Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban idiopathiás membranás nephropathiában

2026. február 5. frissítette: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

A Rivaroxaban thromboprofilaxis hatékonysága idiopathiás membranózus nephropathiában: Egy prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat

Egy prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat révén célunk annak meghatározása, hogy a rivaroxaban milyen tromboprofilaktikus hatékonysággal rendelkezik idiopathiás membranózus nephropathiában (IMN) szenvedő betegeknél. A trombózis magas kockázatával és az alacsony vérzési kockázattal rendelkező IMN betegeket bevonjuk a vizsgálatba, és véletlenszerűen rivaroxaban csoportba vagy kontroll csoportba (amely varfarin kezelést kap) osztjuk be. A profilaktikus antikoagulációt a rivaroxaban vagy a varfarin alkalmazásával végezzük. A profilaktikus antikoaguláció kezdését követő 6 hónap alatt az elsődleges hatékonysági végpont (tüdőembólia, mélyvénás trombózis és alsó végtag mélyvénás trombózis összetett eseménye) és a biztonsági végpont (vérzéses események) előfordulását hasonlítjuk össze a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zongli Diao, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 18-80 év, bármelyik nem. Vese-biopszia eredményei mind a fénymikroszkópián, mind az elektronmikroszkópián konzisztensek az idiopathiás membranosus nephropathiával (IMN).

IMN-betegek magas trombózis kockázattal: teljesítik a nephrotikus szindróma diagnosztikai kritériumait és a szérum albumin <25 g/L.

Normális vesefunkció (normális kreatinin clearance).

Kizárási kritériumok:

Korábbi trombózises események, például tüdőembólia, vénás vese-trombózis vagy alsó végtag mélyvénás trombózisa.

Tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a ventilációs-perfúziós (V/Q) szintigráfia pontosságát a tüdőembólia diagnosztizálásában, például tüdőfertőzés/gyulladás, tüdőtumorok vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.

Nem lehet V/Q szintigráfiát végezni, pl. jobbról-balra veleszületett szívshunt, korábbi allergia a radiofarmakonokra, vagy nem lehet együttműködni a vizsgálattal.

Klinikailag jelentős aktív vérzés.

Terhes vagy szoptató nők.

Akut myocardialis infarctus és/vagy akut stroke, vagy pitvarfibrilláció.

Aktív fertőzés vagy aktív malignitás.

Véralvadási rendellenességek; májfunkciózavar (aminotranszferáz ≥3× a normál felső határ); vagy thrombocytopenia (trombociták száma <100×10^9/L).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
Jelenleg nincs bevált rivaroxaban dózis-rendszer az IMN-ben végzett tromboprofilaxisra. Ebben a tanulmányban a posztoperatív vénás thromboembolia megelőzésére használt dózis-rendszert alkalmazzuk (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), naponta egyszer 10 mg rivaroxabant adva szájon át.
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Jelenleg nincs meghatározott rivaroxaban adagolási rendszer az IMN thromboprofilaxisára. Ebben a tanulmányban a posztoperatív vénás thromboembolia profilaxisára használt adagolási rendszert alkalmazzuk (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), naponta egyszer 10 mg rivaroxaban orális beadásával.
Aktív összehasonlító: Varfarin
A Kínai Warfarin Antikoagulációs Terápiáról szóló Szakértői Konszenzus (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) és az UpToDate (Hypercoagulability in patients with nephrotic syndrome) ajánlásai szerint a protokoll a következő: Antikoagulációs intenzitás: a cél INR 1,5-2,5. Dózisbeállítás: a kezdeti warfarin adag 1,5 mg naponta egyszer szájon át. Az INR-t három nap kezelés után mérik kórházi betegeknél, vagy egy hét után ambuláns betegeknél, majd ezt követően hetente monitorozzák. Ha az INR két egymást követő mérésen kívül marad a cél tartományon, az adag 20%-kal növelhető vagy csökkenthető az aktuális adaghoz képest, amíg az INR el nem éri a cél tartományt.
Drog: Varfarin-nátrium
A kínai szakértői konszenzus szerint a varfarin antikoagulációs terápiáról (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) és az UpToDate (Hypercoagulability in patients with nephrotic syndrome) ajánlásai alapján a protokoll a következő: Antikoagulációs intenzitás: a cél INR 1,5-2,5. Dózisrend: a kezdeti varfarin dózis napi egyszer 1,5 mg szájon át. Az INR-t a kezelés 3 napja után mérjük kórházi betegeknél vagy 1 hét után ambuláns betegeknél, majd ezt követően hetente monitorozzuk. Ha az INR két egymást követő mérésen is a cél tartományon kívül marad, a dózis növelhető vagy csökkenthető a jelenlegi dózis 20%-ával, amíg az INR el nem éri a cél tartományt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6 hónap
egy összetett végpont, beleértve a tüdőembólia, a vénás thrombosis és az alsó végtagok mélyvénás thrombosisának előfordulását.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági eredmény
Időkeret: 6 hónap
a tüdőembólia, a vénás vese thrombosis, az alsó végtag mélyvénás thrombosis és egyéb thromboticus események előfordulása.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági események
Időkeret: 6 hónap
az összes vérzéses esemény előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-P2-369-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel