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Rivaroxaban nella Nefropatia Membranosa Idiopatica

5 febbraio 2026 aggiornato da: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Efficacia del Rivaroxaban per la Tromboprofilassi nella Nefropatia Membranosa Idiopatica: Uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato e Controllato

Attraverso uno studio prospettico, randomizzato e controllato in un singolo centro, miriamo a determinare l'efficacia tromboprofilattica del rivaroxaban nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica (IMN). I pazienti con IMN ad alto rischio di trombosi e basso rischio di sanguinamento saranno arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo rivaroxaban o a un gruppo di controllo (che riceve warfarin). La profilassi anticoagulante sarà somministrata con rivaroxaban o warfarin di conseguenza. Nei 6 mesi successivi all'inizio della profilassi anticoagulante, l'incidenza dell'endpoint primario di efficacia (un composito di embolia polmonare, trombosi venosa profonda e trombosi venosa profonda degli arti inferiori) e l'endpoint di sicurezza (eventi emorragici) sarà confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friedship Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zongli Diao, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-80 anni, entrambi i sessi. Risultati della biopsia renale sia in microscopia ottica che elettronica compatibili con nefropatia membranosa idiopatica (IMN).

Pazienti con IMN ad alto rischio di trombosi: che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome nefrosica e hanno albumina sierica <25 g/L. Funzione renale normale (clearance della creatinina normale).

Criteri di esclusione:

Eventi trombotici precedenti, come embolia polmonare, trombosi della vena renale o trombosi venosa profonda degli arti inferiori.

Malattie polmonari che possono influenzare l'accuratezza della scintigrafia ventilazione/perfusione (V/Q) per diagnosticare l'embolia polmonare, come infezione/infiammazione polmonare, tumori polmonari o malattia polmonare ostruttiva cronica.

Incapacità di sottoporsi alla scintigrafia V/Q, ad esempio shunt cardiaco congenito destro-sinistro, precedente allergia ai radiofarmaci o incapacità di collaborare con l'esame.

Sanguinamento attivo clinicamente significativo. Donne in gravidanza o in allattamento. Infarto miocardico acuto e/o ictus acuto, o fibrillazione atriale. Infezione attiva o neoplasia attiva. Anomalie della coagulazione; disfunzione epatica (aminotransferasi ≥3× il limite superiore della norma); o trombocitopenia (conta piastrinica <100×10^9/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Attualmente, manca un regime posologico consolidato di rivaroxaban per la tromboprofilassi nella IMN. In questo studio, adotteremo il regime posologico utilizzato per la profilassi del tromboembolismo venoso postoperatorio (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), somministrando rivaroxaban 10 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Rivaroxaban 10 MG
Attualmente, manca un regime posologico consolidato di rivaroxaban per la tromboprofilassi nell'IMN.
In questo studio, adotteremo il regime posologico utilizzato per la profilassi del tromboembolismo venoso postoperatorio (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), somministrando rivaroxaban 10 mg per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Warfarin
Secondo il Consenso degli Esperti Cinesi sulla Terapia Anticoagulante con Warfarin (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) e le raccomandazioni in UpToDate (Ipercoagulabilità nei pazienti con sindrome nefrosica), il protocollo è il seguente: Intensità di anticoagulazione: l'INR target è 1,5-2,5. Regime posologico: la dose iniziale di warfarin è di 1,5 mg per via orale una volta al giorno. L'INR sarà misurato dopo 3 giorni di trattamento per i pazienti ricoverati o dopo 1 settimana per i pazienti ambulatoriali, e successivamente monitorato settimanalmente. Se l'INR rimane al di fuori dell'intervallo target in due misurazioni consecutive, la dose può essere aumentata o diminuita del 20% rispetto alla dose attuale fino a quando l'INR raggiunge l'intervallo target.
Droga: Warfarin sodico
Secondo il Consenso degli Esperti Cinesi sulla Terapia Anticoagulante con Warfarina (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) e le raccomandazioni in UpToDate (Ipercoagulabilità nei pazienti con sindrome nefrosica), il protocollo è il seguente: Intensità dell'anticoagulazione: l'INR target è 1,5-2,5. Regime posologico: la dose iniziale di warfarina è 1,5 mg per via orale una volta al giorno. L'INR verrà misurato dopo 3 giorni di trattamento per i pazienti ricoverati o dopo 1 settimana per i pazienti ambulatoriali, e successivamente monitorato settimanalmente. Se l'INR rimane al di fuori dell'intervallo target in due misurazioni consecutive, la dose può essere aumentata o diminuita del 20% della dose attuale fino a quando l'INR raggiunge l'intervallo target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome di efficacia primario
Lasso di tempo: 6 mesi
un endpoint composito, che comprende l'incidenza di embolia polmonare, trombosi della vena renale e trombosi venosa profonda degli arti inferiori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di efficacia secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
l'incidenza di embolia polmonare, trombosi della vena renale, trombosi venosa profonda degli arti inferiori e altri eventi trombotici.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
l'incidenza di tutti gli eventi emorragici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-P2-369-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban 10 MG

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