Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban ved idiopatisk membranøs nefropati

5. februar 2026 oppdatert av: Diao Zongli, Beijing Friendship Hospital

Effekt av Rivaroxaban for tromboprofylakse ved idiopatisk membranøs nefropati: En prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie

Gjennom en prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie ønsker vi å fastslå tromboprofilaktisk effekt av rivaroksaban hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati (IMN). IMN-pasienter med høy risiko for trombose og lav risiko for blødning vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten rivaroksaban-gruppen eller kontrollgruppen (som får warfarin). Profylaktisk antikoagulering vil bli gitt med rivaroksaban eller warfarin tilsvarende. I løpet av de 6 månedene etter oppstart av profylaktisk antikoagulering, vil forekomsten av primær effektendepunkt (en sammensetning av lungeemboli, dyp venetrombose og nedre ekstremitets dyp venetrombose) og sikkerhetsendepunktet (blødningshendelser) bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friedship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zongli Diao, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år, begge kjønn.
Nyrebioppstyrfunna ved både lysmikroskopi og elektronmikroskopi som er konsistente med idiopatisk membranøs nefropati (IMN).

IMN-pasienter med høy risiko for trombose: oppfyller diagnostiske kriterier for nefrotisk syndrom og har serumalbumin <25 g/L.
Normal nyrefunksjon (normal kreatininclearance).

Eksklusjonskriterier:

Tidligere trombotiske hendelser, som lungeemboli, nyrevenetrombose eller dyp venetrombose i nedre ekstremitet.

Lungesykdommer som kan påvirke nøyaktigheten av ventilasjons-perfusjons (V/Q) skanning for å diagnostisere lungeemboli, som lungeinfeksjon/betennelse, lungetumorer eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

Innevnelighet til å gjennomgå V/Q-skanning, f.eks. høyre-til-venstre medfødt hjertesunt, tidligere allergi mot radiofarmaka, eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelsen.

Klinisk signifikant aktiv blødning.
Gravide eller ammende kvinner.
Akutt hjerteinfarkt og/eller akutt hjerneslag, eller atrieflimmer.
Aktiv infeksjon eller aktiv malignitet.
Koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt (aminotransferaser ≥3× øvre normalgrense); eller trombocytopeni (platelettall <100×10^9/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban
For øyeblikket mangler det en etablert rivaroksabandoseringsregime for tromboprofylakse ved IMN. I denne studien vil vi bruke doseringsregimet som er brukt for postoperativ venøs tromboemboliprofylakse (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), med rivaroksaban 10 mg gitt oralt en gang daglig.
Legemiddel: Rivaroxaban 10 mg
For øyeblikket mangler det et etablert rivaroksabandoseringsregime for tromboprofylakse ved IMN. I denne studien vil vi bruke doseringsregimet som brukes for postoperativ venøs tromboembolisme profylakse (N Engl J Med, 2020, 382(20):1916-1925), og administrere rivaroksaban 10 mg oralt en gang daglig.
Aktiv komparator: Warfarin
I henhold til kinesisk ekspertkonsensus om warfarin-antikoagulasjonsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) og anbefalingene i UpToDate (Hyperkoagulerbarhet hos pasienter med nefrotisk syndrom), er protokollen som følger: Antikoagulasjonsintensitet: målet for INR er 1,5-2,5. Doseringsregime: den opprinnelige warfarin-dosen er 1,5 mg oralt en gang daglig. INR vil bli målt etter 3 dagers behandling for innlagte pasienter eller etter 1 uke for polikliniske pasienter, og deretter overvåkes ukentlig. Hvis INR forblir utenfor målområdet ved to påfølgende målinger, kan dosen økes eller reduseres med 20 % av gjeldende dose inntil INR når målområdet.
Legemiddel: Warfarin Natrium
Ifølge den kinesiske ekspertkonsensusen om warfarin-antikoagulasjonsterapi (Chinese Journal of Internal Medicine, 2013, 52(1):76-82) og anbefalingene i UpToDate (Hyperkoagulerbarhet hos pasienter med nefrotisk syndrom), er protokollen som følger: Antikoagulasjonsintensitet: målet for INR er 1,5–2,5. Dosering: den innledende warfarin-dosen er 1,5 mg oralt én gang daglig. INR vil bli målt etter 3 dagers behandling for innlagte pasienter eller etter 1 uke for polikliniske pasienter, og deretter overvåkes ukentlig. Hvis INR forblir utenfor målnivået ved to påfølgende målinger, kan dosen økes eller reduseres med 20 % av gjeldende dose inntil INR når målnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektutfall
Tidsramme: 6 måneder
et sammensatt endepunkt, inkludert forekomsten av lungeemboli, nyrevenetrombose og dyp venetrombose i nedre ekstremitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten av lungeemboli, nyrevenetrombose, dyp venetrombose i underekstremitetene og andre trombotiske hendelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten av alle blødningshendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-P2-369-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere