OPEN-IPF: Observační predikční model pro klinické výsledky u idiopatické plicní fibrózy (OPEN-IPF)
4. února 2026 aktualizováno: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Observační prediktivní model pro klinické výsledky u idiopatické plicní fibrózy: multicentrická studie řízená strojovým učením (OPEN-IPF)
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické plicní onemocnění s výraznou interindividuální heterogenitou v trajektoriích a výsledcích.
Navzdory antifibrotické terapii zůstává spolehlivá stratifikace rizik v rutinní praxi suboptimální.
OPEN-IPF je multicentrická retrospektivní observační kohortová studie navržená k vytvoření harmonizovaného souboru reálných dat napříč italskými referenčními centry IPF, aby umožnila vývoj a externí validaci modelů strojového učení (ML) predikujících klinicky relevantní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie OPEN-IPF řeší současné omezení výzkumu umělé inteligence a strojového učení u idiopatické plicní fibrózy (IPF), konkrétně nedostatek rozsáhlých multicentrických reálných datových souborů s harmonizovanými proměnnými a robustní externí validací.
Retrospektivně budou do studie zařazeni dospělí pacienti s IPF sledovaní v běžné klinické praxi v účastnických italských referenčních centrech od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2025 (uzamčení dat).
Nebudou prováděny žádné specifické studijní procedury.
Anonymizovaná/pseudonymizovaná data budou shromažďována pomocí společného datového modelu, včetně demografických údajů, kouření, komorbidit, plicních funkcí (FVC, DLCO), potřeby kyslíku, 6minutového testu chůze (pokud je k dispozici), expozice antifibrotické léčbě, rutinně popsaných znaků na HRCT, základních laboratorních parametrů a klinických výsledků.
Primární cíle modelování jsou progrese onemocnění, akutní exacerbace IPF (AE-IPF) a reálná odpověď na antifibrotickou léčbu.
Vývoj modelu bude proveden pomocí multicentrických dat s explicitní externí validací napříč centry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039059425934
- E-mail: rtonelli@unimore.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Cerri, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390594225335
- E-mail: stefania.cerri@unimore.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s idiopatickou plicní fibrózou diagnostikovanou podle mezinárodních směrnic a hodnocení místního multidisciplinárního týmu, sledovaní v rámci běžné péče v participujících italských referenčních centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy stanovená podle mezinárodních směrnic a hodnocení místního multidisciplinárního týmu (MDT)
- Dostupnost základních klinických a funkčních údajů
- Dostupnost sledovacích údajů po dobu nejméně 12 měsíců nebo do klinicky relevantní události (např. úmrtí, transplantace plic)
Kritéria pro vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF
- Transplantace plic provedená před základním (indexovým) datem
- Nedostatek jakýchkoli sledovacích informací po základním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění (kritéria založená na pokynech/funkční/kombinovaná kritéria)
Časové okno: Od výchozího stavu (indexové datum) až do 12 měsíců a až do konce dostupného sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Průběh onemocnění definovaný pomocí kritérií založených na směrnici odvozených z rutinně sbíraných klinických dat (např. pokles plicních funkcí a/nebo definice kompozitního průběhu podle společného provozního dokumentu).
|
Od výchozího stavu (indexové datum) až do 12 měsíců a až do konce dostupného sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní exacerbace IPF (AE-IPF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Výskyt AE-IPF během sledování, posouzený z rutinní klinické dokumentace pomocí standardizovaných operačních definic sdílených mezi centry.
|
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
|
Reálná odpověď na antifibrotickou léčbu
Časové okno: Od zahájení léčby (nebo od výchozího stavu, pokud již léčba probíhá) až do 12 měsíců a konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
|
Odezva na léčbu hodnocená v běžné klinické praxi pomocí longitudinálních klinických/funkčních dat a informací o expozici léčbě (typ, zahájení, ukončení)
|
Od zahájení léčby (nebo od výchozího stavu, pokud již léčba probíhá) až do 12 měsíců a konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
|
Čas od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Čas od výchozího stavu do transplantace plic nebo úmrtí.
|
Od výchozího stavu do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
|
Čas do první progrese nebo AE-IPF události
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Čas od výchozí hodnoty do prvního výskytu progrese onemocnění nebo AE-IPF.
|
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UModenaReggio20262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .