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Rivaroxaban dans la Néphropathie Membranaire Idiopathique

5 février 2026 mis à jour par: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Efficacité du Rivaroxaban pour la thromboprophylaxie dans la néphropathie membraneuse idiopathique : un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique

Grâce à un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, nous visons à déterminer l'efficacité thromboprophylactique du rivaroxaban chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique (NMI). Les patients atteints de NMI présentant un risque élevé de thrombose et un faible risque de saignement seront inclus et répartis aléatoirement entre un groupe rivaroxaban et un groupe témoin (recevant de la warfarine). Une anticoagulation prophylactique sera administrée avec du rivaroxaban ou de la warfarine en conséquence. Au cours des 6 mois suivant le début de l'anticoagulation prophylactique, l'incidence du critère d'efficacité principal (un composite d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde et de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs) et du critère de sécurité (événements hémorragiques) sera comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contact:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-01-63139144
          • E-mail: liuwh0211@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Zongli Diao, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe. Résultats de la biopsie rénale en microscopie optique et électronique compatibles avec une néphropathie membraneuse idiopathique (NMI).

Patients atteints de NMI à haut risque de thrombose : répondant aux critères diagnostiques du syndrome néphrotique et ayant un taux d'albumine sérique <25 g/L. Fonction rénale normale (clairance de la créatinine normale).

Critères d'exclusion :

Antécédents d'événements thrombotiques, tels qu'une embolie pulmonaire, une thrombose de la veine rénale ou une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.

Maladies pulmonaires pouvant affecter la précision de la scintigraphie ventilation-perfusion (V/Q) pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire, telles qu'une infection/inflammation pulmonaire, des tumeurs pulmonaires ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.

Impossibilité de subir une scintigraphie V/Q, par exemple, shunt cardiaque congénital droit-gauche, antécédent d'allergie aux produits radiopharmaceutiques ou incapacité à coopérer avec l'examen.

Saignement actif cliniquement significatif. Femmes enceintes ou allaitantes. Infarctus aigu du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral aigu, ou fibrillation auriculaire. Infection active ou tumeur maligne active. Anomalies de la coagulation ; dysfonction hépatique (aminotransférases ≥3× la limite supérieure de la normale) ; ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <100×10^9/L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Actuellement, il n'existe pas de schéma posologique établi de rivaroxaban pour la thromboprophylaxie dans la néphropathie à membranes minces (IMN). Dans cette étude, nous adopterons le schéma posologique utilisé pour la prophylaxie postopératoire de la thromboembolie veineuse (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), en administrant 10 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour.
Médicament: Rivaroxaban 10 mg
À l'heure actuelle, un schéma posologique établi du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie dans la néphropathie à membranes minces (NMM) fait défaut. Dans cette étude, nous adopterons le schéma posologique utilisé pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse postopératoire (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), en administrant 10 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour.
Comparateur actif: Warfarine
Selon le Consensus d’Experts Chinois sur le Traitement Anticoagulant par Warfarine (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) et les recommandations d’UpToDate (Hypercoagulabilité chez les patients atteints du syndrome néphrotique), le protocole est le suivant : Intensité de l’anticoagulation : l’INR cible est de 1,5 à 2,5. Schéma posologique : la dose initiale de warfarine est de 1,5 mg par voie orale une fois par jour. L’INR sera mesuré après 3 jours de traitement pour les patients hospitalisés ou après 1 semaine pour les patients ambulatoires, puis surveillé chaque semaine par la suite. Si l’INR reste en dehors de la plage cible lors de deux mesures consécutives, la dose peut être augmentée ou diminuée de 20 % de la dose actuelle jusqu’à ce que l’INR atteigne la plage cible.
Médicament: Warfarine sodique
Selon le Consensus d'Experts Chinois sur la Thérapie Anticoagulante par Warfarine (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) et les recommandations d'UpToDate (Hypercoagulabilité chez les patients atteints du syndrome néphrotique), le protocole est le suivant : Intensité de l'anticoagulation : l'INR cible est de 1,5 à 2,5. Régime posologique : la dose initiale de warfarine est de 1,5 mg par voie orale une fois par jour. L'INR sera mesuré après 3 jours de traitement pour les patients hospitalisés ou après 1 semaine pour les patients ambulatoires, puis surveillé chaque semaine par la suite. Si l'INR reste en dehors de la plage cible lors de deux mesures consécutives, la dose peut être augmentée ou diminuée de 20 % de la dose actuelle jusqu'à ce que l'INR atteigne la plage cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: 6 mois
un critère composite, incluant l'incidence d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse rénale et de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’efficacité secondaire
Délai: 6 mois
l'incidence d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse rénale, de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et d'autres événements thrombotiques.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité
Délai: 6 mois
l'incidence de tous les événements hémorragiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-P2-369-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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