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Rivaroxabano na Nefropatia Membranosa Idiopática

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Eficácia da Rivaroxabana para Tromboprofilaxia na Nefropatia Membranosa Idiopática: Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico e Controlado Aleatorizado

Através de um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e controlado aleatoriamente, pretendemos determinar a eficácia tromboprofilática do rivaroxabano em doentes com nefropatia membranosa idiopática (NMI). Serão incluídos doentes com NMI com alto risco de trombose e baixo risco de hemorragia, que serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de rivaroxabano ou por um grupo de controlo (que receberá varfarina). A anticoagulação profilática será administrada com rivaroxabano ou varfarina, conforme o caso. Ao longo dos 6 meses após o início da anticoagulação profilática, a incidência do ponto final primário de eficácia (um composto de embolia pulmonar, trombose venosa profunda e trombose venosa profunda dos membros inferiores) e do ponto final de segurança (eventos hemorrágicos) será comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zongli Diao, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade 18-80 anos, qualquer sexo. Resultados da biópsia renal em microscopia ótica e microscopia eletrónica consistentes com nefropatia membranosa idiopática (NMI).

Doentes com NMI de alto risco de trombose: que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome nefrótica e com albumina sérica <25 g/L. Função renal normal (clearance de creatinina normal).

Critérios de Exclusão:

Eventos trombóticos prévios, como embolia pulmonar, trombose da veia renal ou trombose venosa profunda dos membros inferiores.

Doenças pulmonares que possam afetar a precisão da cintigrafia ventilação-perfusão (V/Q) para diagnosticar embolia pulmonar, como infeção/inflamação pulmonar, tumores pulmonares ou doença pulmonar obstrutiva crónica.

Incapacidade de realizar cintigrafia V/Q, por exemplo, shunt cardíaco congénito da direita para a esquerda, alergia prévia a radiofármacos ou incapacidade de cooperar com o exame.

Sangramento ativo clinicamente significativo. Mulheres grávidas ou a amamentar. Enfarte agudo do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral agudo, ou fibrilhação auricular. Infeção ativa ou neoplasia maligna ativa. Anormalidades da coagulação; disfunção hepática (aminotransferases ≥3× o limite superior do normal); ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×10^9/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabano
Atualmente, não existe um regime de dosagem estabelecido de rivaroxabano para tromboprofilaxia em GNMI.
Neste estudo, adotaremos o regime de dosagem utilizado para a profilaxia de tromboembolismo venoso pós-operatório (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), administrando 10 mg de rivaroxabano por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Rivaroxabano 10 MG
Atualmente, não existe um regime de dosagem estabelecido de rivaroxabano para tromboprofilaxia na MNI.
Neste estudo, adotaremos o regime de dosagem utilizado para profilaxia de tromboembolismo venoso pós-operatório (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), administrando 10 mg de rivaroxabano por via oral uma vez por dia.
Comparador Ativo: Varfarina
De acordo com o Consenso de Peritos Chineses sobre a Terapêutica Anticoagulante com Varfarina (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) e as recomendações no UpToDate (Hipercoagulabilidade em doentes com síndrome nefrótica), o protocolo é o seguinte: Intensidade da anticoagulação: o INR alvo é de 1,5-2,5. Regime posológico: a dose inicial de varfarina é de 1,5 mg por via oral uma vez por dia. O INR será medido após 3 dias de tratamento para doentes internados ou após 1 semana para doentes ambulatórios, e posteriormente monitorizado semanalmente. Se o INR permanecer fora do intervalo alvo em duas medições consecutivas, a dose poderá ser aumentada ou diminuída em 20% da dose atual até que o INR atinja o intervalo alvo.
Medicamento: Varfarina Sódica
De acordo com o Consenso de Especialistas Chinês sobre Terapia Anticoagulante com Varfarina (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) e as recomendações no UpToDate (Hipercoagulabilidade em doentes com síndrome nefrótica), o protocolo é o seguinte: Intensidade de anticoagulação: o INR alvo é 1,5-2,5. Regime de dosagem: a dose inicial de varfarina é de 1,5 mg por via oral uma vez por dia. O INR será medido após 3 dias de tratamento para doentes internados ou após 1 semana para doentes ambulatórios, sendo depois monitorizado semanalmente. Se o INR permanecer fora do intervalo alvo em duas medições consecutivas, a dose pode ser aumentada ou diminuída em 20% da dose atual até que o INR atinja o intervalo alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia
Prazo: 6 meses
um desfecho composto, incluindo a incidência de embolia pulmonar, trombose da veia renal e trombose venosa profunda dos membros inferiores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
a incidência de embolia pulmonar, trombose da veia renal, trombose venosa profunda dos membros inferiores e outros eventos trombóticos.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança
Prazo: 6 meses
a incidência de todos os eventos hemorrágicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-P2-369-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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