Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u idiopatické membranózní nefropatie

5. února 2026 aktualizováno: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Efektivita Rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u idiopatické membranózní nefropatie: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Prostřednictvím prospektivní, jednocentrové, randomizované kontrolované studie si klademe za cíl určit tromboprofilaktickou účinnost rivaroxabanu u pacientů s idiopatickou membranózní nefropatií (IMN). Pacienti s IMN s vysokým rizikem trombózy a nízkým rizikem krvácení budou zařazeni do studie a náhodně rozděleni do skupiny s rivaroxabanem nebo kontrolní skupiny (která bude dostávat warfarin). Profilaktická antikoagulace bude podávána rivaroxabanem nebo warfarinem podle zařazení. Během 6 měsíců po zahájení profylaktické antikoagulace bude mezi oběma skupinami porovnáván výskyt primárního účinnostního ukazatele (kombinace plicní embolie, hluboké žilní trombózy a hluboké žilní trombózy dolních končetin) a bezpečnostního ukazatele (krvácivé příhody).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongli Diao, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18–80 let, obě pohlaví. Nálezy z biopsie ledvin na světelné i elektronové mikroskopii odpovídající idiopatické membranózní nefropatii (IMN).

Pacienti s IMN s vysokým rizikem trombózy: splňující diagnostická kritéria pro nefrotický syndrom a s hladinou sérového albuminu <25 g/L. Normální funkce ledvin (normální clearance kreatininu).

Vylučovací kritéria:

Předchozí trombotické příhody, jako je plicní embolie, trombóza renální žíly nebo hluboká žilní trombóza dolních končetin.

Plicní onemocnění, která mohou ovlivnit přesnost ventilačně-perfuzního (V/Q) skenování pro diagnostiku plicní embolie, jako je plicní infekce/zánět, nádory plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc.

Neschopnost podstoupit V/Q skenování, např. pravolevý vrozený srdeční zkrat, předchozí alergie na radiofarmaka nebo neschopnost spolupracovat při vyšetření.

Klinicky významné aktivní krvácení. Těhotné nebo kojící ženy. Akutní infarkt myokardu a/nebo akutní cévní mozková příhoda, nebo fibrilace síní. Aktivní infekce nebo aktivní malignita. Poruchy srážlivosti; jaterní dysfunkce (aminotransferázy ≥3× horní hranice normy); nebo trombocytopenie (počet trombocytů <100×10^9/L).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
V současné době chybí zavedený dávkovací režim rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u IMN. V této studii použijeme dávkovací režim používaný pro profylaxi pooperační žilní tromboembolie (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), podávat rivaroxaban 10 mg perorálně jednou denně.
Lék: Rivaroxaban 10 MG
V současné době neexistuje zavedený dávkovací režim rivaroxabanu pro tromboprofylaxi u IMN. V této studii použijeme dávkovací režim používaný pro profylaxi pooperační žilní tromboembolie (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), podáváním rivaroxabanu 10 mg orálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Warfarin
Podle čínského odborného konsenzu o warfarinové antikoagulační terapii (Čínský časopis vnitřního lékařství, 2013, 52(1):76-82) a doporučení v UpToDate (Hyperkoagulabilita u pacientů s nefrotickým syndromem) je protokol následující: Intenzita antikoagulace: cílové INR je 1,5-2,5. Dávkovací režim: počáteční dávka warfarinu je 1,5 mg orálně jednou denně. INR bude měřeno po 3 dnech léčby u hospitalizovaných pacientů nebo po 1 týdnu u ambulantních pacientů a poté monitorováno týdně. Pokud INR zůstane mimo cílový rozsah ve dvou po sobě jdoucích měřeních, dávka může být zvýšena nebo snížena o 20 % současné dávky, dokud INR nedosáhne cílového rozsahu.
Lék: Warfarin sodný
Podle čínského expertního konsenzu o warfarinové antikoagulační terapii (Čínský časopis vnitřního lékařství, 2013, 52(1):76-82) a doporučení v UpToDate (Hyperkoagulabilita u pacientů s nefrotickým syndromem) je protokol následující: Intenzita antikoagulace: cílové INR je 1,5-2,5.
Dávkovací režim: počáteční dávka warfarinu je 1,5 mg perorálně jednou denně.
INR se změří po 3 dnech léčby u hospitalizovaných pacientů nebo po 1 týdnu u ambulantních pacientů a poté se sleduje týdně.
Pokud INR zůstane mimo cílový rozsah při dvou po sobě jdoucích měřeních, dávka může být zvýšena nebo snížena o 20 % současné dávky, dokud INR nedosáhne cílového rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
kompozitní koncový bod, včetně výskytu plicní embolie, trombózy renální žíly a hluboké žilní trombózy dolních končetin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
výskyt plicní embolie, trombózy renální žíly, hluboké žilní trombózy dolních končetin a dalších trombotických událostí.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události
Časové okno: 6 měsíců
výskyt všech krvácivých příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-P2-369-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit