OPEN-IPF: Наблюдательная модель прогнозирования клинических исходов при идиопатическом легочном фиброзе (OPEN-IPF)
4 февраля 2026 г. обновлено: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Наблюдательная модель прогнозирования клинических исходов при идиопатическом легочном фиброзе: многоцентровое исследование на основе машинного обучения (OPEN-IPF)
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) – это прогрессирующее фиброзное заболевание легких с выраженной межиндивидуальной гетерогенностью в траекториях и исходах.
Несмотря на антифибротическую терапию, надежная стратификация риска в рутинной практике остается неоптимальной.
OPEN-IPF – это многоцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование, предназначенное для создания унифицированного набора данных реальной практики в итальянских реферальных центрах ИЛФ, чтобы обеспечить разработку и внешнюю валидацию моделей машинного обучения (МО), прогнозирующих клинически значимые исходы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
OPEN-IPF решает текущее ограничение исследований с использованием ИИ/МО при ИЛФ — а именно, отсутствие крупных многоцентровых наборов реальных данных с унифицированными переменными и надежной внешней валидацией.
В исследование ретроспективно будут включены взрослые пациенты с ИЛФ, наблюдавшиеся в рутинной практике в участвующих итальянских реферальных центрах с 1 января 2015 года по 31 декабря 2025 года (блокировка данных).
Никаких специфических для исследования процедур проводиться не будет.
Обезличенные/псевдонимизированные данные будут собираться с использованием общей модели данных, включая демографические данные, историю курения, сопутствующие заболевания, функцию легких (ФЖЕЛ, DLCO), потребность в кислороде, тест 6-минутной ходьбы (при наличии), воздействие антифибротической терапии, признаки КТВР, регулярно регистрируемые, основные лабораторные параметры и клинические исходы.
Основными целями моделирования являются прогрессирование заболевания, острые обострения ИЛФ (AE-IPF) и реальный ответ на антифибротическую терапию.
Разработка модели будет проводиться с использованием многоцентровых данных с явной внешней валидацией между центрами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Номер телефона: 0039059425934
- Электронная почта: rtonelli@unimore.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefania Cerri, MD, PhD
- Номер телефона: 00390594225335
- Электронная почта: stefania.cerri@unimore.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с идиопатическим легочным фиброзом, диагностированным в соответствии с международными рекомендациями и оценкой местной междисциплинарной команды, находящиеся под наблюдением в рамках рутинной помощи в участвующих итальянских референс-центрах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз идиопатического легочного фиброза, установленный согласно международным рекомендациям и оценке местной многопрофильной команды (MDT)
- Наличие исходных клинических и функциональных данных
- Наличие данных наблюдения в течение как минимум 12 месяцев или до клинически значимого события (например, смерти, трансплантации легких)
Критерии исключения:
- Интерстициальное заболевание легких, отличное от ИЛФ
- Трансплантация легких, выполненная до исходной (индексной) даты
- Отсутствие какой-либо информации наблюдения после исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания (функциональные/композитные критерии на основе рекомендаций)
Временное ограничение: От исходного уровня (индексная дата) до 12 месяцев и до конца доступного периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Прогрессирование заболевания, определяемое с использованием критериев, основанных на руководствах и полученных из рутинно собираемых клинических данных (например, снижение функции легких и/или составные определения прогрессирования согласно общему операционному документу).
|
От исходного уровня (индексная дата) до 12 месяцев и до конца доступного периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое обострение ИЛФ (ОО-ИЛФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 г.)
|
Возникновение НЯ-ИЛФ в ходе наблюдения, установленное на основе рутинной клинической документации с использованием стандартизированных операционных определений, общих для всех центров.
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 г.)
|
|
Реальный ответ на антифибротическую терапию
Временное ограничение: С момента начала лечения (или исходного уровня, если лечение уже проводилось) до 12 месяцев и конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Оценка ответа на лечение в рутинной клинической практике с использованием продольных клинических/функциональных данных и информации о воздействии лечения (тип, начало, прекращение)
|
С момента начала лечения (или исходного уровня, если лечение уже проводилось) до 12 месяцев и конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Время от исходного уровня до смерти от любой причины.
|
С момента начала исследования до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
|
Выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: С момента исходного состояния до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Время от исходного уровня до трансплантации легкого или смерти.
|
С момента исходного состояния до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
|
Время до первого прогрессирования или события АЭ-ИЛФ
Временное ограничение: С исходного уровня до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Время от исходного уровня до первого возникновения прогрессирования заболевания или AE-IPF.
|
С исходного уровня до конца периода наблюдения (максимум: 31 декабря 2025 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UModenaReggio20262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .