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Rivaroxaban bei idiopathischer membranöser Nephropathie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei idiopathischer membranöser Nephropathie: Eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Durch eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie streben wir an, die thromboembolieprophylaktische Wirksamkeit von Rivaroxaban bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (IMN) zu bestimmen. IMN-Patienten mit hohem Thromboserisiko und niedrigem Blutungsrisiko werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Rivaroxaban-Gruppe oder einer Kontrollgruppe (die Warfarin erhält) zugeteilt. Die prophylaktische Antikoagulation wird entsprechend mit Rivaroxaban oder Warfarin durchgeführt. Während der 6 Monate nach Beginn der prophylaktischen Antikoagulation wird die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunkts (ein Kompositum aus Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und tiefer Beinvenenthrombose) und des Sicherheitsendpunkts (Blutungsereignisse) zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friedship Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zongli Diao, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-80 Jahre, beide Geschlechter. Nierenbiopsiebefunde sowohl in der Lichtmikroskopie als auch in der Elektronenmikroskopie, die mit idiopathischer membranöser Nephropathie (IMN) vereinbar sind.

IMN-Patienten mit hohem Thromboserisiko: Erfüllung der Diagnosekriterien für nephrotisches Syndrom und Serumalbumin <25 g/L. Normale Nierenfunktion (normale Kreatinin-Clearance).

Ausschlusskriterien:

Frühere thrombotische Ereignisse wie Lungenembolie, Nierenvenenthrombose oder tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten.

Lungenerkrankungen, die die Genauigkeit der Ventilations-Perfusions-Szintigraphie (V/Q-Scan) zur Diagnose einer Lungenembolie beeinträchtigen könnten, wie Lungeninfektion/-entzündung, Lungentumore oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Unfähigkeit, sich einer V/Q-Szintigraphie zu unterziehen, z.B. Rechts-Links-Herzshunt angeboren, frühere Allergie gegen Radiopharmaka oder Unfähigkeit, bei der Untersuchung mitzuwirken.

Klinisch signifikante aktive Blutung. Schwangere oder stillende Frauen. Akuter Myokardinfarkt und/oder akuter Schlaganfall oder Vorhofflimmern. Aktive Infektion oder aktive Malignität. Gerinnungsstörungen; Leberfunktionsstörung (Aminotransferasen ≥3× der oberen Normgrenze); oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100×10^9/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Derzeit fehlt ein etabliertes Rivaroxaban-Dosierungsschema zur Thromboprophylaxe bei IMN. In dieser Studie werden wir das Dosierungsschema verwenden, das zur postoperativen Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet wird (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), wobei Rivaroxaban 10 mg einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 MG
Derzeit fehlt ein etabliertes Rivaroxaban-Dosierungsregime zur Thromboseprophylaxe bei IMN. In dieser Studie werden wir das Dosierungsregime anwenden, das zur postoperativen Prophylaxe von venösen Thromboembolien verwendet wird (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), und Rivaroxaban 10 mg einmal täglich oral verabreichen.
Aktiver Komparator: Warfarin
Gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur Warfarin-Antikoagulationstherapie (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) und den Empfehlungen in UpToDate (Hyperkoagulabilität bei Patienten mit nephrotischem Syndrom) lautet das Protokoll wie folgt: Antikoagulationsintensität: Der Ziel-INR beträgt 1,5–2,5. Dosierungsschema: Die anfängliche Warfarin-Dosis beträgt 1,5 mg oral einmal täglich. Der INR wird bei stationären Patienten nach 3 Behandlungstagen oder bei ambulanten Patienten nach 1 Woche gemessen und danach wöchentlich überwacht. Wenn der INR bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen außerhalb des Zielbereichs bleibt, kann die Dosis um 20 % der aktuellen Dosis erhöht oder verringert werden, bis der INR den Zielbereich erreicht.
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur Warfarin-Antikoagulationstherapie (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) und den Empfehlungen in UpToDate (Hyperkoagulabilität bei Patienten mit nephrotischem Syndrom) lautet das Protokoll wie folgt: Antikoagulationsintensität: Der Ziel-INR liegt bei 1,5–2,5. Dosierungsschema: Die initiale Warfarin-Dosis beträgt 1,5 mg oral einmal täglich. Der INR wird nach 3 Behandlungstagen bei stationären Patienten oder nach 1 Woche bei ambulanten Patienten gemessen und anschließend wöchentlich überwacht. Wenn der INR bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen außerhalb des Zielbereichs bleibt, kann die Dosis um 20 % der aktuellen Dosis erhöht oder verringert werden, bis der INR den Zielbereich erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich der Inzidenz von Lungenembolie, Nierenvenenthrombose und tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
die Inzidenz von Lungenembolie, Nierenvenenthrombose, tiefe Beinvenenthrombose und anderen thrombotischen Ereignissen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
die Inzidenz aller Blutungsereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-P2-369-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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