Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban bij Idiopathische Membranouse Nefropathie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Effectiviteit van Rivaroxaban voor Tromboprofylaxe bij Idiopathische Membraneuze Nefropathie: Een Prospectieve, Enkelcentrum, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Via een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de tromboprofylactische werkzaamheid van rivaroxaban bepalen bij patiënten met idiopathische membraaneuze nefropathie (IMN). IMN-patiënten met een hoog risico op trombose en een laag risico op bloedingen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een rivaroxaban-groep of een controlegroep (die warfarine krijgt). Profylactische anticoagulatie wordt dienovereenkomstig toegediend met rivaroxaban of warfarine. Gedurende de 6 maanden na aanvang van de profylactische anticoagulatie wordt de incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt (een samenstelling van longembolie, diepe veneuze trombose en diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit) en het veiligheidseindpunt (bloedingsevenementen) tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zongli Diao, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar, beide geslachten. Nierbiopsiebevindingen bij zowel lichtmicroscopie als elektronenmicroscopie die consistent zijn met idiopathische membranene glomerulonefritis (IMN).

IMN-patiënten met een hoog risico op trombose: voldoen aan de diagnostische criteria voor nefrotisch syndroom en serumalbumine <25 g/L. Normale nierfunctie (normale kreatinineklaring).

Exclusiecriteria:

Eerdere trombotische gebeurtenissen, zoals longembolie, niervenetrombose of diepe veneuze trombose in de onderste ledematen.

Longaandoeningen die de nauwkeurigheid van ventilatie-perfusie (V/Q) scintigrafie voor de diagnose van longembolie kunnen beïnvloeden, zoals longinfectie/ontsteking, longtumoren of chronische obstructieve longziekte.

Onvermogen om V/Q-scintigrafie te ondergaan, bijvoorbeeld rechts-links aangeboren cardiale shunt, eerdere allergie voor radiofarmaca of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek.

Klinisch significante actieve bloeding. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Acuut myocardinfarct en/of acuut cerebrovasculair accident, of atriumfibrilleren. Actieve infectie of actieve maligniteit. Stollingsafwijkingen; leverdisfunctie (aminotransferasen ≥3× de bovengrens van normaal); of trombocytopenie (trombocytenaantal <100×10^9/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Op dit moment ontbreekt een vastgesteld rivaroxaban-doseringsregime voor tromboprofylaxe bij IMN. In deze studie zullen we het doseringsregime gebruiken dat wordt toegepast voor postoperatieve profylaxe van veneuze trombo-embolie (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), waarbij rivaroxaban 10 mg eenmaal daags oraal wordt toegediend.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 MG
Momenteel ontbreekt een gevestigd rivaroxaban doseringsregime voor tromboprofylaxe bij IMN. In deze studie zullen we het doseringsregime gebruiken dat wordt toegepast voor postoperatieve veneuze trombo-embolie profylaxe (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), waarbij rivaroxaban 10 mg eenmaal daags oraal wordt toegediend.
Actieve vergelijker: Warfarine
Volgens de Chinese Expert Consensus over Warfarine Anticoagulatie Therapie (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) en de aanbevelingen in UpToDate (Hypercoagulabiliteit bij patiënten met nefrotisch syndroom), is het protocol als volgt: Anticoagulatie-intensiteit: het streef-INR is 1,5-2,5. Dosering: de startdosis warfarine is 1,5 mg eenmaal daags oraal. INR wordt gemeten na 3 dagen behandeling voor opgenomen patiënten of na 1 week voor poliklinische patiënten, en vervolgens wekelijks gecontroleerd. Als de INR bij twee opeenvolgende metingen buiten het streefbereik blijft, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd met 20% van de huidige dosis totdat de INR het streefbereik bereikt.
Geneesmiddel: Warfarin-natrium
Volgens de Chinese Expert Consensus over Warfarine Antistollingstherapie (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) en de aanbevelingen in UpToDate (Hypercoagulabiliteit bij patiënten met nefrotisch syndroom) is het protocol als volgt: Antistollingsintensiteit: het streef INR is 1,5-2,5. Dosering: de aanvangsdosis warfarine is 1,5 mg eenmaal daags oraal. INR wordt gemeten na 3 dagen behandeling voor opgenomen patiënten of na 1 week voor poliklinische patiënten, en daarna wekelijks gecontroleerd. Als de INR bij twee opeenvolgende metingen buiten het streefbereik blijft, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd met 20% van de huidige dosis totdat de INR het streefbereik bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
een samengesteld eindpunt, inclusief de incidentie van longembolie, niervenetrombose en diepe veneuze trombose van de onderste ledematen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
de incidentie van longembolie, niervenetrombose, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen en andere trombotische gebeurtenissen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsincidenten
Tijdsspanne: 6 maanden
de incidentie van alle bloedingsepisodes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-P2-369-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren