaikainen aineisto italialaisista IPF-viittauskeskuksista mahdollistaakseen koneoppimismallien kehittämisen ja ulkoisen validoinnin ennustaen kliinisesti merkityksellisiä lopputuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
OPEN-IPF käsittelee IPF:ssä tehtävän tekoäly- ja koneoppimistutkimuksen nykyistä rajoitetta – suurten monikeskustason reaalimaailman aineistojen, joissa on yhtenäistettyjä muuttujia ja kattava ulkoinen validointi, puutetta.
Tutkimus sisältää jälkikäteen tavanomaisessa hoidossa seurattuja aikuisia IPF-potilaita osallistuvista italialaisista erikoissairaaloista ajalta 1. tammikuuta 2015 – 31. joulukuuta 2025 (aineiston lukitus).
Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta.
Anonymisoitua/pseudonymisoitua aineistoa kerätään käyttäen yhteistä tietomallia, joka sisältää demografiset tiedot, tupakointihistorian, komorbiditeetit, keuhkotoiminta-arvot (FVC, DLCO), hapen tarpeen, 6 minuutin kävelytestin (jos saatavilla), antifibroottisen hoidon saannin, rutiininomaisesti raportoidut HRCT-ominaisuudet, peruslaboratoriomittaukset ja kliiniset lopputulokset.
Ensisijaiset mallinnustavoitteet ovat taudin eteneminen, IPF:n akuutit pahenemiset (AE-IPF) ja antifibroottisen hoidon reaalimaailman vaikutukset.
Mallin kehittäminen suoritetaan käyttäen monikeskustason aineistoa, jossa suoritetaan eksplisiittinen ulkoinen validointi keskuksien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039059425934
- Sähköposti: rtonelli@unimore.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Cerri, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390594225335
- Sähköposti: stefania.cerri@unimore.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, joka on diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisen moniammatillisen tiimin arvioinnin mukaisesti, ja joita seurataan rutiinihoidossa osallistuvissa italialaisissa erikoissairaaloissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi vahvistettu kansainvälisten suositusten ja paikallisen moniammatillisen tiimin (MDT) arvion perusteella
- Perustietojen kliinisten ja toiminnallisten tietojen saatavuus
- Seurantatietojen saatavuus vähintään 12 kuukauden ajalta tai kunnes tapahtuu kliinisesti merkittävä tapahtuma (esim. kuolema, keuhkonsiirto)
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen keuhkosairaus muu kuin IPF
- Ennen perustietopäivämäärää suoritettu keuhkonsiirto
- Minkäänlaisten seurantatietojen puuttuminen perustietojen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen (suosituksiin perustuvat toiminnalliset/yhdistelmäkriteerit)
Aikaikkuna: Perusarvosta (indeksipäivä) jopa 12 kuukauteen ja jopa saatavilla olevan seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Sairauden eteneminen määritelty käyttäen suosituksiin perustuvia kriteerejä, jotka on johdettu rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä tiedoista (esim. keuhkotoiminnon heikkeneminen ja/tai yhdistetty etenemismääritelmät yhteisen toimintaohjeen mukaisesti).
|
Perusarvosta (indeksipäivä) jopa 12 kuukauteen ja jopa saatavilla olevan seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPF:n akuutti puhkeama (AE-IPF)
Aikaikkuna: Perustasosta seurannan päättymiseen (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
AE-IPF:n esiintyminen seurantajakson aikana, joka on arvioitu rutiinikliinisestä dokumentaatiosta käyttäen standardoituja operatiivisia määritelmiä, joita jaetaan kaikkien keskuksien kesken.
|
Perustasosta seurannan päättymiseen (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
|
Todellisen maailman vaste anti-fibroottiseen hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (tai perustasosta, jos potilas on jo hoidossa) 12 kuukauteen ja seurannan päättymiseen saakka (viimeisin päivämäärä: 31. joulukuuta 2025)
|
Hoitovaste arvioidaan rutiinikliinisessä käytännössä käyttäen pitkittäisiä kliinisiä/toiminnallisia tietoja ja hoitoaltistustietoja (tyyppi, aloitus, keskeytys)
|
Hoidon aloittamisesta (tai perustasosta, jos potilas on jo hoidossa) 12 kuukauteen ja seurannan päättymiseen saakka (viimeisin päivämäärä: 31. joulukuuta 2025)
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Aika alkuperäisestä mittaushetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Alkutasosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
|
Siirtoa vailla elossa säilyminen
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Aika perustason mittauksesta keuhkon siirtoon tai kuolemaan.
|
Perusarvosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
|
Aika ensimmäiseen etenemiseen tai AE-IPF-tapahtumaan
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan loppuun saakka (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Aika perustason mittauksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai AE-IPF:n ilmenemiseen.
|
Perusarvosta seurannan loppuun saakka (enintään: 31. joulukuuta 2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UModenaReggio20262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .