OPEN-IPF: Observationsprædiktionsmodel for kliniske udfald ved idiopatisk lungefibrose (OPEN-IPF)
4. februar 2026 opdateret af: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Observationsbaseret Prædiktionsmodel for Kliniske Resultater ved Idiopatisk Lungefibrose: et Multicenter, ML-drevet Studie (OPEN-IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom med markant interindividuel heterogenitet i forløb og udfald.
På trods af antifibrotisk terapi forbliver pålidelig risikostratificering i rutinemæssig praksis suboptimal.
OPEN-IPF er en multicentrisk retrospektiv observationskohortestudie designet til at opbygge et harmoniseret real-world-datasæt på tværs af italienske IPF-referencercentre for at muliggøre udvikling og ekstern validering af maskinlæringsmodeller, der forudsiger klinisk relevante udfald.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OPEN-IPF adresserer den nuværende begrænsning af AI/ML-forskning i IPF – nemlig mangel på store, multicentriske, virkelighedsbaserede datasæt med harmoniserede variable og robust ekstern validering.
Studiet vil retrospektivt inkludere voksne patienter med IPF fulgt i rutinemæssig praksis i deltagende italienske henvisningscentre fra 1. januar 2015 til 31. december 2025 (data-lås).
Der vil ikke blive udført nogen studierelaterede procedurer.
Anonymiserede/pseudonymiserede data vil blive indsamlet ved hjælp af en fælles datamodel, herunder demografi, rygehistorie, komorbiditeter, lungefunktion (FVC, DLCO), iltbehov, 6-minutters gangtest (hvor tilgængelig), eksponering for antifibrotisk behandling, rutinemæssigt rapporterede HRCT-funktioner, grundlæggende laboratorieparametre og kliniske resultater.
De primære modelleringsmål er sygdomsprogression, akutte forværringer af IPF (AE-IPF) og virkelighedsbaseret respons på antifibrotisk behandling.
Modeludvikling vil blive udført ved hjælp af multicentriske data med eksplicit ekstern validering på tværs af centre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039059425934
- E-mail: rtonelli@unimore.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Cerri, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390594225335
- E-mail: stefania.cerri@unimore.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med idiopatisk lungefibrose diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer og lokal tværfaglig teamvurdering, fulgt i rutinemæssig pleje ved deltagende italienske henvisningscentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose etableret i henhold til internationale retningslinjer og lokal tværfaglig teamvurdering (MDT)
- Tilgængelighed af baseline kliniske og funktionelle data
- Tilgængelighed af opfølgningsdata i mindst 12 måneder, eller indtil en klinisk relevant begivenhed (f.eks. død, lunge transplantation)
Eksklusionskriterier:
- Interstitiel lunge sygdom andet end IPF
- Lunge transplantation udført før baseline (indeks) datoen
- Fravær af enhver opfølgningsinformation efter baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression (retningslinjebaserede funktionelle/sammensatte kriterier)
Tidsramme: Fra baseline (indeksdato) op til 12 måneder og op til afslutning af tilgængelig opfølgning (maksimum: 31. december 2025)
|
Sygdomsprogression defineret ved hjælp af retningslinjebaserede kriterier udledt fra rutinemæssigt indsamlede kliniske data (f.eks. forringelse af lungefunktion og/eller sammensatte progressionsdefinitioner i henhold til det fælles operationelle dokument).
|
Fra baseline (indeksdato) op til 12 måneder og op til afslutning af tilgængelig opfølgning (maksimum: 31. december 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut eksacerbation af IPF (AE-IPF)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Forekomst af AE-IPF under opfølgning, afgjort ud fra rutinemæssig klinisk dokumentation ved hjælp af standardiserede operationelle definitioner delt på tværs af centre.
|
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
|
Reelverdensrespons på antifibrotisk terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (eller baseline, hvis allerede behandlet) op til 12 måneder og opfølgningsslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Behandlingsrespons vurderet i rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af longitudinelle kliniske/funktionelle data og behandlingseksponeringsinformation (type, start, afbrydelse)
|
Fra behandlingsstart (eller baseline, hvis allerede behandlet) op til 12 måneder og opfølgningsslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Tid fra baseline til død af enhver årsag.
|
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
|
Overlevelse uden transplantation
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Tid fra baseline til lungetransplantation eller død.
|
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
|
Tid til første progression eller AE-IPF-begivenhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Tid fra baseline til første forekomst af sygdomsprogression eller AE-IPF.
|
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UModenaReggio20262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater