特発性膜性腎症におけるリバーロキサバン
2026年2月5日 更新者：Diao Zongli、Beijing Friendship Hospital
特発性膜性腎症における血栓予防のためのリバーロキサバンの有効性：前向き単一施設無作為化比較試験
前向き単施設無作為化比較試験を通じて、特発性膜性腎症（IMN）患者におけるリバーロキサバンの血栓予防効果を明らかにすることを目的としています。
血栓症のリスクが高く、出血リスクが低いIMN患者を登録し、リバーロキサバン群または対照群（ワルファリン投与）に無作為に割り付けます。
予防的抗凝固療法は、リバーロキサバンまたはワルファリンに従って実施されます。
予防的抗凝固療法開始後6ヶ月間において、主要有効性エンドポイント（肺塞栓症、深部静脈血栓症、下肢深部静脈血栓症の複合）および安全性エンドポイント（出血イベント）の発現率を両群間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Friedship Hospital
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コンタクト：
- Wenhu Liu, Doctor
- 電話番号：+86-01-63139144
- メール：liuwh0211@126.com
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副調査官：
- Zongli Diao, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
年齢18〜80歳、性別不問。 光学顕微鏡および電子顕微鏡による腎生検所見が特発性膜性腎症（IMN）と一致していること。
血栓症のリスクが高いIMN患者：ネフローゼ症候群の診断基準を満たし、血清アルブミン＜25g/Lであること。 正常な腎機能（正常なクレアチニンクリアランス）。
除外基準：
既往の血栓性イベント、例えば肺塞栓症、腎静脈血栓症、または下肢深部静脈血栓症。
肺感染症／炎症、肺腫瘍、または慢性閉塞性肺疾患など、肺塞栓症の診断における換気・血流（V/Q）スキャンの精度に影響を与える可能性のある肺疾患。
V/Qスキャンを受けることができない場合、例えば右左短絡型先天性心疾患、放射性医薬品に対する既往のアレルギー、または検査に協力できない場合。
臨床的に有意な活動性出血。 妊娠中または授乳中の女性。 急性心筋梗塞および／または急性脳卒中、または心房細動。 活動性感染症または活動性悪性腫瘍。 凝固異常；肝機能障害（アミノトランスフェラーゼ≧正常上限の3倍）；または血小板減少症（血小板数＜100×10^9/L）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
現時点では、IMNにおける血栓予防のための確立されたリバーロキサバン投与レジメンは不足しています。
本研究では、術後静脈血栓塞栓症予防に使用される投与レジメン（N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925）を採用し、リバーロキサバン10 mgを経口で1日1回投与します。
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現在、IMNにおける血栓予防のための確立されたリバロキサバン投与レジームは不足しています。
本研究では、術後静脈血栓塞栓症予防に使用された投与レジーム（N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925）を採用し、リバロキサバン10 mgを1日1回経口投与します。
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
中国のワルファリン抗凝固療法に関する専門家コンセンサス（中華内科雑誌、2013年、52(1):76-82）およびUpToDate（ネフローゼ症候群患者における高凝固性）の推奨事項によれば、プロトコルは以下の通りです：抗凝固強度：目標INRは1.5-2.5。投与レジメン：初期ワルファリン用量は1日1回1.5mg経口投与。入院患者では治療開始後3日目、外来患者では1週間後にINRを測定し、その後は週1回モニタリング。連続2回の測定でINRが目標範囲外の場合は、現在の用量の20％を増減し、INRが目標範囲に達するまで調整する。
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中国のワルファリン抗凝固療法に関する専門家の合意（中華内科雑誌、2013年、52(1):76-82）およびUpToDate（ネフローゼ症候群患者における高凝固能）の推奨事項によると、プロトコルは以下の通りです：抗凝固強度：目標INRは1.5-2.5です。
投与計画：初期ワルファリン用量は、1.5 mgを経口投与、1日1回です。
INRは、入院患者では治療開始後3日目、外来患者では1週間後に測定し、その後は週1回でモニタリングします。
INRが連続2回の測定で目標範囲外のままである場合、INRが目標範囲に達するまで、現在の用量の20％を増減することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性評価項目
時間枠：6か月
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肺塞栓症、腎静脈血栓症、および下肢深部静脈血栓症の発生率を含む複合エンドポイント。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的有効性評価項目
時間枠：6ヶ月
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肺塞栓症、腎静脈血栓症、下肢深部静脈血栓症、およびその他の血栓性イベントの発生率。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性イベント
時間枠：6か月
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すべての出血事象の発生率
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-P2-369-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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