OPEN-IPF: Beobachtungsmodell zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei idiopathischer Lungenfibrose (OPEN-IPF)
4. Februar 2026 aktualisiert von: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia
Beobachtungsbasiertes Vorhersagemodell für klinische Ergebnisse bei idiopathischer Lungenfibrose: eine multizentrische, KI-gestützte Studie (OPEN-IPF)
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine progressive fibrotische Lungenerkrankung mit ausgeprägter interindividueller Heterogenität in Verläufen und Ergebnissen.
Trotz antifibrotischer Therapien bleibt eine zuverlässige Risikostratifizierung in der Routinepraxis suboptimal.
OPEN-IPF ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die darauf abzielt, einen harmonisierten Real-World-Datensatz über italienische IPF-Referenzzentren hinweg aufzubauen, um die Entwicklung und externe Validierung von maschinellen Lernmodellen (ML) zur Vorhersage klinisch relevanter Ergebnisse zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OPEN-IPF befasst sich mit der derzeitigen Einschränkung der KI/ML-Forschung bei IPF – nämlich dem Fehlen großer multizentrischer Real-World-Datensätze mit harmonisierten Variablen und robuster externer Validierung.
Die Studie wird retrospektiv erwachsene Patienten mit IPF einschließen, die in der Routineversorgung in den teilnehmenden italienischen Referenzzentren vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2025 (Datenabschluss) nachbeobachtet wurden.
Es werden keine studienspezifischen Verfahren durchgeführt.
Anonymisierte/pseudonymisierte Daten werden mithilfe eines gemeinsamen Datenmodells gesammelt, einschließlich Demografie, Rauchanamnese, Begleiterkrankungen, Lungenfunktion (FVC, DLCO), Sauerstoffbedarf, 6-Minuten-Gehtest (falls verfügbar), Exposition gegenüber antifibrotischer Behandlung, routinemäßig berichtete HRCT-Merkmale, grundlegende Laborparameter und klinische Ergebnisse.
Die primären Modellierungsziele sind Krankheitsprogression, akute Exazerbationen von IPF (AE-IPF) und Real-World-Ansprechen auf die antifibrotische Behandlung.
Die Modellentwicklung wird mit multizentrischen Daten durchgeführt, mit expliziter externer Validierung über die Zentren hinweg.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Tonelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039059425934
- E-Mail: rtonelli@unimore.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefania Cerri, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390594225335
- E-Mail: stefania.cerri@unimore.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose, die gemäß internationaler Leitlinien und lokaler multidisziplinärer Teambeurteilung diagnostiziert wurde und in der Routineversorgung an teilnehmenden italienischen Referenzzentren betreut werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose gemäß internationaler Leitlinien und lokaler multidisziplinärer Team (MDT)-Beurteilung
- Verfügbarkeit von Basis-Klinik- und Funktionsdaten
- Verfügbarkeit von Nachbeobachtungsdaten für mindestens 12 Monate oder bis zu einem klinisch relevanten Ereignis (z.B. Tod, Lungentransplantation)
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung außer IPF
- Vor dem Basis- (Index-)Datum durchgeführte Lungentransplantation
- Fehlen jeglicher Nachbeobachtungsinformationen nach dem Basiszeitpunkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression (leitliniengestützte funktionale/komposite Kriterien)
Zeitfenster: Von Baseline (Indexdatum) bis zu 12 Monaten und bis zum Ende der verfügbaren Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Krankheitsprogression definiert anhand von leitlinienbasierten Kriterien, die aus routinemäßig erhobenen klinischen Daten abgeleitet werden (z. B. Rückgang der Lungenfunktion und/oder zusammengesetzte Progressionsdefinitionen gemäß dem gemeinsamen operationellen Dokument).
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Von Baseline (Indexdatum) bis zu 12 Monaten und bis zum Ende der verfügbaren Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Exazerbation der IPF (AE-IPF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Auftreten von AE-IPF während der Nachbeobachtung, bewertet anhand der routinemäßigen klinischen Dokumentation unter Verwendung standardisierter operationaler Definitionen, die über die Zentren hinweg geteilt werden.
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Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Real-World-Ansprechen auf antifibrotische Therapie
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn (oder Basislinie, falls bereits behandelt) bis zu 12 Monaten und Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Behandlungsansprechen bewertet in der klinischen Routinepraxis unter Verwendung longitudinaler klinischer/funktioneller Daten und Informationen zur Behandlungsexposition (Typ, Beginn, Abbruch)
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Von Behandlungsbeginn (oder Basislinie, falls bereits behandelt) bis zu 12 Monaten und Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Zeit von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Transplantatfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Zeit von der Baseline bis zur Lungentransplantation oder Tod.
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Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
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Zeit bis zum ersten Progressions- oder AE-IPF-Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximal: 31. Dezember 2025)
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Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder AE-IPF.
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Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximal: 31. Dezember 2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UModenaReggio20262
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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