Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban vid idiopatisk membranös nefropati

5 februari 2026 uppdaterad av: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Effekten av Rivaroxaban för tromboprofylax vid idiopatisk membranös nefropati: En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie

Genom en prospektiv, enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie syftar vi till att fastställa rivaroxabans tromboprofilaktiska effektivitet hos patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN). IMN-patienter med hög risk för trombos och låg risk för blödning kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en rivaroxabangrupp eller en kontrollgrupp (som får warfarin). Profylaktisk antikoagulering kommer att administreras med rivaroxaban eller warfarin enligt tilldelning. Under de 6 månader som följer efter initiering av profylaktisk antikoagulering kommer incidensen av den primära effektendpunkten (en sammansättning av lungemboli, djup ventrombos och djup ventrombos i nedre extremiteterna) och säkerhetsendpunkten (blödningshändelser) att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zongli Diao, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-80 år, båda könen. Njurbiopsibefund både vid ljusmikroskopi och elektronmikroskopi överensstämmer med idiopatisk membranös nefropati (IMN).

IMN-patienter med hög risk för trombos: uppfyller diagnostiska kriterier för nefrotiskt syndrom och har serumalbumin <25 g/L. Normal njurfunktion (normal kreatininclearance).

Exklusionskriterier:

Tidigare trombotiska händelser, såsom lungemboli, njurvenstrombos eller djup ventrombos i nedre extremiteterna.

Lungsjukdomar som kan påverka noggrannheten i ventilation-perfusion (V/Q)-skanning för att diagnostisera lungemboli, såsom lunginfektion/inflammation, lungtumörer eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom.

Oförmåga att genomgå V/Q-skanning, t.ex. höger-till-vänster medfödd hjärtseptumdefekt, tidigare allergi mot radiofarmaka eller oförmåga att samarbeta vid undersökningen.

Kliniskt signifikant aktiv blödning. Gravida eller ammande kvinnor. Akut hjärtinfarkt och/eller akut stroke, eller förmaksflimmer. Aktiv infektion eller aktiv malignitet. Koagulationsrubbningar; leversvikt (aminotransferaser ≥3× övre normalgränsen); eller trombocytopeni (trombocytantal <100×10^9/L).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
För närvarande saknas ett etablerat rivaroxaban-doseringsschema för tromboprofilaxi vid IMN. I denna studie kommer vi att använda det doseringsschema som används för postoperativ profylax mot venös tromboembolism (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), där rivaroxaban 10 mg administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
För närvarande saknas ett etablerat rivaroxaban-doseringsregim för tromboprofylax vid IMN. I denna studie kommer vi att använda den doseringsregim som används för postoperativ profylax mot venös tromboembolism (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), genom att administrera rivaroxaban 10 mg oralt en gång dagligen.
Aktiv komparator: Warfarin
Enligt den kinesiska expertkonsensusen om warfarinantikoaguleringsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) och rekommendationerna i UpToDate (Hyperkoagulabilitet hos patienter med nefrotiskt syndrom) är protokollet följande: Antikoaguleringsintensitet: målet för INR är 1,5–2,5. Dosregim: den initiala warfarindosen är 1,5 mg oralt en gång dagligen. INR kommer att mätas efter 3 dagars behandling för inpatientspatienter eller efter 1 vecka för öppenvårdspatienter, och därefter övervakas veckovis. Om INR förblir utanför målintervallet vid två på varandra följande mätningar kan dosen ökas eller minskas med 20 % av den nuvarande dosen tills INR når målintervallet.
Läkemedel: Warfarin Natrium
Enligt den kinesiska expertkonsensusen om warfarin-antikoagulationsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) och rekommendationerna i UpToDate (Hyperkoagulabilitet hos patienter med nefrotiskt syndrom) är protokollet följande: Antikoagulationsintensitet: målet för INR är 1,5-2,5. Doseringsschema: den initiala warfarindosen är 1,5 mg oralt en gång dagligen. INR mäts efter 3 dagars behandling för inlagda patienter eller efter 1 vecka för öppenvårdspatienter, och därefter övervakas veckovis. Om INR förblir utanför målintervallet vid två på varandra följande mätningar kan dosen ökas eller minskas med 20 % av den nuvarande dosen tills INR når målintervallet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektutfall
Tidsram: 6 månader
en komposit slutpunkt, inklusive incidensen av lungemboli, renalvenstrombos och nedre extremitetens djup ventrombos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektutfall
Tidsram: 6 månader
förekomsten av lungemboli, njurvenstrombos, djup ventrombos i nedre extremitet och andra trombotiska händelser.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetshändelser
Tidsram: 6 månader
förekomsten av alla blödningshändelser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-P2-369-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera