Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPEN-IPF: Observationeel Voorspellingsmodel voor Klinische Uitkomsten bij Idiopathische Pulmonale Fibrose (OPEN-IPF)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Observationeel Voorspellingsmodel voor Klinische Uitkomsten bij Idiopathische Longfibrose: een Multicenter, ML-gestuurde Studie (OPEN-IPF)

Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) is een progressieve fibrotische longziekte met een aanzienlijke inter-individuele heterogeniteit in trajecten en uitkomsten. Ondanks antifibrotische therapieën blijft betrouwbare risicostratificatie in de dagelijkse praktijk suboptimaal. OPEN-IPF is een retrospectieve observationele cohortstudie met meerdere centra, ontworpen om een geharmoniseerde real-world dataset op te bouwen binnen Italiaanse IPF-referentiecentra, om de ontwikkeling en externe validatie van machine learning (ML)-modellen mogelijk te maken die klinisch relevante uitkomsten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OPEN-IPF adresseert de huidige beperking van AI/ML-onderzoek in IPF - namelijk het gebrek aan grote multicentrische real-world datasets met geharmoniseerde variabelen en robuuste externe validatie. De studie zal retrospectief volwassen patiënten met IPF omvatten die in de dagelijkse praktijk worden gevolgd in deelnemende Italiaanse referentiecentra van 1 januari 2015 tot 31 december 2025 (data lock). Er zullen geen studie-specifieke procedures worden uitgevoerd. Geanonimiseerde/gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld met een gemeenschappelijk datamodel, inclusief demografie, rookgeschiedenis, comorbiditeiten, longfunctie (FVC, DLCO), zuurstofbehoefte, 6-minuten wandeltest (indien beschikbaar), antifibrotische behandeling, routinematig gerapporteerde HRCT-kenmerken, basis laboratoriumparameters en klinische uitkomsten. De primaire modelleringsdoelen zijn ziekteprogressie, acute exacerbaties van IPF (AE-IPF) en real-world respons op antifibrotische behandeling. Modelontwikkeling wordt uitgevoerd met multicentrische gegevens met expliciete externe validatie tussen centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met idiopathische longfibrose gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen en lokale multidisciplinaire teambeoordeling, gevolgd in routinezorg bij deelnemende Italiaanse referentiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose idiopathische pulmonale fibrose vastgesteld volgens internationale richtlijnen en beoordeling door het lokale multidisciplinaire team (MDT)
  • Beschikbaarheid van baseline klinische en functionele gegevens
  • Beschikbaarheid van follow-upgegevens gedurende minimaal 12 maanden, of tot een klinisch relevante gebeurtenis (bijv. overlijden, longtransplantatie)

Exclusiecriteria:

  • Interstitiële longziekte anders dan IPF
  • Longtransplantatie uitgevoerd vóór de baseline (index)datum
  • Afwezigheid van follow-upinformatie na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie (richtlijngebaseerde functionele/samengestelde criteria)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (indexdatum) tot 12 maanden en tot het einde van de beschikbare follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Ziekteprogressie gedefinieerd met behulp van richtlijn-gebaseerde criteria afgeleid van routinematig verzamelde klinische gegevens (bijvoorbeeld, achteruitgang in longfunctie en/of samengestelde progressiedefinities volgens het gedeelde operationele document).
Vanaf baseline (indexdatum) tot 12 maanden en tot het einde van de beschikbare follow-up (maximaal: 31 december 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute exacerbatie van IPF (AE-IPF)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Voorkomen van AE-IPF tijdens follow-up, beoordeeld op basis van routinematige klinische documentatie met behulp van gestandaardiseerde operationele definities die tussen centra worden gedeeld.
Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Respons in de echte wereld op antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling (of baseline indien al in behandeling) tot 12 maanden en het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Behandelingsrespons beoordeeld in de dagelijkse klinische praktijk met behulp van longitudinale klinische/functionele gegevens en informatie over behandelingsexpositie (type, start, stopzetting)
Vanaf de start van de behandeling (of baseline indien al in behandeling) tot 12 maanden en het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Tijd vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Tijd vanaf de startmeting tot longtransplantatie of overlijden.
Van baseline tot het einde van de follow-up (maximaal: 31 december 2025)
Tijd tot eerste progressie of AE-IPF-gebeurtenis
Tijdsspanne: Van baseline tot einde follow-up (maximum: 31 december 2025)
Tijd vanaf de basislijn tot het eerste optreden van ziekteprogressie of AE-IPF.
Van baseline tot einde follow-up (maximum: 31 december 2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UModenaReggio20262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren