Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан при идиопатическом мембранозном нефрите

5 февраля 2026 г. обновлено: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Эффективность Ривароксабана для тромбопрофилактики при идиопатическом мембранозном нефрите: проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

В рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в одном центре, мы стремимся определить тромбопрофилактическую эффективность ривароксабана у пациентов с идиопатическим мембранозным нефритом (ИМН). Пациенты с ИМН, имеющие высокий риск тромбоза и низкий риск кровотечения, будут включены в исследование и случайным образом распределены в группу ривароксабана или контрольную группу (получающую варфарин). Профилактическая антикоагулянтная терапия будет проводиться ривароксабаном или варфарином соответственно. В течение 6 месяцев после начала профилактической антикоагулянтной терапии будет проведено сравнение частоты первичной конечной точки эффективности (композитный показатель, включающий тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен и тромбоз глубоких вен нижних конечностей) и конечной точки безопасности (кровотечения) между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friedship Hospital
        • Контакт:
          • Wenhu Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-01-63139144
          • Электронная почта: liuwh0211@126.com
        • Младший исследователь:
          • Zongli Diao, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет, любой пол. Результаты биопсии почки как при световой, так и при электронной микроскопии, соответствующие идиопатическому мембранозному нефриту (ИМН).

Пациенты с ИМН с высоким риском тромбоза: соответствующие диагностическим критериям нефротического синдрома и имеющие сывороточный альбумин <25 г/л. Нормальная функция почек (нормальный клиренс креатинина).

Критерии исключения:

Предыдущие тромботические события, такие как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной вены или тромбоз глубоких вен нижних конечностей.

Заболевания легких, которые могут повлиять на точность вентиляционно-перфузионной (V/Q) сцинтиграфии для диагностики тромбоэмболии легочной артерии, такие как легочная инфекция/воспаление, опухоли легких или хроническая обструктивная болезнь легких.

Невозможность проведения V/Q сцинтиграфии, например, врожденный сердечный шунт справа налево, предыдущая аллергия на радиофармпрепараты или невозможность сотрудничать во время обследования.

Клинически значимое активное кровотечение. Беременные или кормящие женщины. Острый инфаркт миокарда и/или острый инсульт, или фибрилляция предсердий. Активная инфекция или активное злокачественное новообразование. Нарушения свертываемости крови; дисфункция печени (аминотрансферазы ≥3× верхнего предела нормы); или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×10^9/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
В настоящее время отсутствует установленный режим дозирования ривароксабана для тромбопрофилактики при IMN. В этом исследовании мы будем применять режим дозирования, используемый для профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), назначая ривароксабан 10 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Ривароксабан 10 МГ
В настоящее время отсутствует установленный режим дозирования ривароксабана для тромбопрофилактики при ИМН. В данном исследовании мы будем применять режим дозирования, используемый для профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), назначая ривароксабан 10 мг перорально один раз в день.
Активный компаратор: Варфарин
Согласно Китайскому экспертному консенсусу по антикоагулянтной терапии варфарином (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) и рекомендациям в UpToDate (Hypercoagulability in patients with nephrotic syndrome), протокол следующий: Интенсивность антикоагуляции: целевое МНО составляет 1,5–2,5. Режим дозирования: начальная доза варфарина составляет 1,5 мг перорально один раз в день. МНО будет измеряться после 3 дней лечения для стационарных пациентов или после 1 недели для амбулаторных пациентов, а затем еженедельно контролироваться. Если МНО остается вне целевого диапазона при двух последовательных измерениях, дозу можно увеличить или уменьшить на 20% от текущей дозы до тех пор, пока МНО не достигнет целевого диапазона.
Лекарство: Варфарин Натрий
Согласно Китайскому экспертному консенсусу по антикоагулянтной терапии варфарином (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) и рекомендациям в UpToDate (Гиперкоагуляция у пациентов с нефротическим синдромом), протокол следующий: Интенсивность антикоагуляции: целевой МНО составляет 1,5-2,5. Режим дозирования: начальная доза варфарина составляет 1,5 мг перорально один раз в день. МНО будет измеряться через 3 дня лечения для стационарных пациентов или через 1 неделю для амбулаторных пациентов, а затем еженедельно отслеживаться в дальнейшем. Если МНО остается вне целевого диапазона при двух последовательных измерениях, доза может быть увеличена или уменьшена на 20% от текущей дозы до тех пор, пока МНО не достигнет целевого диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
составная конечная точка, включающая частоту возникновения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза почечной вены и тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
частота возникновения тромбоэмболии лёгочной артерии, тромбоза почечной вены, тромбоза глубоких вен нижних конечностей и других тромботических событий.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
частота всех кровотечений
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-P2-369-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться