OPEN-IPF：特发性肺纤维化临床结果的观察性预测模型 (OPEN-IPF)
2026年2月4日 更新者：Roberto Tonelli、University of Modena and Reggio Emilia
特发性肺纤维化临床结局的观察性预测模型：一项多中心、机器学习驱动的研究（OPEN-IPF）
特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性纤维化肺病，其病程和结局存在显著的个体间异质性。
尽管已有抗纤维化疗法，但在常规实践中进行可靠的风险分层仍然不够理想。
OPEN-IPF是一项多中心回顾性观察性队列研究，旨在构建一个覆盖意大利IPF转诊中心的统一真实世界数据集，以开发和外部验证能够预测临床相关结局的机器学习（ML）模型。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
OPEN-IPF 旨在解决目前 AI/ML 在 IPF 研究中的局限性——即缺乏具有统一变量和稳健外部验证的大型多中心真实世界数据集。
该研究将回顾性纳入 2015 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日（数据锁定）期间，在参与的意大利转诊中心常规随访的成年 IPF 患者。
不会进行任何研究特定的操作。
将使用通用数据模型收集去标识化/假名化数据，包括人口统计学、吸烟史、合并症、肺功能（FVC、DLCO）、氧疗需求、6 分钟步行试验（如有）、抗纤维化治疗暴露情况、常规报告的 HRCT 特征、基本实验室参数和临床结局。
主要建模目标为疾病进展、IPF 急性加重（AE-IPF）以及抗纤维化治疗的真实世界反应。
模型开发将使用多中心数据，并在各中心间进行明确的外部验证。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Tonelli, MD, PhD
- 电话号码：0039059425934
- 邮箱：rtonelli@unimore.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefania Cerri, MD, PhD
- 电话号码：00390594225335
- 邮箱：stefania.cerri@unimore.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际指南和当地多学科团队评估诊断为特发性肺纤维化的成人患者，在参与的意大利转诊中心接受常规随访。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据国际指南和当地多学科团队（MDT）评估确诊为特发性肺纤维化
- 可获得基线临床和功能数据
- 可获得至少12个月的随访数据，或直至发生临床相关事件（例如死亡、肺移植）
排除标准：
- 除特发性肺纤维化外的其他间质性肺疾病
- 基线（索引）日期前已进行肺移植
- 基线后无任何随访信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展（基于指南的功能性/复合标准）
大体时间：从基线（索引日期）起至12个月以及直至可用随访结束（最长期限：2025年12月31日）
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疾病进展定义为使用基于指南的标准，该标准源自常规收集的临床数据（例如，根据共享操作文件，肺功能下降和/或综合进展定义）。
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从基线（索引日期）起至12个月以及直至可用随访结束（最长期限：2025年12月31日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPF急性加重（AE-IPF）
大体时间：从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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随访期间经判定的AE-IPF发生率，依据各中心共享的标准化操作定义从常规临床记录中判定。
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从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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抗纤维化疗法的真实世界反应
大体时间：从治疗开始（若已接受治疗则从基线开始）至12个月以及随访结束（最晚：2025年12月31日）
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在常规临床实践中，使用纵向临床/功能数据及治疗暴露信息（类型、开始时间、中止情况）评估治疗反应
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从治疗开始（若已接受治疗则从基线开始）至12个月以及随访结束（最晚：2025年12月31日）
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总生存期
大体时间：从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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从基线至任何原因所致死亡的时间。
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从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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无移植生存
大体时间：从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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从基线到肺移植或死亡的时间。
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从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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首次进展或AE-IPF事件发生时间
大体时间：从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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从基线到首次出现疾病进展或AE-IPF的时间。
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从基线至随访结束（最晚：2025年12月31日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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