Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPEN-IPF: Megfigyelési predikciós modell az idiopátiás tüdőfibrosis klinikai kimeneteleinek előrejelzésére (OPEN-IPF)

2026. február 4. frissítette: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Observációs Predikciós Modell a Klinikai Kimenetelre Idiopathiás Tüdőfibrózisban: egy Multicentrikus, ML-alapú Tanulmány (OPEN-IPF)

Az idiopathiás tüdőfibrózis (IPF) egy progresszív fibrózisos tüdőbetegség, amelynél a betegséglefolyásban és a kimenetelben jelentős egyéni különbségek figyelhetők meg. Az antifibrózisos terápiák ellenére a megbízható kockázati rétegezés a rutin gyakorlatban továbbra is nem optimális. Az OPEN-IPF egy multicentrikus retrospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy harmonizált valós világbeli adatállományt hozzon létre az olasz IPF referenciaközpontok között, lehetővé téve a klinikailag releváns kimeneteket előrejelző gépi tanulási (ML) modellek fejlesztését és külső validálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az OPEN-IPF a jelenlegi korlátot célozza az IPF-ben történő MI/ML kutatásokban – nevezetesen a harmonizált változókkal és robusztus külső validációval rendelkező, nagy, többközpontú, valós világbeli adathalmazok hiányát. A tanulmány retrospektív módon fogja bevonni az IPF-vel diagnosztizált felnőtt betegeket, akiket rutin gyakorlatban követnek az olaszországi hivatkozási központokban, 2015. január 1-jétől 2025. december 31-ig (adatblokkolás). Nem kerülnek végrehajtásra tanulmány-specifikus eljárások. A de-identifikált/pseudonimizált adatokat egy közös adatmodell segítségével gyűjtik, beleértve a demográfiát, dohányzási előzményeket, társbetegségeket, tüdőfunkciót (FVC, DLCO), oxigénigényt, 6 perces sétatesztet (ahol elérhető), antifibrotikus kezelés expozícióját, rutinszerűen jelentett HRCT jellemzőket, alapvető laboratóriumi paramétereket és klinikai kimeneteleket. Az elsődleges modellezési célok a betegség progressziója, az IPF akut exacerbációi (AE-IPF) és az antifibrotikus kezelésre adott valós világbeli válasz. A modellfejlesztés többközpontú adatok felhasználásával történik, kifejezett külső validációval a központok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek idiopátiás tüdőfibrosissal, amelyet nemzetközi irányelvek és helyi multidiszciplináris csoport értékelése alapján diagnosztizáltak, és akiket a részt vevő olasz referencia központokban rutinellátás keretében követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Idiopathiás tüdőfibrózis diagnózisa nemzetközi irányelvek és helyi multidiszciplináris csoport (MDT) értékelése alapján
  • Alapvonali klinikai és funkcionális adatok rendelkezésre állása
  • Legalább 12 hónapos, vagy klinikailag releváns eseményig (pl. halál, tüdőátültetés) tartó követési adatok rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegség
  • Az alapvonal (index) dátum előtt végrehajtott tüdőátültetés
  • Bármilyen követési információ hiánya az alapvonal után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségprogresszió (irányelv alapú funkcionális/összetett kritériumok)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (indexdátum) akár 12 hónapig és a rendelkezésre álló követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
A betegségprogresszió a rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokból (pl. tüdőfunkció romlása és/vagy az egyeztetett működési dokumentum szerinti összetett progressziós definíciók) levezetett irányelv-alapú kritériumokkal történő meghatározása.
Az alapvonalhoz képest (indexdátum) akár 12 hónapig és a rendelkezésre álló követés végéig (maximum: 2025. december 31.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPF akut exacerbatiója (AE-IPF)
Időkeret: Az alapvonalról a követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
Az AE-IPF előfordulása a követés során, amelyet a rutin klinikai dokumentációból állapítottak meg, standardizált működési definíciók segítségével, amelyeket központok között megosztottak.
Az alapvonalról a követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
Valósághű válasz az antifibrótikus terápiára
Időkeret: A kezelés megkezdésétől (vagy az alapvizsgálattól, ha már kezelés alatt áll) 12 hónapig, valamint a követés befejezéséig (maximum: 2025. december 31.)
A kezelési választ rutin klinikai gyakorlatban értékelik longitudinális klinikai/funkcionális adatok és kezelési expozíciós információk (típus, kezdés, megszakítás) felhasználásával
A kezelés megkezdésétől (vagy az alapvizsgálattól, ha már kezelés alatt áll) 12 hónapig, valamint a követés befejezéséig (maximum: 2025. december 31.)
Általános túlélés
Időkeret: Az alaptervtől a nyomon követés végéig (legkésőbb: 2025. december 31.)
Az idő az alapvonalhoz képest a bármilyen okból bekövetkező halálig.
Az alaptervtől a nyomon követés végéig (legkésőbb: 2025. december 31.)
Transzplantáció nélküli túlélés
Időkeret: Az alapvonalaktól a nyomon követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
Az idő a kiindulási állapottól a tüdőátültetésig vagy a halálig.
Az alapvonalaktól a nyomon követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
Az első progresszió vagy AE-IPF esemény időpontja
Időkeret: Az alapvizsgálattól a követés végéig (maximum: 2025. december 31.)
Az idő a kiindulási állapottól az első alkalommal bekövetkező betegségprogresszióig vagy AE-IPF-ig.
Az alapvizsgálattól a követés végéig (maximum: 2025. december 31.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UModenaReggio20262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel