OPEN-IPF: Modello Osservazionale di Previsione per gli Esiti Clinici nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (OPEN-IPF)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Modello di Predizione Osservazionale per gli Esiti Clinici nella Fibrosi Polmonare Idiopatica: uno Studio Multicentrico Guidato dall'Apprendimento Automatico (OPEN-IPF)
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva con marcata eterogeneità interindividuale nelle traiettorie e negli esiti.
Nonostante le terapie antifibrotiche, la stratificazione del rischio affidabile nella pratica di routine rimane subottimale.
OPEN-IPF è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico progettato per costruire un set di dati armonizzato del mondo reale attraverso i centri di riferimento italiani per l'IPF, per consentire lo sviluppo e la validazione esterna di modelli di apprendimento automatico (ML) che predicano esiti clinicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OPEN-IPF affronta l'attuale limitazione della ricerca sull'IA/ML nell'IPF, ovvero la mancanza di grandi dataset multicentrici del mondo reale con variabili armonizzate e una robusta validazione esterna.
Lo studio includerà retrospettivamente pazienti adulti con IPF seguiti nella pratica di routine presso i centri di riferimento italiani partecipanti, dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2025 (blocco dati).
Non verranno eseguite procedure specifiche dello studio.
I dati deidentificati/pseudonimizzati verranno raccolti utilizzando un modello di dati comune, inclusi dati demografici, storia del fumo, comorbidità, funzione polmonare (FVC, DLCO), necessità di ossigeno, test del cammino di 6 minuti (ove disponibile), esposizione al trattamento antifibrotico, caratteristiche HRCT riportate di routine, parametri di laboratorio di base ed esiti clinici.
I principali obiettivi di modellizzazione sono la progressione della malattia, le esacerbazioni acute dell'IPF (AE-IPF) e la risposta nel mondo reale al trattamento antifibrotico.
Lo sviluppo del modello verrà effettuato utilizzando dati multicentrici con esplicita validazione esterna tra i centri.
Lo studio includerà retrospettivamente pazienti adulti con IPF seguiti nella pratica di routine presso i centri di riferimento italiani partecipanti, dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2025 (blocco dati).
Non verranno eseguite procedure specifiche dello studio.
I dati deidentificati/pseudonimizzati verranno raccolti utilizzando un modello di dati comune, inclusi dati demografici, storia del fumo, comorbidità, funzione polmonare (FVC, DLCO), necessità di ossigeno, test del cammino di 6 minuti (ove disponibile), esposizione al trattamento antifibrotico, caratteristiche HRCT riportate di routine, parametri di laboratorio di base ed esiti clinici.
I principali obiettivi di modellizzazione sono la progressione della malattia, le esacerbazioni acute dell'IPF (AE-IPF) e la risposta nel mondo reale al trattamento antifibrotico.
Lo sviluppo del modello verrà effettuato utilizzando dati multicentrici con esplicita validazione esterna tra i centri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 0039059425934
- Email: rtonelli@unimore.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefania Cerri, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390594225335
- Email: stefania.cerri@unimore.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con fibrosi polmonare idiopatica diagnosticata secondo le linee guida internazionali e la valutazione del team multidisciplinare locale, seguiti nell'assistenza di routine presso i centri di riferimento italiani partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica stabilita secondo le linee guida internazionali e la valutazione del team multidisciplinare (MDT) locale
- Disponibilità di dati clinici e funzionali basali
- Disponibilità di dati di follow-up per almeno 12 mesi, o fino a un evento clinicamente rilevante (es. decesso, trapianto di polmone)
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare interstiziale diversa dalla FPI
- Trapianto di polmone eseguito prima della data basale (indice)
- Assenza di qualsiasi informazione di follow-up dopo il basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia (criteri funzionali/compositi basati su linee guida)
Lasso di tempo: Dal basale (data indice) fino a 12 mesi e fino al termine del follow-up disponibile (massimo: 31 dicembre 2025)
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Progressione della malattia definita utilizzando criteri basati sulle linee guida derivati da dati clinici raccolti di routine (ad esempio, declino della funzione polmonare e/o definizioni di progressione composite come da documento operativo condiviso).
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Dal basale (data indice) fino a 12 mesi e fino al termine del follow-up disponibile (massimo: 31 dicembre 2025)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riaccensione acuta di IPF (AE-IPF)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Occorrenza di AE-IPF durante il follow-up, determinata dalla documentazione clinica di routine utilizzando definizioni operative standardizzate condivise tra i centri.
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Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Risposta reale alla terapia antifibrotica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (o basale se già in trattamento) fino a 12 mesi e alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Risposta al trattamento valutata nella pratica clinica di routine utilizzando dati clinici/funzionali longitudinali e informazioni sull'esposizione al trattamento (tipo, inizio, interruzione)
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Dall'inizio del trattamento (o basale se già in trattamento) fino a 12 mesi e alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Tempo dalla baseline al decesso per qualsiasi causa.
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Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Tempo dal basale al trapianto polmonare o al decesso.
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Dal basale fino al termine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Tempo alla prima progressione o evento AE-IPF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Tempo dalla baseline alla prima occorrenza di progressione della malattia o AE-IPF.
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Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UModenaReggio20262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .