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Rivaroxabán en la Nefropatía Membranosa Idiopática

5 de febrero de 2026 actualizado por: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Eficacia de Rivaroxabán para Tromboprofilaxis en Nefropatía Membranosa Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo y de Centro Único

Mediante un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico, nuestro objetivo es determinar la eficacia tromboprofiláctica de rivaroxabán en pacientes con nefropatía membranosa idiopática (NMI). Se incluirán pacientes con NMI con alto riesgo de trombosis y bajo riesgo de hemorragia, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de rivaroxabán o a un grupo de control (que recibirá warfarina). Se administrará anticoagulación profiláctica con rivaroxabán o warfarina según corresponda. Durante los 6 meses posteriores al inicio de la anticoagulación profiláctica, se comparará la incidencia del criterio de valoración principal de eficacia (un compuesto de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores) y el criterio de valoración de seguridad (eventos hemorrágicos) entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contacto:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-01-63139144
          • Correo electrónico: liuwh0211@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Zongli Diao, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años, cualquier sexo.
Hallazgos de biopsia renal tanto en microscopía óptica como en microscopía electrónica consistentes con nefropatía membranosa idiopática (NMI).

Pacientes con NMI con alto riesgo de trombosis: que cumplan los criterios diagnósticos de síndrome nefrótico y tengan albúmina sérica <25 g/L.
Función renal normal (depuración de creatinina normal).

Criterios de exclusión:

Eventos trombóticos previos, como embolia pulmonar, trombosis de la vena renal o trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores.

Enfermedades pulmonares que puedan afectar la precisión de la gammagrafía ventilación-perfusión (V/Q) para diagnosticar embolia pulmonar, como infección/inflamación pulmonar, tumores pulmonares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Incapacidad para someterse a gammagrafía V/Q, por ejemplo, derivación cardiaca congénita de derecha a izquierda, alergia previa a radiofármacos o incapacidad para cooperar con la exploración.

Sangrado activo clínicamente significativo.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Infarto agudo de miocardio y/o accidente cerebrovascular agudo, o fibrilación auricular.
Infección activa o neoplasia maligna activa.
Alteraciones de la coagulación; disfunción hepática (aminotransferasas ≥3× el límite superior normal); o trombocitopenia (recuento plaquetario <100×10^9/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Actualmente, falta un régimen de dosificación establecido de rivaroxabán para tromboprofilaxis en IMN. En este estudio, adoptaremos el régimen de dosificación utilizado para la profilaxis del tromboembolismo venoso postoperatorio (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), administrando rivaroxabán 10 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Rivaroxabán 10 MG
Actualmente, carecemos de un régimen de dosificación establecido de rivaroxabán para la tromboprofilaxis en la nefropatía membranosa idiopática (IMN). En este estudio, adoptaremos el régimen de dosificación utilizado para la profilaxis del tromboembolismo venoso postoperatorio (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), administrando 10 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día.
Comparador activo: Warfarina
De acuerdo con el Consenso de Expertos Chino sobre Terapia Anticoagulante con Warfarina (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) y las recomendaciones de UpToDate (Hipercoagulabilidad en pacientes con síndrome nefrótico), el protocolo es el siguiente: Intensidad de anticoagulación: el INR objetivo es de 1,5-2,5. Esquema posológico: la dosis inicial de warfarina es de 1,5 mg por vía oral una vez al día. El INR se medirá después de 3 días de tratamiento para pacientes hospitalizados o después de 1 semana para pacientes ambulatorios, y luego se controlará semanalmente a partir de entonces. Si el INR permanece fuera del rango objetivo en dos mediciones consecutivas, la dosis puede aumentarse o reducirse en un 20% de la dosis actual hasta que el INR alcance el rango objetivo.
Droga: Warfarin sódico
Según el Consenso de Expertos Chinos sobre Terapia Anticoagulante con Warfarina (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) y las recomendaciones de UpToDate (Hipercoagulabilidad en pacientes con síndrome nefrótico), el protocolo es el siguiente: Intensidad de anticoagulación: el INR objetivo es de 1,5 a 2,5. Regimen de dosificación: la dosis inicial de warfarina es de 1,5 mg por vía oral una vez al día. El INR se medirá después de 3 días de tratamiento para pacientes hospitalizados o después de 1 semana para pacientes ambulatorios, y luego se controlará semanalmente a partir de entonces. Si el INR permanece fuera del rango objetivo en dos mediciones consecutivas, la dosis puede aumentarse o disminuirse en un 20% de la dosis actual hasta que el INR alcance el rango objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia principal
Periodo de tiempo: 6 meses
un criterio de valoración compuesto, que incluye la incidencia de embolia pulmonar, trombosis de la vena renal y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
la incidencia de embolia pulmonar, trombosis de la vena renal, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y otros eventos trombóticos.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
la incidencia de todos los eventos hemorrágicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-P2-369-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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