Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivaroxaban w idiopatycznej nefropatii błoniastej

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Skuteczność rywaroksabanu w tromboprofilaktyce w idiopatycznej nefropatii błoniastej: prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W ramach prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego dążymy do określenia skuteczności tromboprofilaktycznej rywaroksabanu u pacjentów z idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniem nerek z błonami (IMN). Pacjenci z IMN o wysokim ryzyku zakrzepicy i niskim ryzyku krwawienia zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy rywaroksabanu lub grupy kontrolnej (otrzymującej warfarynę). Profilaktyczna antykoagulacja będzie prowadzona odpowiednio za pomocą rywaroksabanu lub warfaryny. W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia profilaktycznej antykoagulacji częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (złożonego z zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich i zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych) oraz punktu końcowego bezpieczeństwa (zdarzeń krwotocznych) zostanie porównana między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zongli Diao, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-80 lat, obie płci. Wyniki biopsji nerki zarówno w mikroskopii świetlnej, jak i elektronowej zgodne z idiopatyczną nefropatią błoniastą (IMN).

Pacjenci z IMN o wysokim ryzyku zakrzepicy: spełniający kryteria diagnostyczne zespołu nerczycowego i mający albuminę w surowicy <25 g/L. Prawidłowa czynność nerek (prawidłowy klirens kreatyniny).

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze epizody zakrzepowe, takie jak zatorowość płucna, zakrzepica żyły nerkowej lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.

Choroby płuc, które mogą wpłynąć na dokładność scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej (V/Q) w diagnostyce zatorowości płucnej, takie jak infekcja/zapalenie płuc, guzy płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Niemożność wykonania scyntygrafii V/Q, np. wrodzony przeciek serca od prawego do lewego, wcześniejsza alergia na radiofarmaceutyki lub niemożność współpracy podczas badania.

Klinicznie istotne aktywne krwawienie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego i/lub ostry udar, lub migotanie przedsionków. Aktywna infekcja lub aktywny nowotwór złośliwy. Zaburzenia krzepnięcia; dysfunkcja wątroby (aminotransferazy ≥3× górnej granicy normy); lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100×10^9/L).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rivaroksaban
Obecnie brakuje ustalonego schematu dawkowania rywaroksabanu w tromboprofilaktyce w IMN. W niniejszym badaniu zastosujemy schemat dawkowania stosowany w profilaktyce pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), podając rywaroksaban 10 mg doustnie raz na dobę.
Lek: Rivaroksaban 10 MG
Obecnie brakuje ustalonego schematu dawkowania rywaroksabanu w tromboprofilaktyce w IMN. W niniejszym badaniu przyjmiemy schemat dawkowania stosowany w profilaktyce pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), podając rywaroksaban w dawce 10 mg doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Warfaryna
Zgodnie z Chińskim Konsensusem Eksperckim dotyczącym terapii przeciwzakrzepowej warfaryną (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) oraz zaleceniami w UpToDate (Hiperkoagulacja u pacjentów z zespołem nerczycowym), protokół przedstawia się następująco: Intensywność przeciwzakrzepowa: docelowy INR wynosi 1,5-2,5. Schemat dawkowania: początkowa dawka warfaryny wynosi 1,5 mg doustnie raz na dobę. INR będzie mierzone po 3 dniach leczenia u pacjentów hospitalizowanych lub po 1 tygodniu u pacjentów ambulatoryjnych, a następnie monitorowane co tydzień. Jeśli INR pozostanie poza zakresem docelowym w dwóch kolejnych pomiarach, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć o 20% aktualnej dawki, aż INR osiągnie zakres docelowy.
Lek: Warfaryna sodowa
Zgodnie z Chińskim Konsensusem Ekspertów dotyczącym leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) oraz zaleceniami w UpToDate (Hiperkoagulacja u pacjentów z zespołem nerczycowym), protokół jest następujący: Intensywność leczenia przeciwzakrzepowego: docelowy INR wynosi 1,5-2,5. Schemat dawkowania: początkowa dawka warfaryny to 1,5 mg podawane doustnie raz dziennie. INR będzie mierzony po 3 dniach leczenia dla pacjentów hospitalizowanych lub po 1 tygodniu dla pacjentów ambulatoryjnych, a następnie monitorowany co tydzień. Jeśli INR pozostanie poza zakresem docelowym w dwóch kolejnych pomiarach, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć o 20% aktualnej dawki, aż INR osiągnie zakres docelowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
złożony punkt końcowy, obejmujący częstość występowania zatorowości płucnej, zakrzepicy żyły nerkowej oraz zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania zatorowości płucnej, zakrzepicy żył nerkowych, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i innych incydentów zakrzepowych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania wszystkich zdarzeń krwotocznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-P2-369-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rivaroksaban 10 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj