Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban ved idiopatisk membranøs nefropati

5. februar 2026 opdateret af: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Effekten af Rivaroxaban til tromboprofylakse ved idiopatisk membranøs nefropati: Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Gennem et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg har vi til formål at bestemme tromboprofilaktisk effektivitet af rivaroxaban hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati (IMN). IMN-patienter med høj risiko for trombose og lav risiko for blødning vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en rivaroxaban-gruppe eller en kontrolgruppe (der modtager warfarin). Profylaktisk antikoagulering vil blive administreret med rivaroxaban eller warfarin i overensstemmelse hermed. Over de 6 måneder efter indledning af profylaktisk antikoagulering vil incidensen af det primære effektivitetsendepunkt (en sammensætning af lungeemboli, dyb venetrombose og dyb venetrombose i nedre ekstremitet) og sikkerhedsendepunktet (blødningshændelser) blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zongli Diao, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år, begge køn.
Nyrebioppfund ved både lysmikroskopi og elektronmikroskopi, der er konsistent med idiopatisk membranøs nefropati (IMN).

IMN-patienter med høj risiko for trombose: opfylder diagnostiske kriterier for nefrotisk syndrom og har serumalbumin <25 g/L.
Normal nyrefunktion (normal kreatininclearance).

Eksklusionskriterier:

Tidligere trombotiske hændelser, såsom lungeemboli, nyrevenetrombose eller dyb venetrombose i nedre ekstremiteter.

Lungesygdomme, der kan påvirke nøjagtigheden af ventilation-perfusion (V/Q) scanning til diagnostik af lungeemboli, såsom lungeinfektion/inflammation, lungecancer eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Umulighed for at gennemgå V/Q scanning, f.eks. højre-venstre medfødt hjertefejl, tidligere allergi over for radiofarmaceutika eller manglende samarbejdesevne ved undersøgelsen.

Klinisk signifikant aktiv blødning.
Gravide eller ammende kvinder.
Akut myokardieinfarkt og/eller akut apopleksi, eller atrieflimren.
Aktiv infektion eller aktiv malignitet.
Koagulationsforstyrrelser; leversvigt (aminotransferaser ≥3× øvre normalgrænse); eller trombocytopeni (trombocytantal <100×10^9/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
I øjeblikket mangler der en etableret rivaroxaban-doseringsregime til tromboprofylakse ved IMN. I denne undersøgelse vil vi anvende doseringsregimet, der bruges til postoperativ profylakse af venøs tromboemboli (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), ved at administrere rivaroxaban 10 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
I øjeblikket mangler der en etableret rivaroxaban-doseringsregime for tromboprofylakse i IMN.
I denne undersøgelse vil vi anvende doseringsregimet, der bruges til profylakse mod postoperativ venøs tromboemboli (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), ved at administrere rivaroxaban 10 mg oralt én gang dagligt.
Aktiv komparator: Warfarin
Ifølge den kinesiske ekspertkonsensus om warfarin antikoagulationsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) og anbefalingerne i UpToDate (Hyperkoagulabilitet hos patienter med nefrotisk syndrom) er protokollen som følger: Antikoagulationsintensitet: målet for INR er 1,5-2,5. Doseringsregime: den indledende warfarin-dosis er 1,5 mg oralt én gang dagligt. INR måles efter 3 dages behandling for indlagte patienter eller efter 1 uge for ambulante patienter, og derefter overvåges ugentligt. Hvis INR forbliver uden for målområdet ved to på hinanden følgende målinger, kan dosen øges eller reduceres med 20% af den aktuelle dosis, indtil INR når målområdet.
Medicin: Warfarin Natrium
Ifølge den kinesiske ekspertkonsensus om warfarin-antikoagulationsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) og anbefalingerne i UpToDate (Hyperkoagulabilitet hos patienter med nefrotisk syndrom) er protokollen som følger: Antikoagulationsintensitet: målet for INR er 1,5-2,5. Doseringsregime: den indledende warfarindosis er 1,5 mg oralt en gang dagligt. INR måles efter 3 dages behandling for indlagte patienter eller efter 1 uge for ambulante patienter og derefter overvåges ugentligt. Hvis INR forbliver uden for målniveauet ved to på hinanden følgende målinger, kan dosen øges eller reduceres med 20 % af den nuværende dosis, indtil INR når målniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektudfaldsmål
Tidsramme: 6 måneder
et sammensat slutpunkt, der omfatter incidensen af lungeemboli, nyrevenetrombose og dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten af lungeemboli, renal venetrombose, dyb venetrombose i underenekstremiteten og andre trombotiske hændelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten af alle blødningshændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-P2-369-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner